HIVに感染していない健康な成人参加者を対象としたBG505 MD39.3、BG505 MD39.3 gp151、およびBG505 MD39.3 gp151 CD4KO HIVトリマーmRNAワクチンの安全性と免疫原性を評価する臨床試験
HIV に感染していない健康な成人参加者を対象とした BG505 MD39.3、BG505 MD39.3 gp151、および BG505 MD39.3 gp151 CD4KO HIV トリマー mRNA ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 1 相ランダム化非盲検臨床試験
これは、BG505 MD39.3、BG505 MD39.3 gp151、および BG505 MD39.3 gp151 CD4KO HIV トリマー mRNA の安全性と免疫原性を評価するための非盲検、多施設共同、ランダム化第 1 相研究です。
これらの三量体は、Sreichen et al. で報告された BG505 MD39 天然様三量体に基づいています。
免疫2016。
主な仮説は、BG505 MD39.3 可溶性および膜結合型三量体 mRNA ワクチンは安全であり、HIV に感染していない個人の間で忍容性が高く、自己中和抗体を誘発するというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
参加者は、BG505 MD39.3 mRNA、BG505 MD39.3 gp151 mRNA、または BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA を 100 mcg または 250 mcg の用量で、三角筋への筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。 参加者は、研究全体を通じて指定された時点で血液およびリンパ節の穿刺吸引採取を通じて安全性と免疫反応について評価されます。
用量漸増計画が実施され、パート A の 3 つの低用量グループそれぞれの監視安全グループが登録され、最初のワクチン接種から 2 週間後に安全性が評価されます。 安全基準が満たされた場合、パート B の監視安全グループとパート A の残りの参加者の登録が開始されます。 パート B のセンチネル グループの安全性は、最初のワクチン接種後、パート B への完全登録前に評価されます。さらに、標準的な安全性評価が試験全体を通じて定期的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Alabama CRS [31788]
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90038
- UCLA Vine Street Clinic CRS [31607]
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- BIDMC Vcrs [32077]
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS [30007]
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Blood Center CRS [31801]
-
New York、New York、アメリカ、30329
- Columbia P&S CRS [30329]
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS [31467]
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Prevention CRS [30310]
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS [1001]
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS [30331]
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 理解度評価を含むインフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある: ボランティアはこの研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前にアンケートに回答し、誤って回答されたすべてのアンケート項目を理解していることを口頭で示します。
- 登録日の年齢が 18 ～ 55 歳。
- 計画された研究手順を遵守し、最後のクリニック訪問までクリニックのフォローアップに利用できることに同意します。
- 治験に参加している間は、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します。
- 施設調査員の臨床的判断によると、一般的な健康状態は良好です。
- 施設治験責任医師の臨床判断における安全性または反応原性の評価を妨げる臨床的に重要な所見がない身体検査および臨床検査結果。
- 低リスクガイドラインに従ってHIV感染のリスクが低いと評価され、HIV感染リスクについて話し合うことに同意し、リスク軽減カウンセリングに同意し、最終治験訪問までHIV曝露の高リスクに関連する行動を回避することに同意する。 低リスクには、処方された暴露前予防薬（PrEP）を 6 か月以上安定して服用している人が含まれる場合があります。
ヘモグロビン
- 出生時に女性の性別が割り当てられたボランティアの場合は11.0 g/dL以上
- 出生時に男性の性別に割り当てられたボランティアおよび連続6か月以上ホルモン療法を受けているトランスジェンダー男性の場合は13.0 g/dL以上
- 連続6か月以上ホルモン療法を受けているトランスジェンダー女性の場合は12.0 g/dL以上
- ホルモン療法を受けている期間が連続 6 か月未満であるトランスジェンダーの参加者については、出生時に割り当てられた性別に基づいてヘモグロビンの適格性を判断する
- 白血球 (WBC) 数 > 3,500/mm3
- 血小板 ≥125,000 /mm3
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 施設の正常範囲に基づく正常値の上限 (ULN)
- 施設の正常範囲に基づく血清クレアチニン≤1.1 x ULN
- (米国) 食品医薬品局 (FDA) 承認の酵素免疫測定法 (EIA) または化学発光微粒子免疫測定法 (CMIA) による HIV 感染の陰性結果。
- 抗 C 型肝炎抗体 (抗 HCV) が陰性、または抗 HCV 抗体が検出された場合は HCV 核酸検査 (NAT) が陰性。
- B型肝炎表面抗原は陰性。
妊娠可能なボランティアの場合:
- 出生時に女性の性別が割り当てられ、生殖能力があるボランティアは、登録の少なくとも21日前から3回目のワクチン接種時点から3か月後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
- -スクリーニング時および登録日の研究製品投与前に、β-HCG（ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）妊娠検査（尿または血清）が陰性である。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中のボランティア。
- 十分にコントロールされていない高血圧。 スクリーニング中または以前に血圧の上昇または高血圧が判明した人は、血圧が十分にコントロールされていないため除外します。 このプロトコールでは、適切に管理された血圧とは、投薬の有無にかかわらず、一貫して収縮期 140 mm Hg 未満、拡張期 90 mm Hg 未満であり、測定値が高くなるのは単発的で短期間のみであり、収縮期 150 mm Hg 未満、拡張期 100 mm Hg 未満であると定義されています。 mmHg拡張期。 これらのボランティアの場合、登録時の血圧は収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧が 90 mm Hg 未満でなければなりません。 スクリーニング中または以前に血圧上昇または高血圧が見つかっていない場合は、登録時の収縮期血圧が 150 mm Hg 以上、または登録時の拡張期血圧が 100 mm Hg 以上である場合は除外します。
- 1 型または 2 型糖尿病 (除外ではありません: 食事のみで管理されている 2 型の症例または単独の妊娠糖尿病の病歴)。
- 治験中のHIVワクチンの以前または現在のレシピエント（以前のプラセボレシピエントは除外されません）。
- 急性疾患または発熱（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F） 初回ワクチン接種当日。 この基準を満たす参加者は、登録期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気を持つ無熱参加者は、治験責任医師の裁量で登録できます。
- 最初のワクチン接種前168日以内に投与された免疫抑制薬（除外ではない：[1]コルチコステロイド点鼻スプレー、[2]吸入コルチコステロイド、[3]軽度で合併症のない皮膚病に対する局所コルチコステロイド、または[4]経口/非経口プレドニゾンの単回コース用量が60 mg/日未満で治療期間が11日未満で同等の患者で、登録の少なくとも30日前に完了する）。
- 登録前16週間以内の血液製剤または免疫グロブリン。登録前 16 週間以内に免疫グロブリンを投与される場合は、PSRT の承認が必要です。
以下のいずれかの受領書:
入学前4週間以内：
- 認可された生弱毒ワクチン
- 緊急使用が認可された (EUA) または認可された mRNA ベースの SARS-CoV-2 ワクチン
入学前2週間以内：
- 認可された死滅/サブユニット/不活化ワクチン
- EUA または認可されたアデノウイルスベクターまたはタンパク質 SARS-CoV-2 ワクチン 一連の SARS-CoV-2 ワクチン接種の受領は、可能であれば登録の 4 週間前に完了する必要があります。ただし、HVTN 302 PSRT の承認により例外が設けられる場合があります。
- 過去1年以内にアレルギーに対する抗原に基づく免疫療法を開始している（安定した免疫療法は除外されない）。前年以内に免疫療法を開始した参加者を含めるには、PSRT の承認が必要です。
- 登録前4週間以内に半減期が7日以下の治験薬の受領。 潜在的な参加者が過去 1 年以内に半減期が 7 日を超える治験薬（または半減期が不明）を投与された場合、登録には PSRT の承認が必要です。
- -ワクチンまたは研究ワクチンの成分に対する重篤な反応（例、過敏症、アナフィラキシー）の病歴。
- 心筋炎および/または心膜炎の病歴。
- 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫。
- 過去1年以内に特発性蕁麻疹を発症した。
- 医師によって診断された出血障害（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）。
- 発作障害;子供の頃の熱性けいれん、または 5 年以上前のアルコール離脱に続発するけいれんは除外されません。
- 無脾または機能性無脾。
- 現役および予備役の米軍人。
- 研究者の臨床的判断において、研究参加者の安全または権利を危険にさらすと考えられるその他の慢性または臨床的に重大な状態。これには、臨床的に重大な形態の薬物またはアルコール乱用、重篤な精神障害、または癌が含まれますが、これらに限定されません。施設治験責任医師の臨床的判断では、再発の可能性がある（基底細胞癌を除く）。
参加者が以下のいずれかに該当する場合、喘息は除外されます。
- 過去1年以内に増悪のために経口または非経口コルチコステロイドのいずれかを2回以上必要とした。また
- 過去1年以内に喘息の急性増悪により緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要となった患者（例、他のすべての基準を満たす喘息患者は除外されないが、喘息の薬の再補充または併存疾患のためだけに緊急/緊急治療を求めた患者）喘息とは無関係）;また
- 急性喘息の症状に対して、週に 2 日を超えて短時間作用型のレスキュー吸入器を使用する (つまり、運動前の予防的治療ではない)。また
- 単剤療法または二剤併用療法の吸入器（すなわち、長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]と併用）のいずれであっても、中～高用量の吸入コルチコステロイド（1日あたり250μgを超えるフルチカゾンまたは治療上の同等量）を使用する。また
- 維持療法のために毎日複数の薬を使用します。 維持療法として毎日 2 年以上安定して複数の薬剤を投与されている人を対象にするには、PSRT の承認が必要です。
- 活動性または遠隔性の免疫介在性疾患の病歴のある参加者。 除外ではない：1）他の神経症状を伴わないベル麻痺の遠隔病歴（2年以上前）、2）継続的な全身治療を必要としない軽度の乾癬。
- 免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、グループ 1: 低用量の BG505 MD39.3 mRNA
参加者 18 名 用量: BG505 MD39.3 mRNA 100mcg を 0、2、6 ヶ月目に製剤化して投与
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IM注射による投与
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実験的：パート A、グループ 2: 低用量 BG505 MD39.3 gp151 mRNA
参加者 18 名 用量: BG505 MD39.3 gp151 mRNA 100mcg を 0、2、および 6 か月目に投与
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IM注射による投与
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実験的：パート A、グループ 3: 低用量 BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA
参加者 18 名 用量: BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA 100mcg を 0、2、および 6 か月目に投与
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IM注射による投与
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実験的：パート B、グループ 1: BG505 MD39.3 mRNA
参加者 18 名 用量: 250mcg の BG505 MD39.3 mRNA を 0、2、および 6 か月目に投与
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IM注射による投与
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実験的：パート B、グループ 2: BG505 MD39.3 gp151 mRNA
参加者 18 名 用量: 250mcg の BG505 MD39.3 gp151 mRNA を 0、2、および 6 か月目に投与
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IM注射による投与
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実験的：パート B、グループ 3: BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA
参加者 18 名 用量: 250mcg の BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA を 0、2、および 6 か月目に投与
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IM注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地元で勧誘された有害事象を報告した参加者の数 兆候と症状: 痛みおよび/または圧痛
時間枠：各ワクチン接種後7日間にわたって測定
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています。
時間枠内で各症状について観察された最大グレードが表示されます。
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各ワクチン接種後7日間にわたって測定
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局所的な望ましくない有害事象を報告した参加者の数 兆候と症状: 紅斑および/または硬結
時間枠：各ワクチン接種後7日間にわたって測定
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています。
時間枠内で各症状について観察された最大グレードが表示されます。
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各ワクチン接種後7日間にわたって測定
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全身性反応原性の兆候と症状を報告した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日間にわたって測定
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています。
時間枠内で各症状について観察された最大グレードが表示されます。
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各ワクチン接種後7日間にわたって測定
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化学および血液学の検査措置 - U/L の ALT
時間枠：スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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各局所検査測定値について、集団全体の治療グループおよび時点ごとに要約統計量が提示されました。
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スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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化学および血液学の検査測定 - クレアチニン (mg/dL)
時間枠：スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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各局所検査測定値について、集団全体の治療グループおよび時点ごとに要約統計量が提示されました。
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スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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化学および血液学の検査測定 - ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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各局所検査測定値について、集団全体の治療グループおよび時点ごとに要約統計量が提示されました。
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スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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化学および血液学の検査測定 - 1000 細胞/立方 mm におけるリンパ球数、好中球、好塩基球、好酸球数
時間枠：スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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各局所検査測定値について、集団全体の治療グループおよび時点ごとに要約統計量が提示されました。
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スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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化学および血液学の検査測定 - 1000 細胞/立方 mm 中の血小板、白血球
時間枠：スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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各局所検査測定値について、集団全体の治療グループおよび時点ごとに要約統計量が提示されました。
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スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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ALT、クレアチニン、ヘモグロビン、リンパ球数、好中球数、血小板、白血球 (WBC)、好塩基球、好酸球の検査グレード > 1 の数
時間枠：スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、クレアチニン、ヘモグロビン、リンパ球数、好中球数、血小板、白血球 (WBC)、好塩基球、好酸球の臨床検査グレードが 1 以上の参加者の数 (割合) が腕ごとにまとめられました。
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スクリーニング中、8、64、176、225日目に測定
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有害事象（AE）を報告した参加者数（重症度別）
時間枠：各注射後 30 日間
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に基づいて等級付けされています (例外が適用されます)
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各注射後 30 日間
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研究製品との関係別の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：各注射後 30 日間
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています (例外が適用されます)。
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各注射後 30 日間
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：12か月目まで測定
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に基づいて等級付けされています (例外が適用されます)
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12か月目まで測定
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医学的に関与した有害事象（MAAE）を報告した参加者の数
時間枠：12か月目まで測定
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に基づいて等級付けされています (例外が適用されます)
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12か月目まで測定
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特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者の数
時間枠：12 か月目まで測定。
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参加者から特に関心のある有害事象は報告されませんでした。
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12 か月目まで測定。
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AEまたは反応原性に関連して研究製品が中止された参加者の数
時間枠：12か月目まで測定
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AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級表、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に基づいて等級付けされています (例外が適用されます)
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12か月目まで測定
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AEまたは反応原性に関連して早期に研究を中止した参加者の数
時間枠：12 か月目まで測定。
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AE または反応原性に関連した早期中止は参加者から報告されませんでした。
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12 か月目まで測定。
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ワクチン適合 Tier 2 HIV-1 株の血清抗体中和の大きさ
時間枠：3回目のワクチン接種時点（M6.5）から2週間後
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HIV-1 に対する中和抗体を、TZM-bl 細胞における Tat 制御ルシフェラーゼ (Luc) レポーター遺伝子発現の減少の関数として測定しました。
ＴＺＭ－ｂｌ細胞で行われたアッセイは、第２層中和表現型を示す自己Ｅｎｖ偽型ウイルスのパネルに対する中和力価を測定した：ＢＧ５０５／Ｔ３３２Ｎ。
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3回目のワクチン接種時点（M6.5）から2週間後
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ワクチン適合Tier 2 HIV-1株の血清抗体中和反応率
時間枠：3回目のワクチン接種時点（M6.5）から2週間後
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HIV-1 に対する中和抗体を、TZM-bl 細胞における Tat 制御ルシフェラーゼ (Luc) レポーター遺伝子発現の減少の関数として測定しました。
ＴＺＭ－ｂｌ細胞で行われたアッセイは、第２層中和表現型を示す自己Ｅｎｖ偽型ウイルスのパネルに対する中和力価を測定した：ＢＧ５０５／Ｔ３３２Ｎ。
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3回目のワクチン接種時点（M6.5）から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン適合 Tier 2 HIV-1 株の血清抗体中和の大きさ
時間枠：2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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HIV-1 に対する中和抗体を、TZM-bl 細胞における Tat 制御ルシフェラーゼ (Luc) レポーター遺伝子発現の減少の関数として測定しました。
ＴＺＭ－ｂｌ細胞で行われたアッセイは、第２層中和表現型を示す自己Ｅｎｖ偽型ウイルスのパネルに対する中和力価を測定した：ＢＧ５０５／Ｔ３３２Ｎ。
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2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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ワクチン適合Tier 2 HIV-1株の血清抗体中和反応率
時間枠：2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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HIV-1 に対する中和抗体を、TZM-bl 細胞における Tat 制御ルシフェラーゼ (Luc) レポーター遺伝子発現の減少の関数として測定しました。
TZM-bl 細胞で行われたアッセイでは、第 2 層中和表現型を示す一連の自己ウイルスおよび Env 偽型ウイルス、BG505/T332N に対する中和力価が測定されました。
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2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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結合抗体多重アッセイ (BAMA) で測定した、BG505 トリマーおよび特定のエピトープ (トリマーの塩基、V3、内部エピトープ) に対する血清 IgG 結合抗体の大きさ
時間枠：2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から2週間後(M6.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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BG505 MD39.3 トリマーおよび BG505 MD39.3 CD4KO トリマーに対する血清 HIV-1 特異的 IgG 応答を、標準化されたカスタム HIV-1 Luminex アッセイを使用して BioPlex 機器で測定しました。
読み出しはバックグラウンドを差し引いた平均蛍光強度（MFI）であり、バックグラウンドとはプレートレベルのコントロールを指します。
登録後の来院からの血清サンプルは、次の 3 つの条件を満たす場合に陽性の直接結合反応があると宣言されました: 1) MFI* ≧抗原特異的陽性閾値 (ベースラインサンプルの 95 パーセンタイルおよび少なくとも 100 MFI* に基づく)、2) MFI* > 3x (来院 2 MFI* )、および 3) MFI > 3x(来院 2 MFI)。
MFI = 平均蛍光強度からプレート固有のバックグラウンド測定値を差し引いたもの、MFI* = MFI ブランク。「ブランク」はサンプル固有のバックグラウンド測定値です。
サンプルバックグラウンドが高い (ブランク > 5000 MFI)、ベースラインが高い (ベースライン > 6500 MFI*) サンプルの結果は除外されます。
22,000 を超える MFI* は、アッセイの直線範囲の上限である 22,000 で切り捨てられました。
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2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から2週間後(M6.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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結合抗体多重アッセイ (BAMA) で測定した、BG505 トリマーに対する血清 IgG 結合抗体、および特異的エピトープ (トリマーの塩基、V3、内部エピトープ) の反応率
時間枠：2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から2週間後(M6.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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BG505 MD39.3 トリマーおよび BG505 MD39.3 CD4KO トリマーに対する血清 HIV-1 特異的 IgG 応答を、標準化されたカスタム HIV-1 Luminex アッセイを使用して BioPlex 機器で測定しました。
読み出しはバックグラウンドを差し引いた平均蛍光強度（MFI）であり、バックグラウンドとはプレートレベルのコントロールを指します。
登録後の来院からの血清サンプルは、次の 3 つの条件を満たす場合に陽性の直接結合反応があると宣言されました: 1) MFI* ≧抗原特異的陽性閾値 (ベースラインサンプルの 95 パーセンタイルおよび少なくとも 100 MFI* に基づく)、2) MFI* > 3x (来院 2 MFI* )、および 3) MFI > 3x(来院 2 MFI)。
MFI = 平均蛍光強度からプレート固有のバックグラウンド測定値を差し引いたもの、MFI* = MFI ブランク。「ブランク」はサンプル固有のバックグラウンド測定値です。
サンプルバックグラウンドが高い (ブランク > 5000 MFI)、ベースラインが高い (ベースライン > 6500 MFI*) サンプルの結果は除外されます。
22,000 を超える MFI* は、アッセイの直線範囲の上限である 22,000 で切り捨てられました。
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2回目ワクチン接種から2週間後(M2.5)、3回目ワクチン接種から2週間後(M6.5)、3回目ワクチン接種から6か月後(M12)
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細胞内サイトカイン染色アッセイ (ICS) によって評価される CD4+ T 細胞応答の大きさ
時間枠：3回目のワクチン接種から2週間後（M6.5）
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フローサイトメトリーを使用して、検証済みの 27 色の COVID v2 染色パネルを使用して HIV-1 特異的 CD4+ T 細胞応答を検査しました。
反応の大きさは、サイトカインまたはサイトカインの組み合わせを発現する CD4+ T 細胞のネガティブコントロールまたはバックグラウンド調整されたパーセントとして定義されました。
Total Env は、gp120 および gp41 ペプチド プールの合計です。
片側フィッシャーの直接確率検定を適用して、刺激されたデータのサイトカイン産生細胞の数が陰性対照データのサイトカイン産生細胞の数と等しいかどうかをテストしました。
Bonferroni-Holm 調整法を使用して、個々のペプチド プールの p 値に対して多重度調整を行いました。
ペプチドプールの調整された p 値が ≤ 0.00001 の場合、T 細胞サブセットのペプチドプールに対する応答は陽性とみなされます。
CD4+ T 細胞サブセットの数が 1 万未満の場合、レコードは除外されます。
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3回目のワクチン接種から2週間後（M6.5）
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細胞内サイトカイン染色アッセイ (ICS) によって評価された CD4+ T 細胞応答の応答率
時間枠：3回目のワクチン接種から2週間後（M6.5）
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フローサイトメトリーを使用して、検証済みの 27 色の COVID v2 染色パネルを使用して HIV-1 特異的 CD4+ T 細胞応答を検査しました。
反応の大きさは、サイトカインまたはサイトカインの組み合わせを発現する CD4+ T 細胞のネガティブコントロールまたはバックグラウンド調整されたパーセントとして定義されました。
Total Env は、gp120 および gp41 ペプチド プールの合計です。
片側フィッシャーの直接確率検定を適用して、刺激されたデータのサイトカイン産生細胞の数が陰性対照データのサイトカイン産生細胞の数と等しいかどうかをテストしました。
Bonferroni-Holm 調整法を使用して、個々のペプチド プールの p 値に対して多重度調整を行いました。
ペプチドプールの調整された p 値が ≤ 0.00001 の場合、T 細胞サブセットのペプチドプールに対する応答は陽性とみなされます。
CD4+ T 細胞サブセットの数が 1 万未満の場合、レコードは除外されます。
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3回目のワクチン接種から2週間後（M6.5）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jesse Clark, MD、University of California, Los Angeles
- スタディチェア：Sharon Riddler, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVTN 302
- DAIDS-ES ID: 38791 (その他の識別子：Division of AIDS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。