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Klinische Studie zur Bewertung von PRO-169 bei diabetischem Makulaödem (PRO-169)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem PRO-169 im Vergleich zu Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, ausgedrückt als Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem nach einjähriger Behandlung mit PRO-169 im Vergleich zur Behandlung mit Lucentis® (Ranibizumab).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 442 Patienten mit diabetischem Makulaödem werden 1:1 randomisiert und entweder mit PRO-169 (Bevacizumab) oder Lucentis® (Ranibizumab) behandelt. Es wird insgesamt 14 Besuche geben, einschließlich Auswahl- und Abschlussbesuche. Monatliche Auswertungen beinhalten ophthalmologische Auswertungen der vorderen und hinteren Segmente sowie OCT (optische Kohärenztomographie), um die zentrale Makulabreite und das Netzhautvolumen zu erhalten. Eine Fluorescein-Angiographie wird beim Auswahlbesuch sowie nach 6 und 12 Monaten der Studie (Besuche 7 und 13) durchgeführt. Alle Patienten werden in den ersten 4 Monaten monatlich einer intravitrealen Injektion eines der untersuchten Arzneimittel ausgesetzt. Beginnend mit der Visite werden 5 Patienten in Abhängigkeit von ihrem Ansprechen auf die Behandlung injiziert, berechnet nach vorgegebenen Algorithmen, einschließlich klinischer und bildgebender Variablen. Ab dem 6. Monat können Patienten einer Notfalltherapie mit Photokoagulation unterzogen werden, wenn sie die zuvor festgelegten Kriterien für eine solche Maßnahme erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), nachgewiesen durch: Verwendung von Insulin oder Verwendung von oralen hypoglykämischen Medikamenten oder Diagnose von DM gemäß OMS- oder ADA-Kriterien.
  • Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • HbA1c < 8,5 % beim Auswahlbesuch.
  • Alle gebärfähigen Männer und Frauen können während der Studie und 3 Monate nach der letzten verabreichten intravitrealen Injektion einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Pro teilnehmender Person darf nur ein Auge randomisiert werden, falls beide in Frage kommen, kann der Prüfer eines der Augen gemäß seinen Kriterien auswählen.
  • BVCA nach ETDRS zwischen <78 (20/32 oder schlechter) und >24 (20/320 oder besser) innerhalb von 8 Tagen vor der Randomisierung.
  • Klinisch nachweisbares diabetisches Makulaödem mit zentraler Makulaverdickung.
  • Im OCT-Scan nachgewiesenes diabetisches Makulaödem (mittlere Makuladicke > 300 μm bei Männern und > 290 μm bei Frauen) innerhalb von 8 Tagen vor der Randomisierung.
  • Merkmale aufweisen, die eine adäquate Augenhintergrunduntersuchung ermöglichen (transparente Mittel, adäquate Pupillenerweiterung usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Transplantation erfordert.
  • Personen mit Erkrankungen, die eine Studienteilnahme erschweren (instabile Begleiterkrankungen, möglicher Wohnortwechsel etc.)
  • Personen mit einer schlechten glykämischen Kontrolle, die innerhalb von 4 Monaten vor der Studie mit einer Insulinbehandlung begonnen haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (zwischen dem Abschluss seiner/ihrer Teilnahme an einem früheren Aufsatz und der Randomisierung in der vorliegenden Studie müssen mindestens 90 Tage vergangen sein).
  • Bekannte Allergien gegen die Behandlung.
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (Durchschnitt aus 3 Messwerten im Sitzen mit ≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch beim Auswahlbesuch.
  • Herzinfarkt oder anderes kardiovaskuläres Ereignis (zerebrale Gefäßerkrankung, transitorische Ischämie, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) in den 4 Monaten vor Studienbeginn oder Patienten mit aktiver Myokardinsuffizienz.
  • Vorherige systemische Behandlung mit VEGF-bezogenen Medikamenten innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie gegen anästhetische Medikamente, die während der Eingriffe, intravitrealer Injektion und Photokoagulation verwendet werden.
  • Diagnose eines nicht diabetischen Makulaödems.
  • Augenerkrankungen, die die Beurteilung der BCVA beeinträchtigen (z. B.: foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichte foveale Exsudate usw.)
  • Zusätzliche Bedingungen zu DM, die die Beurteilung des Ödems beeinträchtigen können (z. B.: Venenverschlüsse, Uveitis oder andere entzündliche Erkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.)
  • Linsentrübungen, die gemäß dem LOCS III-Klassifizierungssystem einen oder mehrere der folgenden Werte überschreiten: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung des diabetischen Makulaödems oder einer Behandlung des diabetischen Makulaödems innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie (Kortikosteroide, Photokoagulation usw.)
  • Antizipation der Notwendigkeit einer Panfotokoagulation (z. B.: proliferative diabetische Retinopathie oder andere Indikation) während der Studiendauer oder Anamnese einer Panfotokoagulation innerhalb der 4 Monate vor Beginn der Studie.
  • Anamnese einer Augenoperation (Kataraktextraktion, intraokulare Operation, Aphakie usw.) innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie oder geplant innerhalb der Zeitspanne der Studie.
  • Augeninnendruck > 21 mmHg, gemessen durch Goldmann-Tonometrie während des Auswahlbesuchs.
  • Vorhandensein einer Makulaischämie oder erheblicher Verlust der perifovealen Kapillaren (avaskuläre foveale Zone größer als 350 μm), nachgewiesen durch Fluorescein-Angiographie während des Auswahlbesuchs.
  • Nachweis von Makulatraktion und Hyaloidverdickung im OCT-Scan.
  • Anamnese einer YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • Hinweise auf äußere Augeninfektionen oder andere wichtige Erkrankungen der Augenoberfläche.
  • Geschichte der Vitrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml zur intravitrealen Injektion. Alle Patienten in diesem Arm erhalten in den ersten vier Monaten eine monatliche Injektion. Im weiteren Verlauf der Studie wird bei den monatlichen Besuchen entschieden, ob die Injektionen fortgesetzt oder verschoben werden sollen. Die maximale Anzahl der zu verabreichenden intravitrealen Injektionen beträgt 12.
Biologisch: Bevacizumab
Monatliche intravitreale Gabe von Bevacizumab (4-12 Injektionen)
Aktiver Komparator: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml zur intravitrealen Injektion. Alle Patienten in diesem Arm erhalten in den ersten vier Monaten eine monatliche Injektion. Im weiteren Verlauf der Studie wird bei den monatlichen Besuchen entschieden, ob die Injektionen fortgesetzt oder verschoben werden sollen. Die maximale Anzahl der zu verabreichenden intravitrealen Injektionen beträgt 12.
Biologisch: Lucentis®
Monatliche intravitreale Gabe von Ranibizumab (4-12 Injektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Zeitfenster: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Zeitfenster: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Zeitfenster: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Zeitfenster: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Zeitfenster: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Zeitfenster: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Zeitfenster: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Zeitfenster: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Zeitfenster: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH169-0718/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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