Une étude d'efficacité et d'innocuité du basimglurant chez les patients atteints de névralgie du trijumeau.
22 janvier 2026 mis à jour par: Noema Pharma AG
Une phase II/III, multicentrique, phase préliminaire de 8 semaines, suivie d'une étude de 12 semaines, prospective, en groupes parallèles, en double aveugle, avec retrait randomisé, contrôlée par placebo, avec une extension en ouvert de 52 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 1,5 à 3,5 mg de basimglurant par jour chez les patients souffrant de douleur associée à la névralgie du trijumeau avec une réponse sous-optimale à leur traitement anti-douleur actuel.
La névralgie du trijumeau (NT), également appelée "tic douloureux", est la forme la plus courante de douleur neuropathique craniofaciale et est considérée comme la cause de l'une des affections les plus douloureuses connues dans la pratique médicale.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 1,5 mg à 3,5 mg de basimglurant chez les adultes atteints de TN.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du basimglurant chez les patients atteints de TN.
Le basimglurant est un puissant inhibiteur du récepteur métabotropique du glutamate 5 (mGluR5) qui contrôle un large éventail de processus dans le système nerveux central et périphérique.
L'inhibition du récepteur mGluR5 a montré un potentiel thérapeutique pour la douleur associée à des conditions telles que la TN.
Il a été démontré que le médicament a un profil de sécurité favorable chez les adultes, les enfants et les adolescents.
L'objectif de l'étude est de déterminer si Basimglurant diminue à la fois la durée et l'intensité de la douleur faciale associée à la TN en utilisant un journal de la douleur du patient et l'impression globale de changement rapportée par le patient (PGI-C) par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
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Glostrup Municipality, Danemark, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
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Rome, Lazio, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
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Rome, Lazio, Italie, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
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Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
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Krakow, Pologne, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
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Lodz, Pologne, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
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Lublin, Pologne, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
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Wroclaw, Pologne, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
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Middlesex
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London, Middlesex, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
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Afyonkarahisar, Turquie (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
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Düzce
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Düzce, Düzce, Turquie (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turquie (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (résumé) :
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Maîtrise de la langue de l'investigateur, du personnel de l'étude et du consentement éclairé.
- Âge 18-75 ans.
- Diagnostic de névralgie du trijumeau primaire (classique ou idiopathique (avec ou sans paroxysmes)) selon les critères ICHD3 confirmé par le neurologue de l'étude.
- Ressentez une douleur définie comme au moins trois paroxysmes par jour, chacun évalué à une intensité de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) au moins quatre jours par semaine. La douleur doit être présente au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude avec ou sans douleur continue.
- Patientes stériles ou ménopausées. Pour les patientes en âge de procréer, ne doivent être ni enceintes ni allaitantes (avec des précautions contraceptives appropriées et des tests de grossesse négatifs préalables).
Critères d'exclusion (résumé) :
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
- Antécédents actuels ou antérieurs de tout diagnostic psychiatrique majeur non lié à la TN. Les patients présentant des symptômes dépressifs liés à la TN sont autorisés.
- Antécédents actuels ou antérieurs de manie ou d'épisodes psychotiques.
- Antécédents de dépendance à une substance définie par le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) et/ou de toxicomanie au cours des six derniers mois [180 jours], à l'exception de la nicotine.
- Le patient ne veut pas arrêter ses analgésiques actuels. A noter que la gabapentine ou la prégabaline seront arrêtées au plus tard au cours des 2 premières semaines de la Période 1.
- Utilisation d'opioïdes, sauf pour le contrôle de la douleur sur une base prn tant qu'elle ne dépasse pas 2 jours par semaine.
- Réaction allergique connue au médicament expérimental ou à l'un de ses composants.
- Traitement antérieur au basimglurant.
- Traitement avec des antipsychotiques dans les six mois (180 jours) avant le dépistage. Le traitement des symptômes dépressifs avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine est autorisé s'il est commencé plus de 6 semaines avant le dépistage. Cependant, l'utilisation d'antipsychotiques à faible dose pour des raisons autres que les troubles psychotiques ou bipolaires, par exemple l'insomnie persistante, est autorisée.
Tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant le début du médicament à l'étude.
Statut médical :
- Preuve de conditions médicales cliniquement significatives, incontrôlées et instables ou d'une maladie cardiovasculaire récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets ayant subi un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, une intervention coronarienne percutanée, une chirurgie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.), ou a une maladie qui provoque une malabsorption.
- Indice de masse corporelle > 33kg/m²
- Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire un score de Pugh-Child B ou C.
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire un DFGe ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras B : Placebo
- Période 2 (Double aveugle : Semaine 9 à Semaine 20) : Le participant randomisé dans le groupe placebo recevra le nombre correspondant de gélules placebo correspondantes.
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Le participant a été randomisé pour recevoir un placebo correspondant une fois par jour.
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Expérimental: Bras A : Basimglurant/NOE-101
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Période 1 : Basimglurant 1,5 à 3,5 mg QD titré selon la tolérance individuelle. Période 2 : Patients randomisés pour recevoir soit du Basimglurant en double aveugle à la dose tolérée de la Période 1, soit un placebo. OLE : Basimglurant en ouvert à la dose tolérée à partir de la Période 2, les patients ayant préalablement reçu un placebo dans la période à titrer à la Période 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période 2 : Délai avant la perte d'efficacité ou la récurrence de la douleur définie comme l'augmentation confirmée du nombre de paroxysmes hebdomadaires ou la réapparition de la douleur continue et/ou la nécessité d'un médicament de secours.
Délai: 12 semaines
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Évaluer le maintien de l'effet sur la douleur.
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12 semaines
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Extension ouverte : Incidence et gravité des événements indésirables, analyses de laboratoire, signes vitaux et événements cardiovasculaires.
Délai: 52 semaines
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Évaluer l'innocuité à long terme de l'administration quotidienne de basimglurant.
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52 semaines
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Période 1 : Incidence et gravité des événements indésirables, laboratoire, signes vitaux et événements cardiovasculaires.
Délai: 8 semaines
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Modification de la douleur mesurée par le journal de la douleur (TnED).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période 2 : variation moyenne de l'échelle révisée de l'échelle Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) évaluée par le patient par rapport à la période de référence de la période 2 (BL2).
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale.
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12 semaines
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Période 2 : Fréquence des crises (paroxysmes).
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale mesuré par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R
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12 semaines
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Période 2 : Sévérité des crises (paroxysmes).
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale mesuré par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R
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12 semaines
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Période 2 : Sévérité de la douleur continue.
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale mesuré par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R
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12 semaines
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Période 2 : Durée de la douleur continue.
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale mesuré par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R
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12 semaines
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Période 2 : changement de l'impression globale de changement du patient (P-GIC).
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale.
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12 semaines
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Période 2 : Modification du questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ).
Délai: 12 semaines
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Impact sur la douleur faciale.
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12 semaines
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Open Label Extension : Fréquence des crises (paroxysmes).
Délai: 52 semaines
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Évaluer l'efficacité continue du basimglurant sur la douleur faciale mesurée par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R
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52 semaines
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Open Label Extension : Gravité des attaques (paroxysmes).
Délai: 52 semaines
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Évaluer l'efficacité continue du basimglurant sur la douleur faciale mesurée par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R
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52 semaines
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Extension en ouvert : intensité et durée de la douleur continue signalées dans le journal de la douleur du patient.
Délai: 52 semaines
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Évaluer l'efficacité continue du basimglurant sur les douleurs faciales.
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52 semaines
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Open Label Extension : Mesurez l'impression globale de gravité telle qu'elle est capturée par PGI-S.
Délai: 52 semaines
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Évaluer l'efficacité continue du basimglurant sur les douleurs faciales.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période 1 : variation moyenne entre la période de référence de la période 1 (BL1) et la semaine 8 sur l'échelle Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) évaluée par le patient.
Délai: 8 semaines
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Évaluer le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants :
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8 semaines
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Période 1 : mesurez l'impression globale de changement entre la période de référence de la période 1 (BL1) et la semaine 8.
Délai: 8 semaines
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Évaluer le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants :
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8 semaines
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Période 1 : Nombre et sévérité des attaques (paroxysmes).
Délai: 8 semaines
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Évaluer le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants :
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8 semaines
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Période 1 : Durée de la douleur continue par rapport à BL1.
Délai: 8 semaines
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Évaluez le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R :
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8 semaines
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Période 1 : Sévérité de la douleur continue par rapport à BL1.
Délai: 8 semaines
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Évaluez le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation du patient via Penn-FPS-R :
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8 semaines
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Période 1 : Nombre de jours sans douleur.
Délai: 8 semaines
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Évaluer le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants :
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8 semaines
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Période 1 : Le patient a rapporté l'évaluation du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ).
Délai: 8 semaines
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Évaluer le basimglurant une fois par jour pendant 8 semaines sur la douleur associée à la TN sur les éléments suivants :
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8 semaines
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Période 2 : L'impact de la douleur sur les activités générales de la vie quotidienne capturé dans les fiches du journal des patients.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOE-TGN-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .