Basimglurant 在三叉神经痛患者中的疗效和安全性研究。
2026年1月22日 更新者：Noema Pharma AG
II/III 期、多中心、8 周的磨合期，随后是 12 周、前瞻性、平行组、双盲、随机抽取、安慰剂对照研究，以及 52 周的开放标签扩展，以评估每日 1.5 至 3.5 毫克 Basimglurant 对三叉神经痛相关疼痛患者的疗效和安全性，对目前的抗痛治疗反应不佳。
三叉神经痛 (TN)，也称为“抽动性痛风”，是最常见的颅面神经性疼痛形式，被认为是医学实践中已知的最痛苦的疾病之一。
本研究旨在评估 1.5mg - 3.5mg basimglurant 在 TN 成人患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 basimglurant 在 TN 患者中的疗效和安全性。
Basimglurant 是一种有效的代谢型谷氨酸受体 5 (mGluR5) 抑制剂，它控制中枢和周围神经系统的广泛过程。
抑制 mGluR5 受体已显示治疗与 TN 等病症相关的疼痛的潜力。
该药物已被证明在成人、儿童和青少年中具有良好的安全性。
该研究的目的是通过使用患者疼痛日记和患者报告的总体变化印象 (PGI-C) 与基线相比，确定 Basimglurant 是否减少与 TN 相关的面部疼痛的持续时间和强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup Municipality、丹麦、2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
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Afyonkarahisar、土耳其（türkiye）、03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
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Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
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Mersin、土耳其（türkiye）、33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
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Düzce
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Düzce、Düzce、土耳其（türkiye）、81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
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Konya
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Selçuklu、Konya、土耳其（türkiye）、42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
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Rome、Lazio、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
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Rome、Lazio、意大利、00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
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Dąbrowa Górnicza、波兰、41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
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Krakow、波兰、30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
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Lodz、波兰、91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
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Lublin、波兰、20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
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Wroclaw、波兰、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
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London
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London、London、英国、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
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Middlesex
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London、Middlesex、英国、EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（概要）：
- 提供书面知情同意并遵守研究程序的能力和意愿。
- 流利的研究者、研究人员和知情同意的语言。
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 根据研究神经科医生确认的 ICHD3 标准诊断原发性（经典或特发性（伴或不伴发作））三叉神经痛。
- 经历定义为每天至少 3 次发作的疼痛，每周至少有 4 天在疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 上每次的强度都被评为 4 级或更高。 疼痛应在研究开始前至少 2 个月出现，伴有或不伴有持续性疼痛。
- 不育或绝经的女性患者。 对于有生育能力的女性患者，必须既没有怀孕也没有哺乳（采取适当的避孕措施和先前的妊娠试验阴性）。
排除标准（总结）：
符合以下任何标准的患者将被排除在参与本研究之外：
- 与 TN 无关的任何重大精神病学诊断的当前或既往病史。允许患有 TN 相关抑郁症状的患者。
- 当前或以前的躁狂症或精神病发作史。
- DSM-5 定义的物质依赖史（精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）和/或过去六个月 [180 天] 的物质滥用史，尼古丁除外。
- 患者不愿意停止他们目前的止痛药。 值得注意的是，加巴喷丁或普瑞巴林最迟将在第 1 期的前 2 周停药。
- 使用阿片类药物，但以 prn 为基础的疼痛控制除外，只要每周不超过 2 天。
- 已知对研究药物或其成分之一有过敏反应。
- 以前用 basimglurant 治疗。
- 在筛选前六个月（180 天）内接受抗精神病药物治疗。 如果在筛选前超过 6 周开始，则允许使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗抑郁症状。 但是，允许出于精神病或双相情感障碍以外的原因（例如持续性失眠）使用低剂量抗精神病药。
研究药物开始前 90 天内的任何研究药物。
医疗状况：
- 有临床意义的、不受控制的、不稳定的医疗条件或最近诊断的心血管疾病的证据，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 在筛选前 6 个月内患有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作的受试者。
- 受试者有胃或小肠手术史（包括胃旁路术、胃束带术、胃套、胃球囊等），或患有引起吸收不良的疾病。
- 体重指数 > 33kg/m²
- 肝功能中度或重度受损的患者，即 Pugh-Child 评分 B 或 C。
- 严重肾功能损害患者，即 eGFR 或肌酐清除率低于 30mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：B组：安慰剂
- 第 2 期（双盲：第 9 周至第 20 周）：随机分配至安慰剂组的参与者将收到相应数量的匹配安慰剂胶囊。
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参与者随机接受每天一次匹配的安慰剂。
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实验性的：A 臂：Basimglurant/NOE-101
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第 1 期：根据个体耐受性滴定 1.5 至 3.5 mg QD 的 Basimglurant。 第 2 期：患者随机接受第 1 期耐受剂量的双盲 Basimglurant 或安慰剂。 OLE：开放标签 Basimglurant 从第 2 期开始耐受剂量，之前分配安慰剂的患者将逐渐滴定到第 1 期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 期：至疗效丧失或疼痛复发的时间，定义为每周发作次数的确认增加或持续疼痛的再次出现和/或需要急救药物。
大体时间：12周
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评估维持对疼痛的影响。
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12周
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开放标签扩展：不良事件、实验室、生命体征和心血管事件的发生率和严重程度。
大体时间：52周
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评估 basimglurant 每日给药的长期安全性。
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52周
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第 1 期：不良事件、实验室、生命体征和心血管事件的发生率和严重程度。
大体时间：8周
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通过疼痛日记 (TnED) 测量的疼痛变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 期：与第 2 期基线 (BL2) 相比，总患者评分的 Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) 量表的平均变化。
大体时间：12周
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对面部疼痛的影响。
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12周
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时期 2：发作频率（发作）。
大体时间：12周
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通过 Penn-FPS-R 患者评分量表测量对面部疼痛的影响
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12周
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阶段 2：发作的严重程度（发作）。
大体时间：12周
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通过 Penn-FPS-R 患者评分量表测量对面部疼痛的影响
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12周
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阶段 2：持续疼痛的严重程度。
大体时间：12周
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通过 Penn-FPS-R 患者评分量表测量对面部疼痛的影响
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12周
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阶段 2：持续疼痛的持续时间。
大体时间：12周
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通过 Penn-FPS-R 患者评分量表测量对面部疼痛的影响
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12周
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第 2 期：患者总体印象变化 (P-GIC) 的变化。
大体时间：12周
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对面部疼痛的影响。
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12周
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第 2 期：用药满意度问卷 (MSQ) 的变化。
大体时间：12周
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对面部疼痛的影响。
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12周
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开放标签扩展：攻击频率（发作）。
大体时间：52周
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通过 Penn-FPS-R 患者评分量表评估 basimglurant 对面部疼痛的持续疗效
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52周
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开放标签扩展：攻击的严重程度（发作）。
大体时间：52周
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通过 Penn-FPS-R 患者评分量表评估 basimglurant 对面部疼痛的持续疗效
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52周
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开放标签扩展：患者疼痛日记中报告的持续疼痛的严重程度和持续时间。
大体时间：52周
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评估 basimglurant 对面部疼痛的持续疗效。
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52周
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开放标签扩展：衡量 PGI-S 捕获的严重性的全球印象。
大体时间：52周
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评估 basimglurant 对面部疼痛的持续疗效。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 期：从第 1 期基线 (BL1) 到第 8 周患者评分的宾夕法尼亚面部疼痛量表修订版 (Penn-FPS-R) 量表的平均变化。
大体时间：8周
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在以下方面评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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第 1 期：测量从第 1 期基线 (BL1) 到第 8 周的变化的全球印象。
大体时间：8周
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在以下方面评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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时期 1：发作的次数和严重程度（发作）。
大体时间：8周
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在以下方面评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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阶段 1：与 BL1 相比持续疼痛的持续时间。
大体时间：8周
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根据通过 Penn-FPS-R 的患者评分量表测量，评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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阶段 1：与 BL1 相比持续疼痛的严重程度。
大体时间：8周
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根据通过 Penn-FPS-R 的患者评分量表测量，评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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第 1 期：无痛天数。
大体时间：8周
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在以下方面评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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第 1 期：患者报告的药物满意度问卷 (MSQ) 评级。
大体时间：8周
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在以下方面评估 8 周每天一次的 basimglurant 对与 TN 相关的疼痛的影响：
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8周
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第 2 期：疼痛对患者日记卡中记录的日常生活的一般活动的影响。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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