Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av basimglurant hos pasienter med trigeminusnevralgi.

26. april 2024 oppdatert av: Noema Pharma AG

En fase II/III, multisenter, 8 ukers innkjøringsfase etterfulgt av en 12-ukers, prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert uttak, placebokontrollert studie, med en 52 ukers åpen etikettutvidelse, for å evaluere Effekten og sikkerheten til daglig 1,5 til 3,5 mg basimglurant hos pasienter med smerter assosiert med trigeminusnevralgi med suboptimal respons på deres nåværende anti-smerteterapi.

Trigeminusnevralgi (TN), også kalt "tic douloureux", er den vanligste formen for kraniofacial nevropatisk smerte og regnes som årsaken til en av de mest smertefulle plagene kjent i medisinsk praksis.

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til 1,5 mg - 3,5 mg basimglurant hos voksne med TN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til basimglurant hos pasienter med TN. Basimglurant er en potent hemmer av metabotropisk glutamatreseptor 5 (mGluR5) som kontrollerer et bredt spekter av prosesser i både sentral- og perifert nervesystem. Hemming av mGluR5-reseptoren har vist terapeutisk potensial for smerte forbundet med tilstander som TN. Legemidlet har vist seg å ha en gunstig sikkerhetsprofil hos voksne, barn og ungdom. Målet med studien er å finne ut om Basimglurant reduserer både varighet og intensitet av ansiktssmerter assosiert med TN ved bruk av en pasientsmertedagbok og Patient-reported Global Impression of Change (PGI-C) sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Avsluttet
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Rekruttering
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Kraków, Polen, 30-721
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
  • Tyrkia
      • Afyonkarahisar, Tyrkia, 03030
        • Rekruttering
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Düzce, Tyrkia, 81620
        • Rekruttering
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Rekruttering
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tyrkia, 42075
        • Rekruttering
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Rekruttering
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter -Klinikum Weser Egge (Site #: 1701)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Tilbaketrukket
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt (Site #: 1706)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen (Site #: 1702)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sammendrag):

  1. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å følge studieprosedyrene.
  2. Flytende språket til etterforskeren, studiepersonell og informert samtykke.
  3. Alder 18-75 år.
  4. Diagnose av primær (klassisk eller idiopatisk (med eller uten paroksysmer)) trigeminusnevralgi i henhold til ICHD3-kriteriene bekreftet av studienevrologen.
  5. Opplev smerte definert som minst tre paroksysmer per dag, hver vurdert til en intensitet på 4 eller mer på en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) på minst fire dager per uke. Smerte bør være tilstede minst 2 måneder før studiestart med eller uten kontinuerlig smerte.
  6. Kvinnelige pasienter som enten er sterile eller i overgangsalderen. For kvinnelige pasienter med fertil alder, må de verken være gravide eller ammende (med egnede prevensjonstiltak og tidligere negative graviditetstester).

Ekskluderingskriterier (sammendrag):

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Nåværende eller tidligere historie med noen større psykiatriske diagnoser som ikke er relatert til TN. Pasienter med TN-relaterte depressive symptomer er tillatt.
  2. Nåværende eller tidligere historie med mani, eller psykotiske episoder.
  3. Anamnese med DSM-5-definert rusavhengighet (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave) og/eller rusmisbruk de siste seks månedene [180 dager], bortsett fra nikotin.
  4. Pasienten er ikke villig til å seponere sine nåværende analgetika. Merk at gabapentin eller pregabalin seponeres senest i løpet av de første 2 ukene i periode 1.
  5. Bruk av opioider, unntatt smertekontroll på prn-basis så lenge det ikke overstiger 2 dager per uke.
  6. Kjent allergisk reaksjon på undersøkelsesstoffet eller en av dets komponenter.
  7. Tidligere behandling med basimglurant.
  8. Behandling med antipsykotika innen seks måneder (180 dager) før screening. Behandling av depressive symptomer med selektive serotoninreopptakshemmere er tillatt dersom det startes mer enn 6 uker før screening. Det er imidlertid tillatt å bruke lavdose antipsykotika av andre grunner enn psykotiske eller bipolare lidelser, f.eks. vedvarende søvnløshet.

  9. Ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før oppstart av studiemedisin.

    Medisinsk status:

  10. Bevis på klinisk signifikante, ukontrollerte, ustabile medisinske tilstander eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, slik som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av 6 måneder før screening.
  11. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon.
  12. Kroppsmasseindeks > 33 kg/m²
  13. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Pugh-Child skår B eller C.
  14. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. eGFR eller kreatininclearance lavere enn 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Basimglurant
  • Periode 1 (innkjøring: Baseline1 til uke 8): Basimglurant én gang daglig dosering startdose 1,5 mg
  • Periode 2 (Dobbeltblind: Uke 9 til 20): Deltakerne vil få dobbeltblind behandling med Basimglurant én gang daglig.
  • Open-label Extension (OLE): Ved fullført periode 2 vil deltakerne bli tilbudt åpen behandling med Basimglurant i en åpen utvidelse i opptil 52 uker.
Legemiddel: Basimglurant

Periode 1: Basimglurant 1,5 til 3,5 mg QD titrert på individuell toleranse.

Periode 2: Pasienter randomisert til å motta enten dobbeltblind Basimglurant i den tolererte dosen fra periode 1 eller placebo.

OLE: Åpen basimglurant i dosen tolerert fra periode 2, pasienter som tidligere ble tildelt placebo i periode som skal titreres til periode 1.
Placebo komparator: Arm B: Placebo
- Periode 2 (dobbeltblind: uke 9 til uke 20): Deltaker randomisert til placebo vil motta tilsvarende antall matchende placebokapsler.
Annen: Placebo
Deltaker randomisert til å motta matchende placebo en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Tid til tap av effekt eller tilbakefall av smerte definert som bekreftet økning i antall ukentlige paroksysmer eller gjenopptreden av kontinuerlig smerte og/eller behov for redningsmedisin.
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere vedlikehold av effekt på smerte.
12 uker
Open Label Extension: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, laboratorium, vitale tegn og kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere den langsiktige sikkerheten ved daglig dosering av basimglurant.
52 uker
Periode 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, laboratorium, vitale tegn og kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 8 uker
Endring i smerte målt av smertedagboken (TnED).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Gjennomsnittlig endring i den totale pasientvurderte Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skala sammenlignet med periode 2 baseline (BL2).
Tidsramme: 12 uker
Påvirkning på ansiktssmerter.
12 uker
Periode 2: Hyppighet av angrep (paroksysmer).
Tidsramme: 12 uker
Innvirkning på ansiktssmerter målt ved pasientrangert skala via Penn-FPS-R
12 uker
Periode 2: Alvorlighet av anfall (paroksysmer).
Tidsramme: 12 uker
Innvirkning på ansiktssmerter målt ved pasientrangert skala via Penn-FPS-R
12 uker
Periode 2: Alvorlighetsgrad av vedvarende smerte.
Tidsramme: 12 uker
Innvirkning på ansiktssmerter målt ved pasientrangert skala via Penn-FPS-R
12 uker
Periode 2: Varighet av kontinuerlig smerte.
Tidsramme: 12 uker
Innvirkning på ansiktssmerter målt ved pasientrangert skala via Penn-FPS-R
12 uker
Periode 2: Endring i pasientens globale inntrykk av endring (P-GIC).
Tidsramme: 12 uker
Påvirkning på ansiktssmerter.
12 uker
Periode 2: Endring i medisintilfredshetsskjema (MSQ).
Tidsramme: 12 uker
Påvirkning på ansiktssmerter.
12 uker
Open Label Extension: Hyppighet av angrep (paroksysmer).
Tidsramme: 52 uker
Evaluer den fortsatte effekten av basimglurant på ansiktssmerter målt ved pasientrangert skala via Penn-FPS-R
52 uker
Open Label Extension: Alvorlighetsgrad av angrep (paroksysmer).
Tidsramme: 52 uker
Evaluer den fortsatte effekten av basimglurant på ansiktssmerter målt ved pasientrangert skala via Penn-FPS-R
52 uker
Open Label Extension: Alvorlighet og varighet av kontinuerlig smerte rapportert i pasientens smertedagbok.
Tidsramme: 52 uker
Evaluer den fortsatte effekten av basimglurant på ansiktssmerter.
52 uker
Open Label Extension: Mål globalt inntrykk av alvorlighetsgrad som fanget av PGI-S.
Tidsramme: 52 uker
Evaluer den fortsatte effekten av basimglurant på ansiktssmerter.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Gjennomsnittlig endring fra periode 1 baseline (BL1) til uke 8 i den totale pasientvurderte Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skalaen.
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers en gang daglig basimglurant på smerte forbundet med TN på følgende:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 1: Mål globalt inntrykk av endring fra periode 1 baseline (BL1) til uke 8.
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers en gang daglig basimglurant på smerte forbundet med TN på følgende:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 1: Antall og alvorlighetsgrad av angrep (paroksysmer).
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers en gang daglig basimglurant på smerte forbundet med TN på følgende:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 1: Varighet av kontinuerlig smerte sammenlignet med BL1.
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers basimglurant én gang daglig på smerte assosiert med TN på følgende målt ved hjelp av pasientrangert skala via Penn-FPS-R:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 1: Alvorlighet av kontinuerlig smerte sammenlignet med BL1.
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers basimglurant én gang daglig på smerte assosiert med TN på følgende målt ved hjelp av pasientrangert skala via Penn-FPS-R:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 1: Antall smertefrie dager.
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers en gang daglig basimglurant på smerte forbundet med TN på følgende:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 1: Pasientrapporterte vurdering av medisintilfredshetsskjemaet (MSQ).
Tidsramme: 8 uker

Evaluer 8-ukers en gang daglig basimglurant på smerte forbundet med TN på følgende:

  • Innvirkning på ansiktssmerter
  • Pasienten opplevde endring av smerten
  • Smertevurderinger
  • Smertefrihet
  • Pasientens medisintilfredshet
8 uker
Periode 2: Virkningen av smerte på generelle aktiviteter i dagliglivet fanget i pasientdagbokkort.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noema Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOE-TGN-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Basimglurant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere