삼차신경통 환자에서 Basimglurant의 효능 및 안전성 연구.
2026년 1월 22일 업데이트: Noema Pharma AG
2/3상, 다기관, 8주간의 준비 단계에 이어 12주간의 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 철회, 위약 대조 연구, 52주 공개 라벨 연장 포함, 평가 현재의 항통증 요법에 차선책으로 반응하는 삼차 신경통과 관련된 통증이 있는 환자에서 매일 1.5~3.5mg Basimglurant의 효능 및 안전성.
"tic douloureux"라고도 하는 삼차 신경통(TN)은 두개안면 신경병성 통증의 가장 흔한 형태이며 의료 행위에서 알려진 가장 고통스러운 고통 중 하나의 원인으로 간주됩니다.
이 연구는 성인 TN 환자에서 1.5mg - 3.5mg basimglurant의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TN 환자에서 basimglurant의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
Basimglurant는 중추 및 말초 신경계 모두에서 광범위한 과정을 조절하는 대사성 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)의 강력한 억제제입니다.
mGluR5 수용체의 억제는 TN과 같은 상태와 관련된 통증에 대한 치료 가능성을 보여주었습니다.
이 약물은 성인, 어린이 및 청소년에게 유리한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 Basimglurant가 기준선과 비교하여 환자 통증 일지 및 PGI-C(Patient-reported Global Impression of Change)를 사용하여 TN과 관련된 안면 통증의 기간과 강도를 모두 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
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London
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London, London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
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Düzce
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Düzce, Düzce, 터키 (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
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Konya
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Selçuklu, Konya, 터키 (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
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Krakow, 폴란드, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
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Lodz, 폴란드, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(요약):
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 조사자, 연구 직원 및 정보에 입각한 동의서의 유창한 언어.
- 18-75세.
- 연구 신경과 전문의에 의해 확인된 ICHD3 기준에 따른 원발성(고전적 또는 특발성(발작이 있거나 없는)) 삼차 신경통의 진단.
- 일주일에 최소 4일 동안 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에서 강도가 4 이상인 발작이 하루에 최소 3회 이상 발생하는 것으로 정의되는 통증을 경험하십시오. 통증은 지속적인 통증을 동반하거나 동반하지 않고 연구 시작 최소 2개월 전에 나타나야 합니다.
- 불임 또는 갱년기 여성 환자. 가임 여성 환자의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(적절한 피임 예방 조치 및 사전 음성 임신 테스트 포함).
제외 기준(요약):
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- TN과 관련되지 않은 주요 정신과 진단의 현재 또는 이전 병력. TN 관련 우울 증상이 있는 환자는 허용됩니다.
- 조증 또는 정신병 에피소드의 현재 또는 이전 병력.
- 니코틴을 제외한 지난 6개월[180일] 동안 DSM-5 정의 물질 의존(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판) 및/또는 물질 남용의 이력.
- 환자는 현재 진통제를 중단할 의사가 없습니다. 참고로 가바펜틴 또는 프레가발린은 늦어도 기간 1의 처음 2주 동안 중단됩니다.
- 일주일에 2일을 초과하지 않는 한 PRN 기준으로 통증 조절을 제외한 오피오이드 사용.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기 반응.
- basimglurant로 이전 치료.
- 스크리닝 전 6개월(180일) 이내에 항정신병약을 사용한 치료. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 우울 증상을 치료하는 것은 스크리닝 6주 이전에 시작하는 경우 허용됩니다. 그러나 정신병 또는 양극성 장애 이외의 이유(예: 지속적인 불면증)에 대한 저용량 항정신병약의 사용은 허용됩니다.
연구 약물 시작 전 90일 이내의 모든 연구 약물.
의료 상태:
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 불안정한 의학적 상태 또는 최근에 진단된 심혈관 질환의 증거. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 피험자.
- 피험자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위 풍선 등 포함)의 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
- 체질량 지수 > 33kg/m²
- 중등도 또는 중증의 간 기능 장애(예: Pugh-Child 점수 B 또는 C)가 있는 환자
- 중증 신장애 환자, 즉 eGFR 또는 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: B군: 위약
- 기간 2(이중 눈가림: 9주차 ~ 20주차): 위약에 무작위로 배정된 참가자는 일치하는 수의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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참가자는 매일 한 번 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 팔 A: Basimglurant/NOE-101
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기간 1: 개별 내약성에 따라 적정된 Basimglurant 1.5~3.5mg QD. 기간 2: 환자는 기간 1의 내약 용량에서 이중 맹검 Basimglurant 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. OLE: 공개 라벨 Basimglurant는 기간 2부터 허용되는 용량으로, 이전에 기간 1로 적정할 기간에 위약을 할당한 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 2: 주간 발작 횟수의 확인된 증가 또는 지속적인 통증의 재발 및/또는 구조 약물의 필요성으로 정의되는 효능 상실 또는 통증 재발까지의 시간.
기간: 12주
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통증에 대한 효과의 유지를 평가하기 위함.
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12주
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Open Label Extension: 유해 사례, 검사실, 활력 징후 및 심혈관 사건의 발생률 및 심각도.
기간: 52주
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Basimglurant 일일 투여량의 장기 안전성을 평가하기 위함입니다.
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52주
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기간 1: 유해 사례의 발생률 및 중증도, 검사실, 활력 징후 및 심혈관 사건.
기간: 8주
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통증 일지(TnED)로 측정한 통증의 변화.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 2: 기간 2 기준선(BL2)과 비교하여 총 환자 등급 Penn-Facial Pain Scale-Revised(Penn-FPS-R) 척도의 평균 변화.
기간: 12주
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안면 통증에 미치는 영향.
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12주
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기간 2: 공격 빈도(발작).
기간: 12주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 평가 척도로 측정한 안면 통증에 대한 영향
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12주
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기간 2: 발작의 심각성(발작).
기간: 12주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 평가 척도로 측정한 안면 통증에 대한 영향
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12주
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기간 2: 지속적인 통증의 심각도.
기간: 12주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 평가 척도로 측정한 안면 통증에 대한 영향
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12주
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기간 2: 지속적인 통증의 기간.
기간: 12주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 평가 척도로 측정한 안면 통증에 대한 영향
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12주
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기간 2: 환자 전체 변화에 대한 인상(P-GIC)의 변화.
기간: 12주
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안면 통증에 미치는 영향.
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12주
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기간 2: 의약품 만족도 설문지(MSQ)의 변경.
기간: 12주
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안면 통증에 미치는 영향.
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12주
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Open Label Extension: 공격 빈도(발작).
기간: 52주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 등급 척도로 측정한 안면 통증에 대한 basimglurant의 지속적인 효능 평가
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52주
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Open Label Extension: 공격의 심각성(발작).
기간: 52주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 등급 척도로 측정한 안면 통증에 대한 basimglurant의 지속적인 효능 평가
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52주
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Open Label Extension: 환자 통증 일지에 보고된 지속적인 통증의 심각도 및 기간.
기간: 52주
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안면 통증에 대한 basimglurant의 지속적인 효능을 평가하십시오.
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52주
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Open Label Extension: PGI-S에서 캡처한 심각도의 전반적인 인상을 측정합니다.
기간: 52주
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안면 통증에 대한 basimglurant의 지속적인 효능을 평가하십시오.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 1: 전체 환자 평가 Penn-Facial Pain Scale-Revised(Penn-FPS-R) 척도에서 기간 1 기준선(BL1)에서 8주까지의 평균 변화.
기간: 8주
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다음에서 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 요법을 평가합니다.
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8주
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기간 1: 기간 1 기준선(BL1)에서 8주차까지 변화의 전반적인 인상을 측정합니다.
기간: 8주
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다음에서 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 요법을 평가합니다.
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8주
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기간 1: 공격 횟수 및 심각도(발작).
기간: 8주
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다음에서 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 요법을 평가합니다.
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8주
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기간 1: BL1과 비교한 지속적인 통증의 기간.
기간: 8주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 평가 척도에 의해 측정된 바와 같이 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 약제를 다음과 같이 평가합니다.
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8주
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기간 1: BL1과 비교하여 지속적인 통증의 심각도.
기간: 8주
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Penn-FPS-R을 통해 환자 평가 척도에 의해 측정된 바와 같이 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 약제를 다음과 같이 평가합니다.
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8주
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기간 1: 통증이 없는 일수.
기간: 8주
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다음에서 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 요법을 평가합니다.
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8주
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기간 1: 환자가 MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)의 등급을 보고했습니다.
기간: 8주
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다음에서 TN과 관련된 통증에 대해 8주 1일 1회 기본 요법을 평가합니다.
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8주
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기간 2: 환자 다이어리 카드에 기록된 일상 생활의 일반적인 활동에 대한 통증의 영향.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삼차신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
바심글루란트에 대한 임상 시험
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Noema Pharma AG완전한