Um estudo de eficácia e segurança de Basimglurant em pacientes com neuralgia do trigêmeo.
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Noema Pharma AG
Fase II/III, multicêntrica, fase inicial de 8 semanas seguida por um estudo de 12 semanas, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego, de retirada aleatória, controlado por placebo, com uma extensão aberta de 52 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança de 1,5 a 3,5 mg diários de Basimglurant em pacientes com dor associada à neuralgia do trigêmeo com resposta abaixo do ideal à terapia antidor atual.
A neuralgia do trigêmeo (TN), também chamada de "tic douloureux", é a forma mais comum de dor neuropática craniofacial e é considerada a causa de uma das afecções mais dolorosas conhecidas na prática médica.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de 1,5 mg - 3,5 mg de basimglurant em adultos com NT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do basimglurant em pacientes com NT.
Basimglurant é um potente inibidor do receptor metabotrópico do glutamato 5 (mGluR5), que controla uma ampla gama de processos no sistema nervoso central e periférico.
A inibição do receptor mGluR5 mostrou potencial terapêutico para dor associada a condições como TN.
O medicamento demonstrou ter um perfil de segurança favorável em adultos, crianças e adolescentes.
O objetivo do estudo é determinar se o Basimglurant diminui tanto a duração quanto a intensidade da dor facial associada à TN por meio do uso de um diário de dor do paciente e da Impressão Global de Mudança Relatada pelo Paciente (IGP-C) em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
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Rome, Lazio, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
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Rome, Lazio, Itália, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
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Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
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Krakow, Polônia, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
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Lodz, Polônia, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
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Lublin, Polônia, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
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Düzce
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Düzce, Düzce, Turquia (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turquia (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Resumo):
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir os procedimentos do estudo.
- Fluência no idioma do investigador, da equipe do estudo e do consentimento informado.
- Idade 18-75 anos.
- Diagnóstico de neuralgia do trigêmeo primária (clássica ou idiopática (com ou sem paroxismos)) de acordo com os critérios ICHD3 confirmados pelo neurologista do estudo.
- Experimentar dor definida como pelo menos três paroxismos por dia, cada um classificado com uma intensidade de 4 ou mais em uma escala numérica de intensidade de dor (PI-NRS) em pelo menos quatro dias por semana. A dor deve estar presente pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo com ou sem dor contínua.
- Pacientes do sexo feminino estéreis ou na menopausa. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, não deve estar grávida nem amamentando (com precauções contraceptivas apropriadas e testes de gravidez negativos anteriores).
Critérios de Exclusão (Resumo):
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Histórico atual ou anterior de qualquer diagnóstico psiquiátrico importante não relacionado à NT. Pacientes com sintomas depressivos relacionados à NT são permitidos.
- História atual ou anterior de mania ou episódios psicóticos.
- História de dependência de substância definida pelo DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, 5ª edição) e/ou abuso de substância nos últimos seis meses [180 dias], exceto nicotina.
- O paciente não está disposto a interromper seus analgésicos atuais. É importante observar que a gabapentina ou a pregabalina serão descontinuadas durante as primeiras 2 semanas do Período 1, o mais tardar.
- Uso de opioides, exceto para controle da dor em regime de prn, desde que não ultrapasse 2 dias por semana.
- Reação alérgica conhecida ao medicamento experimental ou a um de seus componentes.
- Tratamento prévio com basimglurant.
- Tratamento com antipsicóticos dentro de seis meses (180 dias) antes da triagem. O tratamento dos sintomas depressivos com inibidores seletivos da recaptação da serotonina é permitido se iniciado mais de 6 semanas antes da triagem. No entanto, é permitido o uso de antipsicóticos de baixa dosagem por motivos que não transtornos psicóticos ou bipolares, por exemplo, insônia persistente.
Qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do início do medicamento do estudo.
Estado médico:
- Evidência de condições médicas instáveis, descontroladas e clinicamente significativas ou doença cardiovascular recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório durante os 6 meses anteriores à triagem.
- O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balão gástrico, etc.) ou tem uma doença que causa má absorção.
- Índice de massa corporal > 33kg/m²
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, escore de Pugh-Child B ou C.
- Pacientes com insuficiência renal grave, ou seja, eGFR ou depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço B: Placebo
- Período 2 (Duplo cego: Semana 9 a Semana 20): O participante randomizado para placebo receberá o número correspondente de cápsulas de placebo correspondentes.
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Participante randomizado para receber placebo correspondente uma vez ao dia.
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Experimental: Braço A: Basimglurant/NOE-101
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Período 1: Basimglurant 1,5 a 3,5 mg QD titulado na tolerabilidade individual. Período 2: Pacientes randomizados para receber Basimglurant duplo-cego na dose tolerada do Período 1 ou Placebo. OLE: Basimglurant de rótulo aberto na dose tolerada do Período 2, pacientes previamente designados com placebo no período a ser titulado para o Período 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 2: Tempo para perda de eficácia ou recorrência da dor definida como o aumento confirmado no número de paroxismos semanais ou ressurgimento de dor contínua e/ou necessidade de medicação de resgate.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a manutenção do efeito sobre a dor.
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12 semanas
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Extensão Open Label: Incidência e gravidade de eventos adversos, laboratoriais, sinais vitais e eventos cardiovasculares.
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a segurança a longo prazo da dosagem diária de basimglurant.
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52 semanas
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Período 1: Incidência e gravidade de eventos adversos, laboratoriais, sinais vitais e eventos cardiovasculares.
Prazo: 8 semanas
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Mudança na dor medida pelo diário de dor (TnED).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 2: Mudança média na escala Penn-Facial Pain Scale-Revisada (Penn-FPS-R) avaliada pelo paciente total em comparação com a linha de base do Período 2 (BL2).
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial.
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12 semanas
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Período 2: Frequência dos ataques (paroxismos).
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial medido pela escala avaliada pelo paciente via Penn-FPS-R
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12 semanas
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Período 2: Gravidade dos ataques (paroxismos).
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial medido pela escala avaliada pelo paciente via Penn-FPS-R
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12 semanas
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Período 2: Severidade da dor contínua.
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial medido pela escala avaliada pelo paciente via Penn-FPS-R
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12 semanas
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Período 2: Duração da dor contínua.
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial medido pela escala avaliada pelo paciente via Penn-FPS-R
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12 semanas
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Período 2: Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (P-GIC).
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial.
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12 semanas
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Período 2: Mudança no Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ).
Prazo: 12 semanas
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Impacto na dor facial.
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12 semanas
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Open Label Extension: Frequência de ataques (paroxismos).
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a eficácia contínua de basimglurant na dor facial medida pela escala de classificação do paciente via Penn-FPS-R
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52 semanas
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Extensão Open Label: Gravidade dos ataques (paroxismos).
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a eficácia contínua de basimglurant na dor facial medida pela escala de classificação do paciente via Penn-FPS-R
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52 semanas
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Extensão Open Label: Gravidade e duração da dor contínua relatada no diário de dor do paciente.
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a eficácia contínua de basimglurant na dor facial.
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52 semanas
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Extensão de rótulo aberto: mede a impressão global de gravidade conforme capturada pelo PGI-S.
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a eficácia contínua de basimglurant na dor facial.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 1: Alteração média desde a linha de base do Período 1 (BL1) até a Semana 8 na escala Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) avaliada pelo paciente total.
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à NT no seguinte:
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8 semanas
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Período 1: Medir a impressão global da mudança desde a linha de base do Período 1 (BL1) até a Semana 8.
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à NT no seguinte:
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8 semanas
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Período 1: Número e gravidade dos ataques (paroxismos).
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à NT no seguinte:
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8 semanas
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Período 1: Duração da dor contínua em comparação com BL1.
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à TN no seguinte conforme medido pela escala de classificação do paciente via Penn-FPS-R:
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8 semanas
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Período 1: Gravidade da dor contínua em comparação com BL1.
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à TN no seguinte conforme medido pela escala de classificação do paciente via Penn-FPS-R:
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8 semanas
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Período 1: Número de dias sem dor.
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à NT no seguinte:
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8 semanas
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Período 1: Classificação relatada pelo paciente do Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ).
Prazo: 8 semanas
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Avalie o basimglurant de 8 semanas uma vez ao dia sobre a dor associada à NT no seguinte:
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8 semanas
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Período 2: O impacto da dor nas atividades gerais da vida diária capturados nos cartões diários do paciente.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOE-TGN-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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