Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af basimglurant hos patienter med trigeminusneuralgi.

22. januar 2026 opdateret af: Noema Pharma AG

En fase II/III, multicenter, 8 ugers indkøringsfase efterfulgt af en 12-ugers, prospektiv, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret tilbagetrækning, placebokontrolleret undersøgelse, med en 52 ugers åben udvidelse, for at evaluere Effekten og sikkerheden af ​​daglig 1,5 til 3,5 mg basimglurant hos patienter med smerter forbundet med trigeminusneuralgi med suboptimal respons på deres nuværende anti-smerteterapi.

Trigeminusneuralgi (TN), også kaldet "tic douloureux", er den mest almindelige form for kraniofacial neuropatisk smerte og anses for at være årsagen til en af ​​de mest smertefulde lidelser kendt i medicinsk praksis.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1,5 mg - 3,5 mg basimglurant hos voksne med TN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​basimglurant hos patienter med TN. Basimglurant er en potent hæmmer af metabotropisk glutamatreceptor 5 (mGluR5), som styrer en lang række processer i både det centrale og det perifere nervesystem. Hæmning af mGluR5-receptoren har vist terapeutisk potentiale for smerte forbundet med tilstande såsom TN. Lægemidlet har vist sig at have en gunstig sikkerhedsprofil hos voksne, børn og unge. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om Basimglurant nedsætter både varigheden og intensiteten af ​​ansigtssmerter forbundet med TN ved brug af en patientens smertedagbog og Patient-reported Global Impression of Change (PGI-C) sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2100
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142-3911
        • L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102-1972
        • Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Rome, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03030
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Düzce
      • Düzce, Düzce, Tyrkiet (Türkiye), 81620
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (oversigt):

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Flydende sprog for investigator, undersøgelsespersonale og det informerede samtykke.
  3. Alder 18-75 år.
  4. Diagnose af primær (klassisk eller idiopatisk (med eller uden paroxysmer)) trigeminusneuralgi i henhold til ICHD3-kriterierne bekræftet af undersøgelsens neurolog.
  5. Oplev smerte defineret som mindst tre paroxysmer om dagen, hver vurderet til en intensitet på 4 eller mere på en smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS) på mindst fire dage om ugen. Smerter skal være til stede mindst 2 måneder før studiestart med eller uden vedvarende smerte.
  6. Kvindelige patienter, som enten er sterile eller i overgangsalderen. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, må de hverken være gravide eller ammende (med passende præventionsforanstaltninger og tidligere negative graviditetstests).

Ekskluderingskriterier (oversigt):

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Nuværende eller tidligere historie med større psykiatriske diagnoser, der ikke er relateret til TN. Patienter med TN-relaterede depressive symptomer er tilladt.
  2. Aktuel eller tidligere historie med mani eller psykotiske episoder.
  3. Anamnese med DSM-5-defineret stofafhængighed (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. udgave) og/eller stofmisbrug i de sidste seks måneder [180 dage], undtagen nikotin.
  4. Patienten er ikke villig til at afbryde deres nuværende analgetika. Bemærk, at gabapentin eller pregabalin seponeres senest i løbet af de første 2 uger i periode 1.
  5. Brug af opioider, bortset fra smertekontrol på prn-basis, så længe det ikke overstiger 2 dage om ugen.
  6. Kendt allergisk reaktion på forsøgslægemidlet eller en af ​​dets komponenter.
  7. Tidligere behandling med basimglurant.
  8. Behandling med antipsykotika inden for seks måneder (180 dage) før screening. Behandling af depressive symptomer med selektive serotoningenoptagelseshæmmere er tilladt, hvis påbegyndt mere end 6 uger før screening. Dog er brug af lavdosis antipsykotika af andre årsager end psykotiske eller bipolære lidelser, f.eks. vedvarende søvnløshed, tilladt.

  9. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

    Medicinsk status:

  10. Bevis for klinisk signifikante, ukontrollerede, ustabile medicinske tilstande eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i løbet af de 6 måneder forud for screening.
  11. Forsøgspersonen har en historie med kirurgi i mave eller tyndtarm (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption.
  12. Body mass index > 33 kg/m²
  13. Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Pugh-Child score B eller C.
  14. Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. eGFR eller kreatininclearance lavere end 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm B: Placebo
- Periode 2 (dobbeltblind: Uge 9 til uge 20): Deltager randomiseret til placebo vil modtage det tilsvarende antal matchende placebokapsler.
Andet: Placebo
Deltager randomiseret til at modtage matchende placebo én gang dagligt.
Eksperimentel: Arm A: Basimglurant/NOE-101
  • Periode 1 (indkøring: Baseline1 til uge 8): Basimglurant én gang daglig dosering startdosis 1,5 mg
  • Periode 2 (Dobbeltblind: Uge 9 til 20): Deltagerne vil modtage dobbeltblind behandling med Basimglurant én gang dagligt.
  • Open-label Extension (OLE): Efter afslutningen af ​​periode 2 vil deltagerne blive tilbudt åben behandling med Basimglurant i en åben forlængelse i op til 52 uger.
Medicin: Basimglurant

Periode 1: Basimglurant 1,5 til 3,5 mg QD titreret på individuel tolerabilitet.

Periode 2: Patienter randomiseret til at modtage enten dobbeltblind Basimglurant i den tolererede dosis fra periode 1 eller placebo.

OLE: Åbent basimglurant i den dosis, der tolereres fra periode 2, patienter, der tidligere har fået placebo i periode, der skal titreres til periode 1.

Andre navne:
  • NOE-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Tid til tab af effekt eller smertetilbagefald defineret som den bekræftede stigning i antallet af ugentlige paroxysmer eller genopståen af ​​vedvarende smerte og/eller behovet for redningsmedicin.
Tidsramme: 12 uger
At vurdere opretholdelsen af ​​effekt på smerte.
12 uger
Open Label Extension: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, laboratorie-, vitale tegn og kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere den langsigtede sikkerhed ved daglig dosering af basimglurant.
52 uger
Periode 1: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, laboratorie-, vitale tegn og kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i smerte som målt af smertedagbogen (TnED).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Gennemsnitlig ændring i den samlede patientvurderede Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skala sammenlignet med periode 2 baseline (BL2).
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter.
12 uger
Periode 2: Hyppighed af anfald (paroxysmer).
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R
12 uger
Periode 2: Sværhedsgrad af anfald (paroxysmer).
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R
12 uger
Periode 2: Sværhedsgrad af vedvarende smerte.
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R
12 uger
Periode 2: Varighed af vedvarende smerte.
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R
12 uger
Periode 2: Ændring i patientens globale indtryk af forandring (P-GIC).
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter.
12 uger
Periode 2: Ændring i Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ).
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på ansigtssmerter.
12 uger
Open Label Extension: Hyppighed af angreb (paroxysmer).
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den fortsatte effekt af basimglurant på ansigtssmerter målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R
52 uger
Open Label Extension: Sværhedsgraden af ​​angreb (paroxysmer).
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den fortsatte effekt af basimglurant på ansigtssmerter målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R
52 uger
Open Label Extension: Sværhedsgrad og varighed af vedvarende smerte rapporteret i patientens smertedagbog.
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den fortsatte effekt af basimglurant på ansigtssmerter.
52 uger
Open Label Extension: Mål globalt indtryk af alvorlighed som opfanget af PGI-S.
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den fortsatte effekt af basimglurant på ansigtssmerter.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Gennemsnitlig ændring fra periode 1 baseline (BL1) til uge 8 i den samlede patientvurderede Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skala.
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 1: Mål globalt indtryk af ændring fra periode 1 baseline (BL1) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 1: Antal og sværhedsgrad af anfald (paroxysmer).
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 1: Varighed af vedvarende smerte sammenlignet med BL1.
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 1: Sværhedsgraden af ​​vedvarende smerte sammenlignet med BL1.
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende målt ved patientbedømte skala via Penn-FPS-R:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 1: Antal smertefrie dage.
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 1: Patientrapporterede vurdering af Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ).
Tidsramme: 8 uger

Evaluer 8-ugers en gang daglig basimglurant på smerter forbundet med TN på følgende:

  • Indvirkning på ansigtssmerter
  • Patienten oplevede ændring af smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihed
  • Patienternes medicintilfredshed
8 uger
Periode 2: Smertes indvirkning på generelle aktiviteter i dagligdagen fanget i patientdagbogskort.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noema Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOE-TGN-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Basimglurant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner