Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности базимглуранта у пациентов с невралгией тройничного нерва.

26 марта 2024 г. обновлено: Noema Pharma AG

Фаза II/III, многоцентровая, 8-недельная вводная фаза, за которой следует 12-недельное, проспективное, параллельное групповое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с выбыванием, с 52-недельным открытым продлением для оценки Эффективность и безопасность ежедневного приема от 1,5 до 3,5 мг базимглуранта у пациентов с болью, связанной с невралгией тройничного нерва, с субоптимальным ответом на текущую противоболевую терапию.

Невралгия тройничного нерва (ТН), также называемая «тиком двойного нерва», является наиболее распространенной формой черепно-лицевой нейропатической боли и считается причиной одного из самых болезненных недугов, известных в медицинской практике.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности 1,5–3,5 мг базимглуранта у взрослых с ТН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности базимглуранта у пациентов с ТН. Basimglurant является мощным ингибитором метаботропного глутаматного рецептора 5 (mGluR5), который контролирует широкий спектр процессов как в центральной, так и в периферической нервной системе. Ингибирование рецептора mGluR5 продемонстрировало терапевтический потенциал при боли, связанной с такими состояниями, как TN. Было показано, что препарат имеет благоприятный профиль безопасности у взрослых, детей и подростков. Цель исследования — определить, уменьшает ли Basimglurant как продолжительность, так и интенсивность лицевой боли, связанной с TN, с помощью дневника боли пациента и общего впечатления об изменении, сообщаемого пациентом (PGI-C), по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
      • Höxter, Германия, 37671
        • Рекрутинг
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter -Klinikum Weser Egge (Site #: 1701)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 65929
        • Рекрутинг
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt (Site #: 1706)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen (Site #: 1702)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Рекрутинг
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Польша
      • Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Kraków, Польша, 30-721
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wrocław, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
      • Łódź, Польша, 91-363
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • Рекрутинг
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Прекращено
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)
  • Турция
      • Afyonkarahisar, Турция, 03030
        • Рекрутинг
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Турция, 16059
        • Рекрутинг
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Düzce, Турция, 81620
        • Рекрутинг
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Рекрутинг
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Турция, 41001
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Турция, 33343
        • Рекрутинг
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Турция, 42075
        • Рекрутинг
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (резюме):

  1. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  2. Свободное владение языком исследователя, исследовательского персонала и информированное согласие.
  3. Возраст 18-75 лет.
  4. Диагноз первичной (классической или идиопатической (с пароксизмами или без них)) невралгии тройничного нерва по критериям ICHD3 подтвержден неврологом-исследователем.
  5. Испытывать боль, определяемую как не менее трех пароксизмов в день, каждый из которых имеет интенсивность 4 или более баллов по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) не менее четырех дней в неделю. Боль должна присутствовать по крайней мере за 2 месяца до включения в исследование с постоянной болью или без нее.
  6. Пациентки женского пола в бесплодном состоянии или в менопаузе. Пациентки женского пола с детородным потенциалом не должны быть ни беременными, ни кормящими (с соответствующими мерами контрацепции и предварительными отрицательными тестами на беременность).

Критерии исключения (резюме):

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Текущая или предшествующая история любых серьезных психиатрических диагнозов, не связанных с TN. Допускаются пациенты с депрессивными симптомами, связанными с ТН.
  2. Текущая или предшествующая история мании или психотических эпизодов.
  3. История зависимости от психоактивных веществ, определяемой DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) и/или злоупотребления психоактивными веществами за последние шесть месяцев [180 дней], за исключением никотина.
  4. Пациент не желает прекращать прием текущих анальгетиков. Следует отметить, что прием габапентина или прегабалина будет прекращен не позднее чем в течение первых 2 недель в периоде 1.
  5. Использование опиоидов, за исключением болеутоляющих средств, на индивидуальной основе, но не более 2 дней в неделю.
  6. Известная аллергическая реакция на исследуемый препарат или один из его компонентов.
  7. Предшествующее лечение базимглюрантом.
  8. Лечение нейролептиками в течение шести месяцев (180 дней) до скрининга. Лечение депрессивных симптомов селективными ингибиторами обратного захвата серотонина разрешено, если оно начато более чем за 6 недель до скрининга. Однако разрешено использование низких доз нейролептиков по причинам, отличным от психотических или биполярных расстройств, например, при стойкой бессоннице.

  9. Любой исследуемый препарат в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.

    Медицинский статус:

  10. Доказательства клинически значимых, неконтролируемых, нестабильных заболеваний или недавно диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда, острым коронарным синдромом, чрескожным коронарным вмешательством, кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 6 месяцев до скрининга.
  11. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонкой кишке (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее мальабсорбцию.
  12. Индекс массы тела > 33 кг/м²
  13. Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени, то есть с баллами по Пью-Чайлду B или C.
  14. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, например, рСКФ или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Басимглурант
  • Период 1 (вводный курс: от исходного уровня 1 до недели 8): Базимглурант один раз в день в начальной дозе 1,5 мг.
  • Период 2 (двойной слепой: недели с 9 по 20): участники будут получать двойное слепое лечение Басимглурантом один раз в день.
  • Открытое продление (OLE): по завершении периода 2 участникам будет предложено открытое лечение с помощью Basimglurant в рамках открытого продления на срок до 52 недель.
Лекарство: Басимглурант

Период 1: Базимглурант от 1,5 до 3,5 мг один раз в день, титрованный в зависимости от индивидуальной переносимости.

Период 2: пациенты, рандомизированные для получения либо двойного слепого базимглуранта в переносимой дозе из периода 1, либо плацебо.

OLE: Открытая этикетка Basimglurant в дозе, переносимой с периода 2, пациентам, ранее назначавшим плацебо в период, который будет титроваться до периода 1.
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
- Период 2 (двойной слепой: с 9 по 20 неделю): участник, рандомизированный в группу плацебо, получит соответствующее количество соответствующих капсул плацебо.
Другой: Плацебо
Участник рандомизирован для получения соответствующего плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 2: время до потери эффективности или рецидива боли, определяемое как подтвержденное увеличение количества еженедельных пароксизмов или повторное появление продолжительной боли и/или потребность в неотложной терапии.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить сохранение эффекта на боль.
12 недель
Открытое расширение: частота и тяжесть нежелательных явлений, лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций и сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: 52 недели
Оценить долгосрочную безопасность ежедневного приема базимглуранта.
52 недели
Период 1: Частота и тяжесть нежелательных явлений, лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение боли по данным дневника боли (TnED).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 2: Среднее изменение общей оценки пациентов по шкале Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) по сравнению с исходным уровнем периода 2 (BL2).
Временное ограничение: 12 недель
Воздействие на лицевую боль.
12 недель
Период 2: Частота приступов (пароксизмов).
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на лицевую боль, измеренное по шкале оценки пациентов с помощью Penn-FPS-R
12 недель
Период 2: Тяжесть приступов (пароксизмов).
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на лицевую боль, измеренное по шкале оценки пациентов с помощью Penn-FPS-R
12 недель
Период 2: Интенсивность постоянной боли.
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на лицевую боль, измеренное по шкале оценки пациентов с помощью Penn-FPS-R
12 недель
Период 2: Продолжительность постоянной боли.
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на лицевую боль, измеренное по шкале оценки пациентов с помощью Penn-FPS-R
12 недель
Период 2: изменение общего впечатления пациента об изменении (P-GIC).
Временное ограничение: 12 недель
Воздействие на лицевую боль.
12 недель
Период 2: Изменение опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ).
Временное ограничение: 12 недель
Воздействие на лицевую боль.
12 недель
Расширение Open Label: частота приступов (пароксизмов).
Временное ограничение: 52 недели
Оцените постоянную эффективность базимглуранта при лицевой боли, измеренную по шкале оценки пациентов с помощью Penn-FPS-R.
52 недели
Расширение Open Label: Тяжесть приступов (пароксизмов).
Временное ограничение: 52 недели
Оцените постоянную эффективность базимглуранта при лицевой боли, измеренную по шкале оценки пациентов с помощью Penn-FPS-R.
52 недели
Расширение Open Label: тяжесть и продолжительность постоянной боли, указанные в дневнике боли пациента.
Временное ограничение: 52 недели
Оцените постоянную эффективность базимглуранта при лицевой боли.
52 недели
Расширение Open Label: измеряйте глобальное впечатление серьезности, зафиксированное PGI-S.
Временное ограничение: 52 недели
Оцените постоянную эффективность базимглуранта при лицевой боли.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 1: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем периода 1 (BL1) до 8-й недели по общей шкале, оцениваемой пациентами по шкале Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R).
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с ТН, по следующим параметрам:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 1: Измерьте общее впечатление об изменении от исходного уровня периода 1 (BL1) до недели 8.
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с ТН, по следующим параметрам:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 1: количество и тяжесть приступов (пароксизмов).
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с ТН, по следующим параметрам:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 1: продолжительность непрерывной боли по сравнению с BL1.
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с TN, по следующим параметрам, измеренным по шкале оценки пациента с помощью Penn-FPS-R:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 1: Интенсивность постоянной боли по сравнению с BL1.
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с TN, по следующим параметрам, измеренным по шкале оценки пациента с помощью Penn-FPS-R:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 1: количество дней без боли.
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с ТН, по следующим параметрам:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 1: пациент сообщил о своей оценке в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ).
Временное ограничение: 8 недель

Оцените 8-недельный прием базимглуранта один раз в день при боли, связанной с ТН, по следующим параметрам:

  • Влияние на лицевую боль
  • Пациент ощущает изменение боли
  • Оценка боли
  • Свобода от боли
  • Удовлетворенность пациентов лекарствами
8 недель
Период 2: Влияние боли на общую повседневную деятельность, зафиксированное в дневниках пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noema Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOE-TGN-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Басимглурант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться