Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti basimglurantu u pacientů s neuralgií trojklaného nervu.

22. ledna 2026 aktualizováno: Noema Pharma AG

Fáze II/III, multicentrická, 8týdenní zaváděcí fáze, po níž následuje 12týdenní, prospektivní, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s odběrem, s 52týdenním otevřeným prodloužením k vyhodnocení Účinnost a bezpečnost denní dávky 1,5 až 3,5 mg basimglurantu u pacientů s bolestí spojenou s neuralgií trojklaného nervu se suboptimální odpovědí na jejich současnou terapii proti bolesti.

Neuralgie trojklaného nervu (TN), nazývaná také „tic douloureux“, je nejběžnější formou kraniofaciální neuropatické bolesti a je považována za příčinu jednoho z nejbolestivějších onemocnění známých v lékařské praxi.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 1,5 mg – 3,5 mg basimglurantu u dospělých s TN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost basimglurantu u pacientů s TN. Basimglurant je silný inhibitor metabotropního glutamátového receptoru 5 (mGluR5), který řídí širokou škálu procesů v centrálním i periferním nervovém systému. Inhibice receptoru mGluR5 ukázala terapeutický potenciál pro bolest spojenou se stavy, jako je TN. Bylo prokázáno, že lék má příznivý bezpečnostní profil u dospělých, dětí a dospívajících. Cílem studie je zjistit, zda Basimglurant snižuje jak trvání, tak intenzitu bolesti obličeje spojené s TN pomocí deníku bolesti pacienta a pacientem hlášeného globálního dojmu změny (PGI-C) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2100
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Rome, Lazio, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Rome, Lazio, Itálie, 00185
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
  • Polsko
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Krakow, Polsko, 30-721
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142-3911
        • L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1972
        • Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)
  • Turecko (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03030
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Düzce
      • Düzce, Düzce, Turecko (Türkiye), 81620
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Turecko (Türkiye), 42075
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (souhrn):

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  2. Plynulost v jazyce zkoušejícího, studijního personálu a informovaný souhlas.
  3. Věk 18-75 let.
  4. Diagnostika primární (klasické nebo idiopatické (s paroxysmy nebo bez)) neuralgie trigeminu dle ICHD3 kritérií potvrzená studujícím neurologem.
  5. Prožívejte bolest definovanou jako alespoň tři záchvaty za den, každý hodnocený intenzitou 4 nebo více na numerické hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) alespoň čtyři dny v týdnu. Bolest by měla být přítomna nejméně 2 měsíce před vstupem do studie s trvalou bolestí nebo bez ní.
  6. Pacientky, které jsou buď sterilní, nebo v menopauze. Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné ani kojící (při použití vhodné antikoncepce a předchozích negativních těhotenských testů).

Kritéria vyloučení (souhrn):

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza jakýchkoli závažných psychiatrických diagnóz nesouvisejících s TN. Pacienti s depresivními symptomy souvisejícími s TN jsou povoleni.
  2. Současná nebo předchozí anamnéza mánie nebo psychotických epizod.
  3. Anamnéza závislosti na látce definované DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání) a/nebo zneužívání látek v posledních šesti měsících [180 dní], s výjimkou nikotinu.
  4. Pacient není ochoten vysadit svá současná analgetika. Je třeba poznamenat, že gabapentin nebo pregabalin budou vysazeny nejpozději během prvních 2 týdnů v období 1.
  5. Užívání opioidů, s výjimkou kontroly bolesti na základě prn, pokud nepřesáhne 2 dny v týdnu.
  6. Známá alergická reakce na zkoumaný lék nebo některou z jeho složek.
  7. Předchozí ošetření basimglurantem.
  8. Léčba antipsychotiky během šesti měsíců (180 dní) před screeningem. Léčba příznaků deprese selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu je povolena, pokud je zahájena více než 6 týdnů před screeningem. Je však povoleno použití nízkých dávek antipsychotik z jiných důvodů, než jsou psychotické nebo bipolární poruchy, např. přetrvávající nespavost.

  9. Jakékoli zkoumané léčivo během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva.

    Zdravotní stav:

  10. Důkazy o klinicky významných, nekontrolovaných, nestabilních zdravotních stavech nebo nedávno diagnostikovaných kardiovaskulárních onemocněních, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu, akutním koronárním syndromem, perkutánní koronární intervencí, srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou během 6 měsíců před screeningem.
  11. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludeční manžety, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci.
  12. Index tělesné hmotnosti > 33 kg/m²
  13. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, tj. Pugh-Childovo skóre B nebo C.
  14. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, tj. eGFR nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
- Období 2 (Dvojitě zaslepené: Týden 9 až Týden 20): Účastník randomizovaný k placebu obdrží odpovídající počet odpovídajících kapslí placeba.
Jiný: Placebo
Účastník byl randomizován tak, aby dostával odpovídající placebo jednou denně.
Experimentální: Rameno A: Basimglurant/NOE-101
  • Období 1 (zaváděcí: výchozí stav 1 až týden 8): basimglurant jednou denně, počáteční dávka 1,5 mg
  • Období 2 (Dvojitě zaslepené: týdny 9 až 20): Účastníci dostanou dvojitě zaslepenou léčbu Basimglurantem jednou denně.
  • Otevřené prodloužení (OLE): Po dokončení období 2 bude účastníkům nabídnuta otevřená léčba Basimglurantem v otevřeném prodloužení po dobu až 52 týdnů.
Lék: Basimglurant

Období 1: Basimglurant 1,5 až 3,5 mg QD titrováno podle individuální snášenlivosti.

Období 2: Pacienti randomizovaní k užívání buď dvojitě zaslepeného Basimglurantu v tolerované dávce z období 1 nebo placeba.

OLE: Otevřený basimglurant v dávce tolerované od období 2, pacientům dříve přiděleným placebo v období, které má být titrováno do období 1.

Ostatní jména:
  • NOE-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 2: Doba do ztráty účinnosti nebo recidivy bolesti definované jako potvrzené zvýšení počtu týdenních záchvatů nebo opětovného výskytu nepřetržité bolesti a/nebo potřeby záchranné medikace.
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení udržení účinku na bolest.
12 týdnů
Open Label Extension: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, laboratorní, vitální funkce a kardiovaskulární příhody.
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost denního dávkování basimglurantu.
52 týdnů
Období 1: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, laboratorní, vitální funkce a kardiovaskulární příhody.
Časové okno: 8 týdnů
Změna bolesti měřená deníkem bolesti (TnED).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 2: Průměrná změna celkové pacientem hodnocené škály Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) ve srovnání s výchozí hodnotou pro období 2 (BL2).
Časové okno: 12 týdnů
Vliv na bolest obličeje.
12 týdnů
2. období: Frekvence záchvatů (paroxysmy).
Časové okno: 12 týdnů
Dopad na bolest obličeje měřený pacientem hodnocenou stupnicí pomocí Penn-FPS-R
12 týdnů
Období 2: Závažnost záchvatů (paroxysmy).
Časové okno: 12 týdnů
Dopad na bolest obličeje měřený pacientem hodnocenou stupnicí pomocí Penn-FPS-R
12 týdnů
Období 2: Závažnost trvalé bolesti.
Časové okno: 12 týdnů
Dopad na bolest obličeje měřený pacientem hodnocenou stupnicí pomocí Penn-FPS-R
12 týdnů
Období 2: Trvání nepřetržité bolesti.
Časové okno: 12 týdnů
Dopad na bolest obličeje měřený pacientem hodnocenou stupnicí pomocí Penn-FPS-R
12 týdnů
Období 2: Změna v globálním dojmu změny pacienta (P-GIC).
Časové okno: 12 týdnů
Vliv na bolest obličeje.
12 týdnů
Období 2: Změna v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: 12 týdnů
Vliv na bolest obličeje.
12 týdnů
Open Label Extension: Frekvence útoků (paroxysmy).
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte pokračující účinnost basimglurantu na bolest obličeje měřenou pacientem hodnocenou stupnicí pomocí Penn-FPS-R
52 týdnů
Open Label Extension: Závažnost útoků (paroxysmy).
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte pokračující účinnost basimglurantu na bolest obličeje měřenou pacientem hodnocenou stupnicí pomocí Penn-FPS-R
52 týdnů
Open Label Extension: Závažnost a trvání nepřetržité bolesti uvedené v deníku bolesti pacienta.
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte pokračující účinnost basimglurantu na bolest obličeje.
52 týdnů
Open Label Extension: Změřte globální dojem závažnosti, jak jej zachytil PGI-S.
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte pokračující účinnost basimglurantu na bolest obličeje.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Průměrná změna od výchozího stavu z období 1 (BL1) do 8. týdne v celkové pacientem hodnocené škále Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R).
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na následující:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 1: Změřte globální dojem změny od základního období 1 (BL1) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na následující:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 1: Počet a závažnost záchvatů (paroxysmy).
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na následující:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 1: Trvání nepřetržité bolesti ve srovnání s BL1.
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na základě měření na stupnici hodnocené pacientem pomocí Penn-FPS-R:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 1: Závažnost trvalé bolesti ve srovnání s BL1.
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na základě měření na stupnici hodnocené pacientem pomocí Penn-FPS-R:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 1: Počet dní bez bolesti.
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na následující:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 1: Pacient oznámil hodnocení v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnoťte 8týdenní basimglurant jednou denně na bolest spojenou s TN na následující:

  • Vliv na bolest v obličeji
  • Pacient vnímal změnu bolesti
  • Hodnocení bolesti
  • Svoboda bolesti
  • Spokojenost pacienta s léky
8 týdnů
Období 2: Vliv bolesti na obecné aktivity každodenního života zachycené v kartách deníku pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noema Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOE-TGN-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basimglurant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit