A Basimglurant hatékonysági és biztonságossági vizsgálata trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél.
2026. január 22. frissítette: Noema Pharma AG
Fázis II/III, multicentrikus, 8 hetes bejáratási fázis, majd egy 12 hetes, leendő, párhuzamos csoportos, kettős vak, véletlenszerű kivonás, placebo-kontrollos vizsgálat, 52 hetes nyílt kiterjesztéssel, az értékeléshez A napi 1,5-3,5 mg Basimglurant hatékonysága és biztonságossága trigeminus neuralgiával összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél, akik szuboptimálisan reagálnak a jelenlegi fájdalomcsillapító terápiára.
A trigeminus neuralgia (TN), más néven "tic douloureux", a craniofacialis neuropátiás fájdalom leggyakoribb formája, és az orvosi gyakorlatban ismert egyik legfájdalmasabb betegség okának tartják.
Ez a vizsgálat célja az 1,5-3,5 mg-os bazimglurant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése TN-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja a basimglurant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése TN-ben szenvedő betegeknél.
A basimglurant a metabotrop glutamát receptor 5 (mGluR5) erős inhibitora, amely a központi és a perifériás idegrendszerben egyaránt számos folyamatot szabályoz.
Az mGluR5 receptor gátlása terápiás potenciált mutatott az olyan állapotokhoz kapcsolódó fájdalom esetén, mint például a TN.
A gyógyszerről kimutatták, hogy felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél kedvező biztonsági profillal rendelkezik.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Basimglurant csökkenti-e a TN-hez kapcsolódó arcfájdalmak időtartamát és intenzitását a beteg fájdalomnaplója és a beteg által jelentett változás globális benyomása (PGI-C) segítségével az alapértékhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2100
- Danish Headache Center (Site #: 1201)
-
-
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital (Site #: 2504)
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (Site #: 2503)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Kaizen Brain Center (Site #: 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142-3911
- L & A Morales Healthcare INC (Site#: 1011)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida (Site #: 1002)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Vista Clinical Research,LLC (Site#: 1010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #: 1004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102-1972
- Altea Research - Nevada - ClinEdge - PPDS (Site #1006)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University - Irving Medical Center (Site #: 1008)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati (Site #: 1007)
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Zespo (Site #: 2602)
-
Krakow, Lengyelország, 30-721
- Centrum Medyczne Linden (Site #: 2605)
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- FutureMeds - Lodzi - PPDS (Site #: 2606)
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz (Site #: 2604)
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak (Site #: 2601)
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (Site #: 1707)
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi (Site #: 1806)
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta (Site #: 1804)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio Medico Di Roma (Site #: 1805)
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (Site #: 1801)
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00185
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I (Site #: 1802)
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (Site #: 1903)
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS (Site #: 1907)
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS (Site #: 1904)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Site #: 1906)
-
-
-
-
-
Afyonkarahisar, Törökország (Türkiye), 03030
- Afyon Kocatepe University Faculty of Medicine (Site #: 9005)
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9001)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital (Site #: 9003)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital (Site #: 9002)
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9004)
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital (Site #: 9007)
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Törökország (Türkiye), 81620
- Duzce University Health Application and Research Center (9008)
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Törökország (Türkiye), 42075
- Selcuk University Medical Faculty (Site #: 9006)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (összefoglaló):
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások betartására.
- Folyékonyan beszéli a vizsgáló, a vizsgálati személyzet nyelvét és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
- Életkor 18-75 év.
- Primer (klasszikus vagy idiopátiás (paroxizmákkal vagy anélkül)) trigeminus neuralgia diagnózisa az ICHD3 kritériumok szerint, amelyet a vizsgálati neurológus igazolt.
- A fájdalom intenzitása numerikus besorolási skálán (PI-NRS) legalább heti négy napon legalább napi három rohamként definiált fájdalmat tapasztal. A fájdalomnak legalább 2 hónappal a vizsgálatba lépés előtt jelen kell lennie, folyamatos fájdalommal vagy anélkül.
- Steril vagy menopauzás nőbetegek. Fogamzóképes nőbetegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak (megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedésekkel és negatív terhességi teszttel).
Kizárási kritériumok (összefoglaló):
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A TN-hez nem kapcsolódó súlyos pszichiátriai diagnózisok jelenlegi vagy korábbi kórtörténete. A TN-hez kapcsolódó depressziós tünetekkel rendelkező betegek megengedettek.
- Jelenlegi vagy korábbi mánia vagy pszichotikus epizódok.
- DSM-5 által meghatározott anyagfüggőség (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) és/vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt hat hónapban [180 nap], kivéve a nikotint.
- A beteg nem hajlandó abbahagyni jelenlegi fájdalomcsillapítóját. Megjegyzendő, hogy a gabapentin vagy a pregabalin adását legkésőbb az 1. periódus első 2 hetében leállítják.
- Opioidok használata, kivéve a fájdalomcsillapítást prn alapon, amíg nem haladja meg a heti 2 napot.
- Ismert allergiás reakció a vizsgált gyógyszerre vagy annak egyik összetevőjére.
- Korábbi kezelés basimgluranttal.
- Antipszichotikumos kezelés a szűrést megelőző hat hónapon belül (180 napon belül). A depressziós tünetek szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal történő kezelése megengedett, ha a szűrést megelőzően több mint 6 héttel kezdik. Az alacsony dózisú antipszichotikumok azonban nem pszichotikus vagy bipoláris zavarok, például tartós álmatlanság miatt megengedettek.
Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 90 napon belül.
Egészségügyi állapot:
- Klinikailag jelentős, ellenőrizetlen, instabil egészségügyi állapotok vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia bizonyítéka. Szívinfarktuson, akut koronária szindrómán, perkután koszorúér-beavatkozáson, szívműtéten, stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett alanyok a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Az alany anamnézisében gyomor- vagy vékonybélműtétek szerepelnek (beleértve a gyomor-bypass-t, a gyomorszalagozást, a gyomorhüvelyt, a gyomorballont stb.), vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz.
- Testtömegindex > 33 kg/m²
- Közepesen vagy súlyosan károsodott májműködésű, azaz B vagy C Pugh-Child pontszámú betegek.
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, azaz 30 ml/perc alatti eGFR vagy kreatinin-clearance.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B kar: Placebo
- 2. periódus (kettős vak: 9. héttől 20. hétig): A placebóra randomizált résztvevő a megfelelő számú, megfelelő placebo kapszulát kapja.
|
A résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották, hogy naponta egyszer megfelelő placebót kapjanak.
|
|
Kísérleti: A kar: Basimglurant/NOE-101
|
1. periódus: Basimglurant 1,5-3,5 mg QD az egyéni tolerálhatóság alapján titrálva. 2. periódus: A betegek véletlenszerűen vagy kettős vak Basimglurantot kaptak a tolerált dózisban az 1. periódusból, vagy placebót. OLE: Nyílt Basimglurant a 2. periódustól tolerált dózisban, a betegek korábban placebót kaptak az 1. periódusra titrálandó időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. periódus: A hatékonyság elvesztéséig vagy a fájdalom kiújulásáig eltelt idő a heti rohamok számának igazolt növekedése vagy a folyamatos fájdalom újbóli megjelenése és/vagy a mentő gyógyszeres kezelés szükségessége.
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalomra gyakorolt hatás fennmaradásának értékelésére.
|
12 hét
|
|
Open Label Extension: Nemkívánatos események, laboratóriumi, életjelek és kardiovaszkuláris események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 52 hét
|
A basimglurant napi adagolás hosszú távú biztonságosságának értékelése.
|
52 hét
|
|
1. periódus: Nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, laboratóriumi, életjelek és kardiovaszkuláris események.
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom változása a fájdalomnaplóval (TnED) mérve.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. periódus: Átlagos változás a betegek által értékelt Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skála átlagában a 2. periódus kiindulási értékéhez képest (BL2).
Időkeret: 12 hét
|
Arcfájdalomra gyakorolt hatás.
|
12 hét
|
|
2. periódus: A rohamok gyakorisága (paroxizmus).
Időkeret: 12 hét
|
Az arcfájdalmakra gyakorolt hatás a páciens által a Penn-FPS-R segítségével mért skálán
|
12 hét
|
|
2. periódus: A rohamok súlyossága (paroxizmus).
Időkeret: 12 hét
|
Az arcfájdalmakra gyakorolt hatás a páciens által a Penn-FPS-R segítségével mért skálán
|
12 hét
|
|
2. periódus: A folyamatos fájdalom súlyossága.
Időkeret: 12 hét
|
Az arcfájdalmakra gyakorolt hatás a páciens által a Penn-FPS-R segítségével mért skálán
|
12 hét
|
|
2. periódus: A folyamatos fájdalom időtartama.
Időkeret: 12 hét
|
Az arcfájdalmakra gyakorolt hatás a páciens által a Penn-FPS-R segítségével mért skálán
|
12 hét
|
|
2. periódus: Változás a betegek globális változási benyomásában (P-GIC).
Időkeret: 12 hét
|
Arcfájdalomra gyakorolt hatás.
|
12 hét
|
|
2. periódus: Változás a gyógyszeres elégedettségi kérdőívben (MSQ).
Időkeret: 12 hét
|
Arcfájdalomra gyakorolt hatás.
|
12 hét
|
|
Open Label Extension: A támadások gyakorisága (paroxizmus).
Időkeret: 52 hét
|
Értékelje a basimglurant folyamatos hatékonyságát az arcfájdalmakra, a Penn-FPS-R segítségével a páciens által értékelt skálán mérve.
|
52 hét
|
|
Open Label Extension: A rohamok súlyossága (paroxizmus).
Időkeret: 52 hét
|
Értékelje a basimglurant folyamatos hatékonyságát az arcfájdalmakra, a Penn-FPS-R segítségével a páciens által értékelt skálán mérve.
|
52 hét
|
|
Open Label Extension: A beteg fájdalomnaplójában jelentett folyamatos fájdalom súlyossága és időtartama.
Időkeret: 52 hét
|
Értékelje a basimglurant folyamatos hatékonyságát az arcfájdalmakra.
|
52 hét
|
|
Open Label Extension: Mérje meg a súlyosság globális benyomását a PGI-S által rögzített módon.
Időkeret: 52 hét
|
Értékelje a basimglurant folyamatos hatékonyságát az arcfájdalmakra.
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. periódus: Átlagos változás az 1. periódus kiindulási értékéről (BL1) a 8. hétre a teljes beteg által minősített Penn-Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) skálán.
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint:
|
8 hét
|
|
1. periódus: Mérje meg az 1. időszak kiindulási állapotától (BL1) a 8. hétig tartó változás globális benyomását.
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint:
|
8 hét
|
|
1. periódus: A rohamok száma és súlyossága (paroxizmus).
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint:
|
8 hét
|
|
1. periódus: A folyamatos fájdalom időtartama a BL1-hez képest.
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint, a Penn-FPS-R-en keresztüli, beteg által értékelt skálán mérve:
|
8 hét
|
|
1. periódus: A folyamatos fájdalom súlyossága a BL1-hez képest.
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint, a Penn-FPS-R-en keresztüli, beteg által értékelt skálán mérve:
|
8 hét
|
|
1. periódus: Fájdalommentes napok száma.
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint:
|
8 hét
|
|
1. periódus: A beteg által bejelentett értékelés a gyógyszeres elégedettségi kérdőívről (MSQ).
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje a 8 hetes napi egyszeri basimglurantot a TN-hez kapcsolódó fájdalomra a következők szerint:
|
8 hét
|
|
2. periódus: A fájdalom hatása a mindennapi élet általános tevékenységeire a betegnapló kártyáiban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOE-TGN-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .