Uno studio di efficacia e sicurezza di Basimglurant in pazienti con nevralgia del trigemino.
22 gennaio 2026 aggiornato da: Noema Pharma AG
Una fase di run-in di fase II/III, multicentrica, di 8 settimane seguita da uno studio di 12 settimane, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con ritiro randomizzato, controllato con placebo, con un'estensione in aperto di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza del Basimglurant da 1,5 a 3,5 mg al giorno in pazienti con dolore associato a nevralgia del trigemino con risposta subottimale alla loro attuale terapia antidolorifica.
La nevralgia del trigemino (TN), chiamata anche "tic douloureux", è la forma più comune di dolore neuropatico craniofacciale ed è considerata la causa di una delle affezioni più dolorose conosciute nella pratica medica.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di basimglurant 1,5 mg - 3,5 mg negli adulti con TN.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del basimglurant nei pazienti con TN.
Basimglurant è un potente inibitore del recettore metabotropico del glutammato 5 (mGluR5) che controlla un'ampia gamma di processi nel sistema nervoso centrale e periferico.
L'inibizione del recettore mGluR5 ha mostrato un potenziale terapeutico per il dolore associato a condizioni come la TN.
Il farmaco ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza favorevole negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.
Lo scopo dello studio è determinare se Basimglurant riduca sia la durata che l'intensità del dolore facciale associato a TN mediante l'uso di un diario del dolore del paziente e l'impressione di cambiamento globale riferita dal paziente (PGI-C) rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
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Rome, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
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Rome, Lazio, Italia, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
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Krakow, Polonia, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
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Lodz, Polonia, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
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Lublin, Polonia, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
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London
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London, London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
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Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
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Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
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Düzce
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Düzce, Düzce, Turchia (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turchia (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (Riepilogo):
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.
- Ottima conoscenza della lingua dello sperimentatore, del personale dello studio e del consenso informato.
- Età 18-75 anni.
- Diagnosi di nevralgia del trigemino primaria (classica o idiopatica (con o senza parossismi)) secondo i criteri ICHD3 confermata dal neurologo dello studio.
- Sperimenta dolore definito come almeno tre parossismi al giorno, ciascuno valutato a un'intensità di 4 o più su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) per almeno quattro giorni alla settimana. Il dolore deve essere presente almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio con o senza dolore continuo.
- Pazienti di sesso femminile sterili o in menopausa. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, non devono essere né in gravidanza né in allattamento (con adeguate precauzioni contraccettive e precedenti test di gravidanza negativi).
Criteri di esclusione (Riepilogo):
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Storia attuale o precedente di qualsiasi diagnosi psichiatrica importante non correlata a TN. Sono ammessi pazienti con sintomi depressivi correlati a TN.
- Storia attuale o precedente di mania o episodi psicotici.
- Storia di dipendenza da sostanze definita dal DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione) e/o abuso di sostanze negli ultimi sei mesi [180 giorni], ad eccezione della nicotina.
- Paziente non disposto a interrompere i suoi attuali analgesici. Da notare che gabapentin o pregabalin saranno interrotti durante le prime 2 settimane del Periodo 1 al più tardi.
- Uso di oppioidi, ad eccezione del controllo del dolore su base prn purché non superi i 2 giorni alla settimana.
- Reazione allergica nota al farmaco sperimentale o a uno dei suoi componenti.
- Precedente trattamento con basimglurant.
- Trattamento con antipsicotici entro sei mesi (180 giorni) prima dello screening. Il trattamento dei sintomi depressivi con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina è consentito se iniziato più di 6 settimane prima dello screening. Tuttavia, è consentito l'uso di antipsicotici a basso dosaggio per motivi diversi dai disturbi psicotici o bipolari, ad esempio insonnia persistente.
Qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
Stato medico:
- Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative, incontrollate e instabili o malattie cardiovascolari diagnosticate di recente, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio durante i 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento.
- Indice di massa corporea > 33 kg/m²
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata o grave, ovvero punteggio Pugh-Child B o C.
- Pazienti con compromissione renale grave, ovvero eGFR o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
- Periodo 2 (doppio cieco: dalla settimana 9 alla settimana 20): il partecipante randomizzato al placebo riceverà il numero corrispondente di capsule placebo corrispondenti.
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Partecipante randomizzato per ricevere il placebo corrispondente una volta al giorno.
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Sperimentale: Braccio A: Basimglurant/NOE-101
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Periodo 1: Basimglurant da 1,5 a 3,5 mg QD titolato in base alla tollerabilità individuale. Periodo 2: Pazienti randomizzati a ricevere Basimglurant in doppio cieco alla dose tollerata dal Periodo 1 o Placebo. OLE: Basimglurant in aperto alla dose tollerata dal Periodo 2, pazienti precedentemente assegnati al placebo nel periodo da titolare al Periodo 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo 2: tempo alla perdita di efficacia o alla recidiva del dolore definito come l'aumento confermato del numero di parossismi settimanali o la ricomparsa del dolore continuo e/o la necessità di farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare il mantenimento dell'effetto sul dolore.
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12 settimane
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Estensione in aperto: incidenza e gravità degli eventi avversi, laboratorio, segni vitali ed eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare la sicurezza a lungo termine del dosaggio giornaliero di basimglurant.
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52 settimane
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Periodo 1: Incidenza e gravità degli eventi avversi, laboratorio, segni vitali ed eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del dolore misurata dal diario del dolore (TnED).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo 2: variazione media nella scala Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) totale valutata dal paziente rispetto al basale del Periodo 2 (BL2).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale.
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12 settimane
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Periodo 2: Frequenza degli attacchi (parossismi).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale misurato dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R
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12 settimane
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Periodo 2: Gravità degli attacchi (parossismi).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale misurato dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R
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12 settimane
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Periodo 2: Gravità del dolore continuo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale misurato dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R
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12 settimane
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Periodo 2: Durata del dolore continuo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale misurato dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R
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12 settimane
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Periodo 2: cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (P-GIC).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale.
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12 settimane
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Periodo 2: Modifica del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impatto sul dolore facciale.
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12 settimane
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Estensione Open Label: Frequenza degli attacchi (parossismi).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare l'efficacia continua di basimglurant sul dolore facciale misurata dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R
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52 settimane
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Estensione Open Label: Gravità degli attacchi (parossismi).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare l'efficacia continua di basimglurant sul dolore facciale misurata dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R
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52 settimane
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Estensione in aperto: gravità e durata del dolore continuo riportato nel diario del dolore del paziente.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare l'efficacia continua di basimglurant sul dolore facciale.
|
52 settimane
|
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Estensione etichetta aperta: misura l'impressione globale di gravità acquisita da PGI-S.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutare l'efficacia continua di basimglurant sul dolore facciale.
|
52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo 1: variazione media dal basale del Periodo 1 (BL1) alla settimana 8 nella scala Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) totale valutata dal paziente.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN su quanto segue:
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8 settimane
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Periodo 1: misurare l'impressione globale del cambiamento dal basale del periodo 1 (BL1) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN su quanto segue:
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8 settimane
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Periodo 1: Numero e gravità degli attacchi (parossismi).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN su quanto segue:
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8 settimane
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Periodo 1: durata del dolore continuo rispetto a BL1.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN sui seguenti valori misurati dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R:
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8 settimane
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|
Periodo 1: gravità del dolore continuo rispetto a BL1.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN sui seguenti valori misurati dalla scala di valutazione del paziente tramite Penn-FPS-R:
|
8 settimane
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Periodo 1: Numero di giorni senza dolore.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN su quanto segue:
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8 settimane
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Periodo 1: Valutazione riferita dal paziente del questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare basimglurant una volta al giorno per 8 settimane sul dolore associato a TN su quanto segue:
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8 settimane
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Periodo 2: L'impatto del dolore sulle attività generali della vita quotidiana catturato nelle schede del diario del paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
2 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOE-TGN-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Basimglurante
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Noema Pharma AGCompletatoComplesso di sclerosi tuberosaStati Uniti, India, Israele, Italia, Polonia, Spagna, Tacchino, Regno Unito