En effekt- och säkerhetsstudie av basimglurant hos patienter med trigeminusneuralgi.
22 januari 2026 uppdaterad av: Noema Pharma AG
En fas II/III, multicenter, 8 veckors inkörningsfas följt av en 12-veckors, prospektiv, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserat uttag, placebokontrollerad studie, med en 52 veckors öppen etikettförlängning, för att utvärdera Effekten och säkerheten av daglig 1,5 till 3,5 mg basimglurant hos patienter med smärta associerad med trigeminusneuralgi med suboptimalt svar på deras nuvarande smärtlindrande terapi.
Trigeminusneuralgi (TN), även kallad "tic douloureux", är den vanligaste formen av kraniofacial neuropatisk smärta och anses vara orsaken till en av de mest smärtsamma åkommor som är kända inom medicinsk praxis.
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1,5 mg - 3,5 mg basimglurant hos vuxna med TN.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av basimglurant hos patienter med TN.
Basimglurant är en potent hämmare av metabotropisk glutamatreceptor 5 (mGluR5) som kontrollerar ett brett spektrum av processer i både centrala och perifera nervsystemet.
Hämning av mGluR5-receptorn har visat terapeutisk potential för smärta i samband med tillstånd som TN.
Läkemedlet har visat sig ha en gynnsam säkerhetsprofil hos vuxna, barn och ungdomar.
Syftet med studien är att avgöra om Basimglurant minskar både varaktigheten och intensiteten av ansiktssmärta associerad med TN genom att använda en patientens smärtdagbok och Patient-reported Global Impression of Change (PGI-C) jämfört med baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
-
Rome, Lazio, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
-
Krakow, Polen, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
-
Lublin, Polen, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
-
-
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turkiet (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Turkiet (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (sammanfattning):
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprocedurerna.
- Flytande språket för utredaren, studiepersonalen och det informerade samtycket.
- Ålder 18-75 år.
- Diagnos av primär (klassisk eller idiopatisk (med eller utan paroxysmer)) trigeminusneuralgi enligt ICHD3-kriterierna bekräftade av studieneurologen.
- Upplev smärta definierad som minst tre paroxysmer per dag, var och en bedömd med en intensitet på 4 eller mer på en numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS) under minst fyra dagar per vecka. Smärta ska vara närvarande minst 2 månader före studiestart med eller utan kontinuerlig smärta.
- Kvinnliga patienter som antingen är sterila eller i klimakteriet. För kvinnliga patienter med fertil ålder får de varken vara gravida eller ammande (med lämpliga preventivmedel och tidigare negativa graviditetstester).
Uteslutningskriterier (sammanfattning):
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Aktuell eller tidigare historia av några större psykiatriska diagnoser som inte är relaterade till TN. Patienter med TN-relaterade depressiva symtom är tillåtna.
- Aktuell eller tidigare historia av mani, eller psykotiska episoder.
- Historik av DSM-5-definierat substansberoende (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5:e upplagan) och/eller missbruk under de senaste sex månaderna [180 dagar], förutom nikotin.
- Patienten är inte villig att avbryta sina nuvarande analgetika. Observera att gabapentin eller pregabalin ska avbrytas senast under de första 2 veckorna i period 1.
- Användning av opioider, med undantag för smärtkontroll på prn-basis så länge det inte överstiger 2 dagar per vecka.
- Känd allergisk reaktion mot prövningsläkemedlet eller någon av dess komponenter.
- Tidigare behandling med basimglurant.
- Behandling med antipsykotika inom sex månader (180 dagar) före screening. Behandling av depressiva symtom med selektiva serotoninåterupptagshämmare är tillåten om den påbörjas mer än 6 veckor före screening. Det är dock tillåtet att använda lågdos antipsykotika av andra skäl än psykotiska eller bipolära störningar, t.ex. ihållande sömnlöshet.
Alla prövningsläkemedel inom 90 dagar före start av studieläkemedlet.
Medicinsk status:
- Bevis på kliniskt signifikanta, okontrollerade, instabila medicinska tillstånd eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack under 6 månader före screening.
- Personen har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har en sjukdom som orsakar malabsorption.
- Kroppsmassaindex > 33 kg/m²
- Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, dvs Pugh-Child poäng B eller C.
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, dvs eGFR eller kreatininclearance lägre än 30 ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo
- Period 2 (dubbelblind: Vecka 9 till Vecka 20): Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få motsvarande antal matchande placebokapslar.
|
Deltagare randomiserades till att få matchande placebo en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Arm A: Basimglurant/NOE-101
|
Period 1: Basimglurant 1,5 till 3,5 mg QD titrerad på individuell tolerabilitet. Period 2: Patienter randomiserade att få antingen dubbelblind Basimglurant i den tolererade dosen från period 1 eller placebo. OLE: Open label Basimglurant i den dos som tolereras från period 2, patienter som tidigare tilldelats placebo i period som ska titreras till period 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 2: Tid till förlust av effekt eller återfall av smärta definierat som den bekräftade ökningen av antalet veckovisa paroxysmer eller återuppträdande av kontinuerlig smärta och/eller behovet av räddningsmedicin.
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma bibehållen effekt på smärta.
|
12 veckor
|
|
Open Label Extension: Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, laboratorier, vitala tecken och kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 52 veckor
|
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av basimglurant daglig dosering.
|
52 veckor
|
|
Period 1: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, laboratorieverksamhet, vitala tecken och kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i smärta mätt av smärtdagboken (TnED).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 2: Genomsnittlig förändring i den totala patientbedömda Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skalan jämfört med period 2 baslinje (BL2).
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta.
|
12 veckor
|
|
Period 2: Frekvens av attacker (paroxysmer).
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta mätt med patientens rankade skala via Penn-FPS-R
|
12 veckor
|
|
Period 2: Anfallens svårighetsgrad (paroxysmer).
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta mätt med patientens rankade skala via Penn-FPS-R
|
12 veckor
|
|
Period 2: Svårighetsgrad av kontinuerlig smärta.
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta mätt med patientens rankade skala via Penn-FPS-R
|
12 veckor
|
|
Period 2: Varaktighet av kontinuerlig smärta.
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta mätt med patientens rankade skala via Penn-FPS-R
|
12 veckor
|
|
Period 2: Förändring i patientens globala intryck av förändring (P-GIC).
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta.
|
12 veckor
|
|
Period 2: Change in Medicine Satisfaction Questionnaire (MSQ).
Tidsram: 12 veckor
|
Inverkan på ansiktssmärta.
|
12 veckor
|
|
Open Label Extension: Frekvens av attacker (paroxysmer).
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdera den fortsatta effekten av basimglurant på ansiktssmärta mätt med patientens betygsskala via Penn-FPS-R
|
52 veckor
|
|
Open Label Extension: Angreppens svårighetsgrad (paroxysmer).
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdera den fortsatta effekten av basimglurant på ansiktssmärta mätt med patientens betygsskala via Penn-FPS-R
|
52 veckor
|
|
Open Label Extension: Svårighetsgrad och varaktighet av kontinuerlig smärta som rapporterats i patientens smärtdagbok.
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdera den fortsatta effekten av basimglurant på ansiktssmärtor.
|
52 veckor
|
|
Open Label Extension: Mät globalt intryck av allvarlighetsgrad enligt PGI-S.
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdera den fortsatta effekten av basimglurant på ansiktssmärtor.
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1: Genomsnittlig förändring från period 1 baslinje (BL1) till vecka 8 i den totala patientbedömda Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skalan.
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta i samband med TN på följande:
|
8 veckor
|
|
Period 1: Mät globalt intryck av förändring från period 1 baslinje (BL1) till vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta i samband med TN på följande:
|
8 veckor
|
|
Period 1: Antal och svårighetsgrad av attacker (paroxysmer).
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta i samband med TN på följande:
|
8 veckor
|
|
Period 1: Varaktighet av kontinuerlig smärta jämfört med BL1.
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta associerad med TN på följande mätt med patientens klassade skala via Penn-FPS-R:
|
8 veckor
|
|
Period 1: Svårighetsgrad av kontinuerlig smärta jämfört med BL1.
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta associerad med TN på följande mätt med patientens klassade skala via Penn-FPS-R:
|
8 veckor
|
|
Period 1: Antal smärtfria dagar.
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta i samband med TN på följande:
|
8 veckor
|
|
Period 1: Patientrapporterade betyg av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ).
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera 8-veckors basimglurant en gång dagligen på smärta i samband med TN på följande:
|
8 veckor
|
|
Period 2: Smärtans inverkan på allmänna aktiviteter i det dagliga livet fångad i patientdagbokskort.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
2 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOE-TGN-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .