Basimglurantin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kolmoishermosärky.
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Noema Pharma AG
Vaihe II/III, monikeskus, 8 viikon sisäänajovaihe, jota seuraa 12 viikon mahdollinen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 52 viikon avoin pidennys, arvioitavaksi Päivittäisen 1,5–3,5 mg:n Basimglurantin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kolmoishermosärkyyn liittyvä kipu ja joiden vaste nykyiseen kivun vastaiseen hoitoon ei ole optimaalinen.
Trigeminaalinen neuralgia (TN), jota kutsutaan myös "tic douloureuxiksi", on yleisin kallon ja kasvojen neuropaattisen kivun muoto, ja sitä pidetään yhtenä lääketieteen tuskallisimmista tunnetuista vaivoista.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1,5–3,5 mg basimglurantin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on TN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan basimglurantin tehoa ja turvallisuutta TN-potilailla.
Basimglurantti on tehokas metabotrooppisen glutamaattireseptorin 5 (mGluR5) estäjä, joka säätelee monenlaisia prosesseja sekä keskus- että ääreishermostossa.
mGluR5-reseptorin esto on osoittanut terapeuttista potentiaalia kipuun, joka liittyy tiloihin, kuten TN.
Lääkkeellä on osoitettu olevan suotuisa turvallisuusprofiili aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Basimglurant TN:ään liittyvän kasvokivun kestoa ja voimakkuutta käyttämällä potilaan kipupäiväkirjaa ja potilaan raportoimaa muutosta (PGI-C) lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
-
Rome, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
-
Krakow, Puola, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
-
Lodz, Puola, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
-
Lublin, Puola, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turkki (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Turkki (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
-
-
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (yhteenveto):
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Sujuva tutkijan, tutkimushenkilökunnan kielen taito ja tietoinen suostumus.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Primaarisen (klassisen tai idiopaattisen (paroksismin kanssa tai ilman)) kolmoishermon neuralgian diagnoosi tutkimusneurologin vahvistamien ICHD3-kriteerien mukaisesti.
- Koe kipua, joka määritellään vähintään kolmeksi kohtaukseksi päivässä, joista jokainen on arvioitu intensiteetiksi 4 tai enemmän kipuintensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) vähintään neljänä päivänä viikossa. Kipua tulee esiintyä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa jatkuvan kivun kanssa tai ilman sitä.
- Naispotilaat, jotka ovat joko steriilejä tai vaihdevuodet. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät (asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet ja aikaisemmat negatiiviset raskaustestit).
Poissulkemiskriteerit (yhteenveto):
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Nykyinen tai aikaisempi historia merkittävistä psykiatrisista diagnooseista, jotka eivät liity TN:ään. Potilaat, joilla on TN:ään liittyviä masennusoireita, ovat sallittuja.
- Nykyinen tai aikaisempi mania tai psykoottiset jaksot.
- DSM-5-määritelmän päihderiippuvuuden historia (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana [180 päivää], paitsi nikotiini.
- Potilas ei halua lopettaa nykyisten kipulääkkeiden käyttöä. Huomaa, että gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö lopetetaan viimeistään kahden ensimmäisen viikon aikana jakson 1 aikana.
- Opioidien käyttö, lukuun ottamatta kivunhallintaa prn-perusteisesti, kunhan se ei ylitä 2 päivää viikossa.
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosista.
- Aikaisempi hoito basimglurantilla.
- Hoito psykoosilääkkeillä kuuden kuukauden (180 päivän) sisällä ennen seulontaa. Masennusoireiden hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä on sallittua, jos se aloitetaan yli 6 viikkoa ennen seulontaa. Pieniannoksisten psykoosilääkkeiden käyttö muista syistä kuin psykoottisista tai kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä, kuten jatkuvasta unettomuudesta, on kuitenkin sallittua.
Mikä tahansa tutkimuslääke 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Terveystila:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä, hallitsemattomista, epävakaista sairauksista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on aiemmin tehty maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus.
- Painoindeksi > 33kg/m²
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Pugh-Child-pisteet B tai C.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli eGFR tai kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
- Jakso 2 (kaksoissokko: viikko 9 - viikko 20): lumelääkkeeseen satunnaistettu osallistuja saa vastaavan määrän vastaavia lumekapseleita.
|
Osallistuja satunnaistettiin saamaan vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Basimglurant/NOE-101
|
Jakso 1: Basimglurantti 1,5-3,5 mg QD titrattu yksilöllisen siedettävyyden mukaan. Jakso 2: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko kaksoissokkoutettua basimgluranttia siedetyllä annoksella jaksolta 1 tai lumelääkettä. OLE: Avoin Basimglurantti annoksella, joka sietettiin jaksolta 2, potilaat saivat aiemmin lumelääkettä ajanjaksolla, joka titrataan jaksolle 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: Aika tehon menettämiseen tai kivun uusiutumiseen, joka määritellään viikoittaisten kohtausten lisääntymisenä tai jatkuvan kivun uudelleen ilmenemisenä ja/tai pelastuslääkityksen tarpeena.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida kivun vaikutuksen säilymistä.
|
12 viikkoa
|
|
Open Label Extension: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorio, elintoiminnot ja sydän- ja verisuonitapahtumat.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida basimglurantin päivittäisen annostelun pitkän aikavälin turvallisuutta.
|
52 viikkoa
|
|
Jakso 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorio, elintoiminnot ja sydän- ja verisuonitapahtumat.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun muutos kipupäiväkirjalla (TnED) mitattuna.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: Keskimääräinen muutos potilaan arvioimassa Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) -asteikossa verrattuna periodin 2 lähtötasoon (BL2).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun.
|
12 viikkoa
|
|
Jakso 2: Kohtausten tiheys (paroksismi).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n avulla
|
12 viikkoa
|
|
Jakso 2: Kohtausten vakavuus (paroksismi).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n avulla
|
12 viikkoa
|
|
Jakso 2: Jatkuvan kivun vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n avulla
|
12 viikkoa
|
|
Jakso 2: Jatkuvan kivun kesto.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n avulla
|
12 viikkoa
|
|
Jakso 2: Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (P-GIC).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun.
|
12 viikkoa
|
|
Jakso 2: Muutos lääketyytyväisyyskyselyssä (MSQ).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus kasvojen kipuun.
|
12 viikkoa
|
|
Open Label Extension: Hyökkäysten taajuus (paroksismi).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioi basimglurantin jatkuva tehokkuus kasvojen kipuun mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n avulla
|
52 viikkoa
|
|
Open Label Extension: Hyökkäysten vakavuus (paroksismi).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioi basimglurantin jatkuva tehokkuus kasvojen kipuun mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n avulla
|
52 viikkoa
|
|
Open Label Extension: Potilaan kipupäiväkirjassa raportoitu jatkuvan kivun vaikeusaste ja kesto.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioi basimglurantin jatkuva teho kasvojen kipuun.
|
52 viikkoa
|
|
Open Label Extension: Mittaa maailmanlaajuisen vakavuuden vaikutelman PGI-S:n tallentamana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioi basimglurantin jatkuva teho kasvojen kipuun.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Keskimääräinen muutos periodin 1 lähtötasosta (BL1) viikkoon 8 potilaan arvioimalla Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavien seikkojen perusteella:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 1: Mittaa globaalia vaikutelmaa muutoksesta periodin 1 lähtötasosta (BL1) viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavien seikkojen perusteella:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 1: Kohtausten lukumäärä ja vaikeusaste (paroksismi).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavien seikkojen perusteella:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 1: Jatkuvan kivun kesto verrattuna BL1:een.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavasti mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n kautta:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 1: Jatkuvan kivun vakavuus verrattuna BL1:een.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavasti mitattuna potilasluokitusasteikolla Penn-FPS-R:n kautta:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 1: Kivuttomien päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavien seikkojen perusteella:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 1: Potilaan raportoima lääketyytyväisyyskyselyn (MSQ) luokitus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi 8 viikon kerran vuorokaudessa annettu basimglurantti TN:ään liittyvän kivun suhteen seuraavien seikkojen perusteella:
|
8 viikkoa
|
|
Jakso 2: Potilaspäiväkirjakortteihin tallennetut kivun vaikutukset jokapäiväiseen elämään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOE-TGN-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .