糖尿病性黄斑浮腫に対するPRO-169を評価するための臨床研究 (PRO-169)

包含基準:

• 18歳以上
• 真性糖尿病（1型または2型）の診断：インスリンの使用または経口血糖降下薬の使用またはOMSまたはADA基準によるDMの診断。
• -インフォームドコンセントを行うことができます。
• -選択訪問でHbA1c <8.5％。
• 生殖可能なすべての男性と女性は、研究中および最後の硝子体内注射の3か月後にバリア避妊法を使用することに同意する場合があります。
• 参加者ごとに 1 つの目のみを無作為化できます。両方が適格である場合、治験責任医師は自分の基準に従っていずれかの目を選択できます。
• -無作為化前8日以内のETDRSによるBVCAが78未満（20/32以下）から24以上（20/320以上）。
• 中心部の黄斑肥厚を伴う、臨床的に明らかな糖尿病性黄斑浮腫。
• -OCTスキャンで示された糖尿病性黄斑浮腫（黄斑中心の厚さは男性で300μm以上、女性で290μm以上） 無作為化前の8日以内。
• 適切な眼底検査を可能にする特性を示す (透明な手段、適切な瞳孔散大など)。

除外基準:

• 透析または移植を必要とする腎不全を伴う慢性腎疾患。
• 研究の期間中に参加を危うくする可能性のある条件を持つ個人（不安定な付随疾患、居住地の変更の可能性など）
• -研究前4か月以内にインスリン治療を開始した、血糖コントロールが不十分な個人。
• -別の臨床研究への参加（以前のエッセイへの参加の最終決定と現在の研究での無作為化の間に少なくとも90日が経過している必要があります）.
• -治療に対する既知のアレルギー。
• -血圧の管理が不十分（選択訪問で収縮期160 mmHg以上または拡張期100 mmHg以上で座っている間の3回の測定値の平均。
• -研究開始前の4か月間の心臓発作またはその他の心血管イベント（脳血管疾患、一過性虚血、心不全による入院）、または活動的な心筋不全の患者。
• -研究開始前4か月以内のVEGF関連薬による以前の全身治療。
• -妊娠中、授乳中の妊娠可能な年齢の女性 研究の期間内に妊娠する予定。
• -処置中に使用される麻酔薬に対する既知のアレルギー、硝子体内注射および光凝固。
• 非糖尿病性黄斑浮腫の診断。
• -BCVAの評価を妨げる眼科的状態（例：中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩滲出液など）
• -浮腫の評価を損なう可能性のあるDMへの追加の条件（例：静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の炎症性疾患、血管新生緑内障など）
• LOCS III分類システムによると、次の1つ以上を超える水晶体混濁: > NO3C3、> C2、> P1。
• -糖尿病性黄斑浮腫に対する抗VEGF治療または糖尿病性黄斑浮腫に対する治療の前の4か月以内の治療歴 研究（コルチコステロイド、光凝固など）
• -研究期間中の汎光凝固の必要性の予測（例：増殖性糖尿病性網膜症またはその他の適応症）または研究開始前の4か月以内の汎光凝固の履歴。
• -研究開始前4か月以内の眼科手術（白内障摘出、眼内手術、失語症など）の履歴、または研究の期間内に発生する予定。
• -選択訪問中にゴールドマン眼圧計で測定された眼圧> 21 mmHg。
• -黄斑虚血の存在または中心窩周囲毛細血管の重要な損失（350μmを超える無血管中心域）は、選択訪問中にフルオレセイン血管造影法で示されます。
• OCTスキャンにおける黄斑牽引およびヒアロイド肥厚の証拠。
• -無作為化前2か月以内のYAG嚢切開の履歴。
• 外部眼感染症または眼表面の重要な疾患の証拠。
• 硝子体切除の歴史。