Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Basimglurant bij patiënten met trigeminusneuralgie.

26 maart 2024 bijgewerkt door: Noema Pharma AG

Een fase II/III, multicenter, 8 weken durende inloopfase, gevolgd door een 12 weken durende, prospectieve, parallelgroep, dubbelblinde, gerandomiseerde stopzetting, placebogecontroleerde studie, met een 52 weken durende open-label extensie, ter evaluatie de werkzaamheid en veiligheid van dagelijks 1,5 tot 3,5 mg Basimglurant bij patiënten met pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie met een suboptimale respons op hun huidige pijnstillende therapie.

Trigeminusneuralgie (TN), ook wel "tic douloureux" genoemd, is de meest voorkomende vorm van craniofaciale neuropathische pijn en wordt beschouwd als de oorzaak van een van de meest pijnlijke aandoeningen die in de medische praktijk bekend zijn.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van 1,5 mg - 3,5 mg basimglurant bij volwassenen met TN te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van basimglurant bij patiënten met TN te evalueren. Basimglurant is een krachtige remmer van metabotrope glutamaatreceptor 5 (mGluR5) die een breed scala aan processen regelt in zowel het centrale als het perifere zenuwstelsel. Remming van de mGluR5-receptor heeft therapeutisch potentieel aangetoond voor pijn geassocieerd met aandoeningen zoals TN. Er is aangetoond dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft bij volwassenen, kinderen en adolescenten. Het doel van de studie is om te bepalen of Basimglurant zowel de duur als de intensiteit van aangezichtspijn geassocieerd met TN vermindert door gebruik te maken van een pijndagboek van de patiënt en de door de patiënt gerapporteerde Global Impression of Change (PGI-C) in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
      • Höxter, Duitsland, 37671
        • Werving
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter -Klinikum Weser Egge (Site #: 1701)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 65929
        • Werving
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt (Site #: 1706)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen (Site #: 1702)
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Roma, Lazio, Italië, 00163
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Roma, Lazio, Italië, 00185
        • Werving
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Kalkoen
      • Afyonkarahisar, Kalkoen, 03030
        • Werving
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Werving
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Düzce, Kalkoen, 81620
        • Werving
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Werving
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Werving
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Kalkoen, 42075
        • Werving
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Werving
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Kraków, Polen, 30-721
        • Werving
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Werving
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Werving
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • Werving
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beëindigd
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (Samenvatting):

  1. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  2. Vloeiend in de taal van de onderzoeker, onderzoekspersoneel en de geïnformeerde toestemming.
  3. Leeftijd 18-75 jaar.
  4. Diagnose van primaire (klassieke of idiopathische (met of zonder paroxysmen)) trigeminusneuralgie volgens de ICHD3-criteria bevestigd door de onderzoeksneuroloog.
  5. Ervaar pijn gedefinieerd als ten minste drie aanvallen per dag, elk beoordeeld met een intensiteit van 4 of meer op een numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS) op ten minste vier dagen per week. Pijn moet ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie aanwezig zijn, met of zonder aanhoudende pijn.
  6. Vrouwelijke patiënten die steriel of in de menopauze zijn. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (met passende anticonceptiemaatregelen en eerdere negatieve zwangerschapstesten).

Uitsluitingscriteria (Samenvatting):

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Huidige of eerdere geschiedenis van een belangrijke psychiatrische diagnose die geen verband houdt met TN. Patiënten met TN-gerelateerde depressieve symptomen zijn toegestaan.
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van manie of psychotische episodes.
  3. Geschiedenis van door DSM-5 gedefinieerde afhankelijkheid van middelen (diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 5e editie) en/of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden [180 dagen], met uitzondering van nicotine.
  4. Patiënt niet bereid om te stoppen met hun huidige analgetica. Let op: gabapentine of pregabaline wordt uiterlijk gedurende de eerste 2 weken van periode 1 gestaakt.
  5. Gebruik van opioïden, met uitzondering van pijnbestrijding op prn-basis, zolang dit niet meer dan 2 dagen per week is.
  6. Bekende allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
  7. Eerdere behandeling met basimglurant.
  8. Behandeling met antipsychotica binnen zes maanden (180 dagen) voorafgaand aan de screening. Behandeling van depressieve symptomen met selectieve serotonineheropnameremmers is toegestaan ​​indien meer dan 6 weken voorafgaand aan de screening gestart. Het gebruik van een lage dosis antipsychotica om andere redenen dan psychotische of bipolaire stoornissen, bijvoorbeeld aanhoudende slapeloosheid, is echter toegestaan.

  9. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Medische status:

  10. Bewijs van klinisch significante, ongecontroleerde, onstabiele medische aandoeningen of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Proefpersonen met een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder maagbypass, maagband, gastric sleeve, maagballon, enz.) of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt.
  12. Lichaamsmassa-index > 33kg/m²
  13. Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Pugh-Child-score B of C.
  14. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, d.w.z. eGFR of creatinineklaring lager dan 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Basimglurant
  • Periode 1 (Run-in: Baseline1 tot Week 8): Basimglurant eenmaal daags dosering startdosis 1,5 mg
  • Periode 2 (dubbelblind: week 9 tot 20): Deelnemers krijgen eenmaal daags een dubbelblinde behandeling met Basimglurant.
  • Open-label extensie (OLE): Na voltooiing van periode 2 krijgen deelnemers een open-labelbehandeling met Basimglurant aangeboden in een open-label extensie van maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Basimglurant

Periode 1: Basimglurant 1,5 tot 3,5 mg QD getitreerd op individuele verdraagbaarheid.

Periode 2: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel dubbelblind Basimglurant te krijgen in de getolereerde dosis vanaf Periode 1 of Placebo.

OLE: Open-label Basimglurant bij de dosis die werd getolereerd vanaf periode 2, patiënten kregen eerder een placebo toegewezen in de periode die moet worden getitreerd naar periode 1.
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
- Periode 2 (dubbelblind: week 9 tot week 20): Deelnemer gerandomiseerd naar placebo krijgt het overeenkomstige aantal overeenkomende placebocapsules.
Ander: Placebo
Deelnemer gerandomiseerd om eenmaal daags een overeenkomende placebo te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 2: Tijd tot verlies van werkzaamheid of terugkeer van pijn, gedefinieerd als de bevestigde toename van het aantal wekelijkse aanvallen of het opnieuw optreden van aanhoudende pijn en/of de behoefte aan noodmedicatie.
Tijdsspanne: 12 weken
Om het behoud van het effect op pijn te beoordelen.
12 weken
Open-labelextensie: incidentie en ernst van bijwerkingen, laboratoriumwaarden, vitale functies en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 52 weken
Om de veiligheid op lange termijn van dagelijkse dosering basimglurant te evalueren.
52 weken
Periode 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen, laboratoriumwaarden, vitale functies en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in pijn zoals gemeten door het pijndagboek (TnED).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 2: gemiddelde verandering in de totale door de patiënt beoordeelde Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)-schaal vergeleken met periode 2 baseline (BL2).
Tijdsspanne: 12 weken
Invloed op aangezichtspijn.
12 weken
Periode 2: Frequentie van aanvallen (uitbarstingen).
Tijdsspanne: 12 weken
Impact op aangezichtspijn gemeten door een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R
12 weken
Periode 2: ernst van de aanvallen (uitbarstingen).
Tijdsspanne: 12 weken
Impact op aangezichtspijn gemeten door een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R
12 weken
Periode 2: Ernst van aanhoudende pijn.
Tijdsspanne: 12 weken
Impact op aangezichtspijn gemeten door een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R
12 weken
Periode 2: duur van aanhoudende pijn.
Tijdsspanne: 12 weken
Impact op aangezichtspijn gemeten door een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R
12 weken
Periode 2: Verandering in Global Impression of Change (P-GIC) van de patiënt.
Tijdsspanne: 12 weken
Invloed op aangezichtspijn.
12 weken
Periode 2: Verandering in vragenlijst over medicatietevredenheid (MSQ).
Tijdsspanne: 12 weken
Invloed op aangezichtspijn.
12 weken
Open Label Extensie: Frequentie van aanvallen (paroxysmen).
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van basimglurant op aangezichtspijn, gemeten op een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R
52 weken
Open Label Extensie: Ernst van aanvallen (paroxysmen).
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van basimglurant op aangezichtspijn, gemeten op een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R
52 weken
Open-labelextensie: ernst en duur van aanhoudende pijn gerapporteerd in pijndagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van basimglurant op aangezichtspijn.
52 weken
Open Label Extensie: Meet Global Impression of Severity zoals vastgelegd door PGI-S.
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van basimglurant op aangezichtspijn.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1: gemiddelde verandering vanaf periode 1 baseline (BL1) tot week 8 in de totale door de patiënt beoordeelde Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)-schaal.
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 1: meet de globale indruk van verandering vanaf periode 1 baseline (BL1) tot week 8.
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 1: aantal en ernst van de aanvallen (uitbarstingen).
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 1: duur van aanhoudende pijn vergeleken met BL1.
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende, zoals gemeten door een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 1: Ernst van aanhoudende pijn vergeleken met BL1.
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende, zoals gemeten door een door de patiënt beoordeelde schaal via Penn-FPS-R:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 1: Aantal pijnvrije dagen.
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 1: Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ).
Tijdsspanne: 8 weken

Evalueer 8 weken lang eenmaal daags basimglurant op pijn geassocieerd met TN op het volgende:

  • Impact op gezichtspijn
  • Door de patiënt waargenomen verandering van de pijn
  • Pijn beoordelingen
  • Pijn vrijheid
  • Tevredenheid over de medicatie van de patiënt
8 weken
Periode 2: De impact van pijn op algemene activiteiten van het dagelijks leven, vastgelegd in patiëntendagboekkaarten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noema Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOE-TGN-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basimglurant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren