Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa basimglurantu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego.

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Noema Pharma AG

Faza II/III, wieloośrodkowa, 8-tygodniowa faza wstępna, po której następuje 12-tygodniowe, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z wycofaniem, kontrolowane placebo, z 52-tygodniowym przedłużeniem otwartej próby, w celu oceny Skuteczność i bezpieczeństwo codziennego 1,5 do 3,5 mg basimglurantu u pacjentów z bólem związanym z neuralgią nerwu trójdzielnego z suboptymalną odpowiedzią na ich obecną terapię przeciwbólową.

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN), zwana także „tic douloureux”, jest najczęstszą postacią bólu neuropatycznego twarzoczaszki i uważana jest za przyczynę jednej z najbardziej bolesnych przypadłości znanych w praktyce lekarskiej.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1,5 mg - 3,5 mg basimglurantu u dorosłych z TN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa basimglurantu u pacjentów z TN. Basimglurant jest silnym inhibitorem metabotropowego receptora glutaminianu 5 (mGluR5), który kontroluje szeroki zakres procesów zarówno w ośrodkowym, jak i obwodowym układzie nerwowym. Hamowanie receptora mGluR5 wykazało potencjał terapeutyczny w przypadku bólu związanego z takimi stanami jak TN. Wykazano korzystny profil bezpieczeństwa leku u dorosłych, dzieci i młodzieży. Celem badania jest określenie, czy Basimglurant zmniejsza zarówno czas trwania, jak i intensywność bólu twarzy związanego z TN za pomocą dzienniczka bólu pacjenta i globalnego wrażenia zmiany zgłaszanego przez pacjenta (PGI-C) w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2100
        • Danish Headache Center (Site #: 1201)
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
  • Polska
      • Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
      • Krakow, Polska, 30-721
        • Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142-3911
        • L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida (Site #: 1002)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1972
        • Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati (Site #: 1007)
  • Turcja (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03030
        • Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
    • Düzce
      • Düzce, Düzce, Turcja (Türkiye), 81620
        • Duzce University Health Application and Research Center (9008)
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Turcja (Türkiye), 42075
        • Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
      • Rome, Lazio, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
      • Rome, Lazio, Włochy, 00185
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (podsumowanie):

  1. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  2. Biegła znajomość języka badacza, personelu badawczego i świadomej zgody.
  3. Wiek 18-75 lat.
  4. Rozpoznanie pierwotnej (klasycznej lub idiopatycznej (z napadami lub bez)) neuralgii nerwu trójdzielnego zgodnie z kryteriami ICHD3 potwierdzone przez neurologa prowadzącego badanie.
  5. Doświadczanie bólu definiowanego jako co najmniej trzy napady dziennie, każdy o natężeniu 4 lub wyższym w numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) przez co najmniej cztery dni w tygodniu. Ból powinien występować co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania z ciągłym bólem lub bez niego.
  6. Pacjentki bezpłodne lub w okresie menopauzy. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (z zachowaniem odpowiednich środków antykoncepcyjnych i wcześniejszym ujemnym wynikiem testu ciążowego).

Kryteria wykluczenia (podsumowanie):

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. Aktualna lub wcześniejsza historia jakichkolwiek poważnych diagnoz psychiatrycznych niezwiązanych z TN. Pacjenci z objawami depresyjnymi związanymi z TN są dopuszczeni.
  2. Obecna lub wcześniejsza historia manii lub epizodów psychotycznych.
  3. Historia uzależnienia od substancji zdefiniowanych w DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5) i/lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy [180 dni], z wyjątkiem nikotyny.
  4. Pacjent nie chce odstawić dotychczasowych leków przeciwbólowych. Warto zauważyć, że gabapentyna lub pregabalina zostaną odstawione najpóźniej w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu 1.
  5. Stosowanie opioidów, z wyjątkiem uśmierzania bólu, doraźnie, o ile nie przekracza 2 dni w tygodniu.
  6. Znana reakcja alergiczna na badany lek lub jeden z jego składników.
  7. Wcześniejsze leczenie basimglurantem.
  8. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) przed badaniem przesiewowym. Leczenie objawów depresyjnych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny jest dozwolone, jeśli rozpoczęto je na więcej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest jednak stosowanie małych dawek leków przeciwpsychotycznych z powodów innych niż zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe, np. uporczywa bezsenność.

  9. Każdy badany lek w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania leku.

    Stan zdrowia:

  10. Dowody na klinicznie istotne, niekontrolowane, niestabilne schorzenia lub niedawno zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, przezskórną interwencją wieńcową, operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym bypass żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę, która powoduje złe wchłanianie.
  12. Wskaźnik masy ciała > 33 kg/m²
  13. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, tj. B lub C w skali Pugh-Childa.
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. eGFR lub klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
- Okres 2 (podwójnie ślepa próba: od tygodnia 9 do tygodnia 20): Uczestnik losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo otrzyma odpowiednią liczbę pasujących kapsułek placebo.
Inny: Placebo
Uczestnik został losowo przydzielony do otrzymywania odpowiedniego placebo raz dziennie.
Eksperymentalny: Ramię A: Bazimglurant/NOE-101
  • Okres 1 (okres wstępny: wartość wyjściowa 1 do 8. tygodnia): Basimglurant raz na dobę, dawka początkowa 1,5 mg
  • Okres 2 (podwójnie ślepa próba: tygodnie 9 do 20): Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie leczenie Basimglurantem metodą podwójnie ślepej próby.
  • Przedłużenie badania metodą otwartej próby (OLE): Po zakończeniu Okresu 2 uczestnikom zostanie zaoferowane leczenie metodą otwartej próby z użyciem Basimglurantu w ramach otwartego przedłużenia badania przez okres do 52 tygodni.
Lek: Bazyglurant

Okres 1: Basimglurant 1,5 do 3,5 mg QD miareczkowany w zależności od indywidualnej tolerancji.

Okres 2: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę Basimglurant w tolerowanej dawce z Okresu 1 lub placebo.

OLE: Otwarty Basimglurant w dawce tolerowanej od Okresu 2, pacjenci uprzednio przypisani do placebo w okresie, który ma być miareczkowany do Okresu 1.

Inne nazwy:
  • NOE-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 2: Czas do utraty skuteczności lub nawrotu bólu zdefiniowany jako potwierdzony wzrost liczby cotygodniowych napadów lub ponowne pojawienie się ciągłego bólu i/lub konieczność zastosowania leku doraźnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić utrzymanie wpływu na ból.
12 tygodni
Rozszerzenie Open Label: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa codziennego dawkowania basimglurantu.
52 tygodnie
Okres 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana bólu mierzona w dzienniku bólu (TnED).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 2: Średnia zmiana w łącznej ocenie pacjenta na skali Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) w porównaniu z punktem wyjściowym okresu 2 (BL2).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy.
12 tygodni
Okres 2: Częstotliwość ataków (paroksyzmy).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy mierzony za pomocą skali ocenianej przez pacjenta za pomocą Penn-FPS-R
12 tygodni
Okres 2: Nasilenie ataków (napady).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy mierzony za pomocą skali ocenianej przez pacjenta za pomocą Penn-FPS-R
12 tygodni
Okres 2: Nasilenie ciągłego bólu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy mierzony za pomocą skali ocenianej przez pacjenta za pomocą Penn-FPS-R
12 tygodni
Okres 2: Czas trwania ciągłego bólu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy mierzony za pomocą skali ocenianej przez pacjenta za pomocą Penn-FPS-R
12 tygodni
Okres 2: Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę (P-GIC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy.
12 tygodni
Okres 2: Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (MSQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na ból twarzy.
12 tygodni
Open Label Extension: Częstotliwość ataków (paroksyzmy).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocenić ciągłą skuteczność basimglurantu w leczeniu bólu twarzy mierzoną za pomocą skali ocenianej przez pacjentów za pomocą Penn-FPS-R
52 tygodnie
Open Label Extension: Nasilenie ataków (paroksyzmy).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocenić ciągłą skuteczność basimglurantu w leczeniu bólu twarzy mierzoną za pomocą skali ocenianej przez pacjentów za pomocą Penn-FPS-R
52 tygodnie
Rozszerzenie otwartej próby: Nasilenie i czas trwania ciągłego bólu zgłaszane w dzienniczku bólu pacjenta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena ciągłej skuteczności basimglurantu w leczeniu bólu twarzy.
52 tygodnie
Rozszerzenie Open Label: Zmierz globalne wrażenie dotkliwości uchwycone przez PGI-S.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena ciągłej skuteczności basimglurantu w leczeniu bólu twarzy.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Średnia zmiana od wartości początkowej Okresu 1 (BL1) do tygodnia 8 w łącznej ocenie pacjentów w zmienionej skali Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń 8-tygodniowy basimglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących kwestiach:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 1: Zmierz globalne wrażenie zmiany od linii bazowej okresu 1 (BL1) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń 8-tygodniowy basimglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących kwestiach:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 1: Liczba i nasilenie napadów (napadów).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń 8-tygodniowy basimglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących kwestiach:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 1: Czas trwania ciągłego bólu w porównaniu z BL1.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocenić 8-tygodniowy basiglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących punktach, mierzonych według skali oceny pacjenta za pomocą Penn-FPS-R:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 1: Nasilenie ciągłego bólu w porównaniu z BL1.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocenić 8-tygodniowy basiglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących punktach, mierzonych według skali oceny pacjenta za pomocą Penn-FPS-R:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 1: Liczba dni bez bólu.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń 8-tygodniowy basimglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących kwestiach:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 1: Zgłoszona przez pacjenta ocena kwestionariusza satysfakcji z leczenia (MSQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń 8-tygodniowy basimglurant raz dziennie pod kątem bólu związanego z TN w następujących kwestiach:

  • Wpływ na ból twarzy
  • Pacjent odczuwał zmianę bólu
  • Oceny bólu
  • Wolność od bólu
  • Zadowolenie pacjentów z leków
8 tygodni
Okres 2: Wpływ bólu na ogólne czynności życia codziennego uchwycony na kartach dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noema Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOE-TGN-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Bazyglurant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj