评估 BG505 MD39.3、BG505 MD39.3 gp151 和 BG505 MD39.3 gp151 CD4KO HIV 三聚体 mRNA 疫苗在健康、未感染 HIV 的成年参与者中的安全性和免疫原性的临床试验
一项随机、开放标签的 1 期临床试验，旨在评估 BG505 MD39.3、BG505 MD39.3 gp151 和 BG505 MD39.3 gp151 CD4KO HIV 三聚体 mRNA 疫苗在健康、未感染 HIV 的成年参与者中的安全性和免疫原性
这是一项开放标签、多中心、随机 1 期研究，旨在评估 BG505 MD39.3、BG505 MD39.3 gp151 和 BG505 MD39.3 gp151 CD4KO HIV 三聚体 mRNA 的安全性和免疫原性。
这些三聚体基于 Steichen 等人报道的 BG505 MD39 天然三聚体。
免疫2016。
主要假设是 BG505 MD39.3 可溶性膜结合三聚体 mRNA 疫苗在未感染 HIV 的个体中是安全的且耐受性良好，并且会引发自体中和抗体。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
参与者将接受 BG505 MD39.3 mRNA、BG505 MD39.3 gp151 mRNA 或 BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA，剂量为 100 mcg 或 250 mcg，通过肌内 (IM) 注射到三角肌中。 在整个研究的特定时间点，将通过血液和淋巴结细针抽吸收集来评估参与者的安全性和免疫反应。
将实施剂量递增计划，A 部分中三个低剂量组的哨点安全小组将在第一次疫苗接种后 2 周内进行登记和安全性评估。 如果满足安全标准，则 B 部分哨兵安全小组和 A 部分其余参与者的注册将开始。 B 部分中哨点组的安全性将在 B 部分全面入组之前的第一次疫苗接种后进行评估。此外，标准安全性评估将在整个试验过程中例行进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35222
- Alabama CRS [31788]
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90038
- UCLA Vine Street Clinic CRS [31607]
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- BIDMC Vcrs [32077]
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS [30007]
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Blood Center CRS [31801]
-
New York、New York、美国、30329
- Columbia P&S CRS [30329]
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS [31467]
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Prevention CRS [30310]
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh CRS [1001]
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS [30331]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意完成知情同意流程，包括理解评估：志愿者表现出对本研究的理解；在第一次疫苗接种前完成一份调查问卷，并口头表达对所有回答错误的调查问卷项目的理解。
- 入学当天年龄18-55岁（含）。
- 同意遵守计划的研究程序，并在最后一次就诊之前接受临床随访。
- 同意在参与试验期间不参加另一项研究药物的研究。
- 根据现场调查员的临床判断，总体健康状况良好。
- 体格检查和实验室结果没有具有临床意义的发现，会干扰现场研究者临床判断中的安全性或反应原性评估。
- 根据低风险指南被评估为感染艾滋病毒的低风险，同意讨论艾滋病毒感染风险，同意接受降低风险咨询，并同意在最终研究访视期间避免与艾滋病毒暴露高风险相关的行为。 低风险可能包括按照规定稳定服用暴露前预防 (PrEP) 6 个月或更长时间的人。
血红蛋白
- 对于出生时被指定为女性的志愿者，大于或等于 11.0 g/dL
- 对于出生时被指定为男性的志愿者和连续 6 个月以上接受激素治疗的跨性别男性，大于或等于 13.0 g/dL
- 对于连续 6 个月以上接受激素治疗的跨性别女性，大于或等于 12.0 g/dL
- 对于连续接受激素治疗少于 6 个月的变性参与者，根据出生时分配的性别确定血红蛋白资格
- 白细胞 (WBC) 计数 > 3,500/mm3
- 血小板≥125,000 /mm3
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 正常上限 (ULN)（基于机构正常范围）
- 血清肌酐≤1.1 x ULN（基于机构正常范围）
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的酶免疫测定 (EIA) 或化学发光微粒免疫测定 (CMIA) 检测 HIV 感染的结果为阴性。
- 如果检测到抗 HCV 抗体，则抗丙型肝炎抗体（抗 HCV）呈阴性或 HCV 核酸检测（NAT）呈阴性。
- 乙型肝炎表面抗原呈阴性。
对于有怀孕能力的志愿者：
- 出生时被指定为女性且具有生育潜力的志愿者必须同意从入组前至少 21 天到第三次疫苗接种时间点后 3 个月内使用有效的节育手段
- 在筛选时和入组当天施用研究产品之前，β-HCG（β 人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
排除标准：
- 正在哺乳或怀孕的志愿者。
- 高血压未得到很好的控制。 如果在筛查期间或之前发现一个人患有高血压或高血压，则应排除血压控制不佳的情况。 本协议中血压控制良好的定义为收缩压始终 < 140 毫米汞柱，舒张压 < 90 毫米汞柱，无论是否服用药物，仅出现孤立的、短暂的较高读数，其收缩压必须≤ 150 毫米汞柱且≤ 100毫米汞柱舒张压。 对于这些志愿者，入组时血压必须< 140 mm Hg 收缩压和< 90 mm Hg 舒张压。 如果在筛查期间或之前未发现某人患有高血压或高血压，则排除入组时收缩压≥150mmHg或入组时舒张压≥100mmHg。
- 1 型或 2 型糖尿病。（不排除：仅通过饮食控制的 2 型糖尿病病例或有妊娠糖尿病史）。
- 以前或当前接受过研究性 HIV 疫苗的人（不排除以前接受过安慰剂的人）。
- 重病或发烧（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F） 第一次接种疫苗的当天。 符合此标准的参与者可以在注册窗口期内重新安排。 患有轻微疾病的无发热参与者可由研究者自行决定是否入组。
- 首次疫苗接种前 168 天内接受过免疫抑制药物（不排除：[1] 皮质类固醇鼻喷雾剂；[2] 吸入皮质类固醇；[3] 局部皮质类固醇治疗轻度、无并发症的皮肤病；或 [4] 单疗程口服/肠外泼尼松或等效剂量< 60 mg/天且治疗时间< 11 天且在入组前至少30 天完成）。
- 入组前16周内的血液制品或免疫球蛋白；入组前 16 周内收到免疫球蛋白需要 PSRT 批准。
收到以下任何一项：
入学前4周内：
- 任何获得许可的减毒活疫苗
- 任何紧急使用授权 (EUA) 或许可的基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗
入学前两周内：
- 任何获得许可的灭活/亚单位/灭活疫苗
- 任何 EUA 或许可的腺病毒载体或蛋白 SARS-CoV-2 疫苗 任何 SARS-CoV-2 疫苗系列的收据应尽可能在入组前 4 周完成；但是，经 HVTN 302 PSRT 批准后可能存在例外情况。
- 过去一年内开始针对过敏的基于抗原的免疫治疗（不排除稳定的免疫治疗）；纳入前一年内开始免疫治疗的参与者需要 PSRT 批准。
- 入组前 4 周内收到半衰期为 7 天或更少的研究药物。 如果潜在参与者在过去一年内接受过半衰期超过 7 天（或半衰期未知）的研究药物，则需要 PSRT 批准才能入组。
- 对任何疫苗或研究疫苗的任何成分有严重反应史（例如超敏反应、过敏反应）。
- 有心肌炎和/或心包炎病史。
- 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿。
- 过去一年内患过特发性荨麻疹。
- 医生诊断的出血性疾病（例如，因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）。
- 癫痫发作；也不排除儿童时期的热性惊厥或 5 年前因戒酒继发的惊厥。
- 无脾或功能性无脾。
- 现役和预备役美军人员。
- 根据研究者的临床判断，任何其他慢性或有临床意义的病症会危及研究参与者的安全或权利，包括但不限于：有临床意义的药物或酒精滥用、严重的精神疾病或癌症，根据现场研究者的临床判断，有复发的可能性（不包括基底细胞癌）。
如果参与者有以下任何一种情况，则排除哮喘：
- 过去一年内病情加重两次或多次需要口服或肠外皮质类固醇；或者
- 过去一年内因哮喘急性发作而需要紧急护理、紧急护理、住院或插管（例如，不排除符合所有其他标准但仅因哮喘药物补充或合并症而寻求紧急/紧急护理的哮喘患者）与哮喘无关）；或者
- 针对急性哮喘症状，每周使用短效救援吸入器超过 2 天（即，不适用于体育活动前的预防性治疗）；或者
- 使用中至高剂量吸入性皮质类固醇（每天超过 250 mcg 氟替卡松或治疗当量），无论是单疗法还是双疗法吸入器（即使用长效 β 受体激动剂 [LABA]）；或者
- 每天使用不止一种药物进行维持治疗。 如果任何人每天以稳定剂量使用一种以上药物进行维持治疗超过两年，则需要 PSRT 批准。
- 有免疫介导疾病史的参与者，无论是活跃的还是远期的。 不排除：1）贝尔麻痹的远古病史（>2年前）与其他神经系统症状无关，2）不需要持续全身治疗的轻度牛皮癣。
- 免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分，第 1 组：低剂量 BG505 MD39.3 mRNA
18 名参与者 剂量：100 mcg BG505 MD39.3 mRNA 在第 0、2 和 6 个月施用
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通过肌内注射给药
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实验性的：A 部分，第 2 组：低剂量 BG505 MD39.3 gp151 mRNA
18 名参与者 剂量：在第 0、2 和 6 个月施用 100 mcg BG505 MD39.3 gp151 mRNA
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通过 IM 注射给药
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实验性的：A 部分，第 3 组：低剂量 BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA
18 名参与者 剂量：在第 0、2 和 6 个月施用 100 mcg BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA
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通过 IM 注射给药
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实验性的：B 部分，第 1 组：BG505 MD39.3 mRNA
18 名参与者 剂量：在第 0、2 和 6 个月施用 250 mcg BG505 MD39.3 mRNA
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通过肌内注射给药
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实验性的：B 部分，第 2 组：BG505 MD39.3 gp151 mRNA
18 名参与者 剂量：在第 0、2 和 6 个月施用 250mcg BG505 MD39.3 gp151 mRNA
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通过 IM 注射给药
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实验性的：B 部分，第 3 组：BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA
18 名参与者 剂量：在第 0、2 和 6 个月施用 250mcg BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA
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通过 IM 注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告当地引起的不良事件体征和症状的参与者数量：疼痛和/或压痛
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内进行测量
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（2.1 版，2017 年 7 月）进行分级。
显示了在一段时间内观察到的每种症状的最高等级。
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每次接种疫苗后 7 天内进行测量
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报告当地主动不良事件体征和症状的参与者数量：红斑和/或硬结
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内进行测量
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（2.1 版，2017 年 7 月）进行分级。
显示了在一段时间内观察到的每种症状的最高等级。
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每次接种疫苗后 7 天内进行测量
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报告全身反应原性体征和症状的参与者数量
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内进行测量
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（2.1 版，2017 年 7 月）进行分级。
显示了在一段时间内观察到的每种症状的最高等级。
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每次接种疫苗后 7 天内进行测量
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化学和血液学实验室测量 - U/L 中的 ALT
大体时间：在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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对于每项当地实验室测量，按治疗组和总体人群的时间点提供汇总统计数据
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在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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化学和血液学实验室测量 - 肌酐（mg/dL）
大体时间：在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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对于每项当地实验室测量，按治疗组和总体人群的时间点提供汇总统计数据
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在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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化学和血液学实验室测量 - 血红蛋白（g/dL）
大体时间：在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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对于每项当地实验室测量，按治疗组和总体人群的时间点提供汇总统计数据
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在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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化学和血液学实验室测量 - 淋巴细胞计数、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞计数（1000 个细胞/立方毫米）
大体时间：在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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对于每项当地实验室测量，按治疗组和总体人群的时间点提供汇总统计数据
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在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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化学和血液学实验室测量 - 血小板、白细胞（1000 个细胞/立方毫米）
大体时间：在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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对于每项当地实验室测量，按治疗组和总体人群的时间点提供汇总统计数据
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在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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ALT、肌酐、血红蛋白、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、白细胞 (WBC)、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞的实验室等级数 > 1
大体时间：在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、肌酐、血红蛋白、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、白细胞 (WBC)、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞实验室等级 > 1 的参与者人数（百分比）按手臂汇总
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在筛选期间测量，第 8 天、第 64 天、第 176 天和第 225 天
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报告不良事件 (AE) 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：每次注射后 30 天
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表，更正版本 2.1，2017 年 7 月（例外情况适用）进行分级
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每次注射后 30 天
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按与研究产品的关系划分的报告不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：每次注射后 30 天
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表，更正版本 2.1，2017 年 7 月（例外情况适用）进行分级。
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每次注射后 30 天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：截至第 12 个月的测量
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表，更正版本 2.1，2017 年 7 月（例外情况适用）进行分级
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截至第 12 个月的测量
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报告医疗不良事件 (MAAE) 的参与者数量
大体时间：截至第 12 个月的测量
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表，更正版本 2.1，2017 年 7 月（例外情况适用）进行分级
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截至第 12 个月的测量
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报告特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：截至第 12 个月进行测量。
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没有任何参与者报告特别关注的不良事件。
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截至第 12 个月进行测量。
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因 AE 或反应原性而停止研究产品的参与者人数
大体时间：截至第 12 个月的测量
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根据艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表，更正版本 2.1，2017 年 7 月（例外情况适用）进行分级
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截至第 12 个月的测量
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因 AE 或反应原性而提前终止研究的参与者人数
大体时间：截至第 12 个月进行测量。
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没有任何参与者报告与 AE 或反应原性相关的早期研究终止。
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截至第 12 个月进行测量。
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疫苗匹配的 2 级 HIV-1 毒株的血清抗体中和程度
大体时间：第三次疫苗接种时间点后 2 周（M6.5）
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测量抗 HIV-1 的中和抗体作为 TZM-bl 细胞中 Tat 调节的荧光素酶 (Luc) 报告基因表达减少的函数。
在 TZM-bl 细胞中进行的测定测量了针对一组表现出 2 级中和表型的自体 Env 假型病毒的中和滴度：BG505/T332N。
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第三次疫苗接种时间点后 2 周（M6.5）
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疫苗匹配的 2 级 HIV-1 毒株的血清抗体中和反应率
大体时间：第三次疫苗接种时间点后 2 周（M6.5）
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测量抗 HIV-1 的中和抗体作为 TZM-bl 细胞中 Tat 调节的荧光素酶 (Luc) 报告基因表达减少的函数。
在 TZM-bl 细胞中进行的测定测量了针对一组表现出 2 级中和表型的自体 Env 假型病毒的中和滴度：BG505/T332N。
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第三次疫苗接种时间点后 2 周（M6.5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗匹配的 2 级 HIV-1 毒株的血清抗体中和程度
大体时间：第2次疫苗接种后2周（M2.5）、第3次疫苗接种后6个月（M12）
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测量抗 HIV-1 的中和抗体作为 TZM-bl 细胞中 Tat 调节的荧光素酶 (Luc) 报告基因表达减少的函数。
在 TZM-bl 细胞中进行的测定测量了针对一组表现出 2 级中和表型的自体 Env 假型病毒的中和滴度：BG505/T332N。
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第2次疫苗接种后2周（M2.5）、第3次疫苗接种后6个月（M12）
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疫苗匹配的 2 级 HIV-1 毒株的血清抗体中和反应率
大体时间：第2次疫苗接种后2周（M2.5）、第3次疫苗接种后6个月（M12）
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测量抗 HIV-1 的中和抗体作为 TZM-bl 细胞中 Tat 调节的荧光素酶 (Luc) 报告基因表达减少的函数。
在 TZM-bl 细胞中进行的测定测量了针对一组表现出 2 级中和表型的自体病毒和 Env 假型病毒的中和滴度：BG505/T332N。
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第2次疫苗接种后2周（M2.5）、第3次疫苗接种后6个月（M12）
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通过结合抗体多重测定 (BAMA) 测量血清 IgG 结合抗体与 BG505 三聚体和特定表位（三聚体碱基、V3、内部表位）的量级
大体时间：第2次接种后2周(M2.5)、第3次接种后2周(M6.5)、第3次接种后6个月(M12)
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使用标准化定制 HIV-1 Luminex 测定在 BioPlex 仪器上测量针对 BG505 MD39.3 三聚体和 BG505 MD39.3 CD4KO 三聚体的血清 HIV-1 特异性 IgG 反应。
读数为减去背景的平均荧光强度 (MFI)，其中背景指的是板水平对照。
如果满足三个条件，则宣布注册后访视的血清样本具有阳性直接结合反应：1) MFI* ≥抗原特异性阳性阈值（基于基线样本的第 95 个百分位和至少 100 个 MFI*），2) MFI* > 3x（访视 2 个 MFI*），以及 3）MFI > 3x（访视 2 个 MFI）。
MFI = 平均荧光强度减去板特定背景测量值，MFI* = MFI 空白，其中“空白”是样品特定背景测量值。
排除具有高样本背景（空白>5000 MFI）、高基线（基线>6500 MFI*）的样本结果。
高于 22,000 的 MFI* 被截断为 22,000，即测定线性范围的上限。
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第2次接种后2周(M2.5)、第3次接种后2周(M6.5)、第3次接种后6个月(M12)
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通过结合抗体多重测定 (BAMA) 测量血清 IgG 结合抗体对 BG505 三聚体和特定表位（三聚体碱基、V3、内部表位）的响应率
大体时间：第2次接种后2周(M2.5)、第3次接种后2周(M6.5)、第3次接种后6个月(M12)
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使用标准化定制 HIV-1 Luminex 测定在 BioPlex 仪器上测量针对 BG505 MD39.3 三聚体和 BG505 MD39.3 CD4KO 三聚体的血清 HIV-1 特异性 IgG 反应。
读数为减去背景的平均荧光强度 (MFI)，其中背景指的是板水平对照。
如果满足三个条件，则宣布注册后访视的血清样本具有阳性直接结合反应：1) MFI* ≥抗原特异性阳性阈值（基于基线样本的第 95 个百分位和至少 100 个 MFI*），2) MFI* > 3x（访视 2 个 MFI*），以及 3）MFI > 3x（访视 2 个 MFI）。
MFI = 平均荧光强度减去板特定背景测量值，MFI* = MFI 空白，其中“空白”是样品特定背景测量值。
排除具有高样本背景（空白>5000 MFI）、高基线（基线>6500 MFI*）的样本结果。
高于 22,000 的 MFI* 被截断为 22,000，即测定线性范围的上限。
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第2次接种后2周(M2.5)、第3次接种后2周(M6.5)、第3次接种后6个月(M12)
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通过细胞内细胞因子染色测定 (ICS) 评估 CD4+ T 细胞反应的强度
大体时间：第3次疫苗接种后2周（M6.5）
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流式细胞术用于使用经过验证的 27 色 COVID v2 染色面板检查 HIV-1 特异性 CD4+ T 细胞反应。
反应幅度定义为表达细胞因子或细胞因子组合的 CD4+ T 细胞的阴性对照或背景调整百分比。
总 Env 是 gp120 和 gp41 肽库的总和。
应用单边费舍尔精确检验来测试刺激数据的细胞因子产生细胞的数量是否等于阴性对照数据的细胞因子产生细胞的数量。
使用 Bonferroni-Holm 调整方法对各个肽池 p 值进行多重调整。
如果肽池的调整 p 值 ≤ 0.00001，则 T 细胞子集对肽池的响应被视为阳性。
如果 CD4+ T 细胞亚群数量少于一万，则排除记录
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第3次疫苗接种后2周（M6.5）
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通过细胞内细胞因子染色测定 (ICS) 评估 CD4+ T 细胞反应的反应率
大体时间：第3次疫苗接种后2周（M6.5）
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流式细胞术用于使用经过验证的 27 色 COVID v2 染色面板检查 HIV-1 特异性 CD4+ T 细胞反应。
反应幅度定义为表达细胞因子或细胞因子组合的 CD4+ T 细胞的阴性对照或背景调整百分比。
总 Env 是 gp120 和 gp41 肽库的总和。
应用单边费舍尔精确检验来测试刺激数据的细胞因子产生细胞的数量是否等于阴性对照数据的细胞因子产生细胞的数量。
使用 Bonferroni-Holm 调整方法对各个肽池 p 值进行多重调整。
如果肽池的调整 p 值 ≤ 0.00001，则 T 细胞子集对肽池的响应被视为阳性。
如果 CD4+ T 细胞亚群数量少于一万，则排除记录
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第3次疫苗接种后2周（M6.5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jesse Clark, MD、University of California, Los Angeles
- 学习椅：Sharon Riddler, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (估计的)
2027年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HVTN 302
- DAIDS-ES ID: 38791 (其他标识符：Division of AIDS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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