Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie PRO-169 na cukrzycowy obrzęk plamki (PRO-169)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne III fazy „non-inferiority” oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PRO-169 podawanego do ciała szklistego w porównaniu z ranibizumabem w cukrzycowym obrzęku plamki

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność, wyrażoną poprawą ostrości wzroku u pacjentów cierpiących na cukrzycowy obrzęk plamki po roku leczenia PRO-169, w porównaniu z leczeniem Lucentisem® (ranibizumabem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 442 pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia PRO-169 (bewacyzumab) lub Lucentis® (ranibizumab). W sumie odbędzie się 14 wizyt, w tym wizyty selekcyjne i końcowe. Comiesięczne oceny będą obejmowały ocenę okulistyczną przedniego i tylnego odcinka, a także OCT (optyczna koherentna tomografia) w celu określenia szerokości centralnej plamki i objętości siatkówki. Angiografia fluoresceinowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty selekcyjnej oraz po 6 i 12 miesiącach badania (wizyty 7 i 13). Wszyscy pacjenci będą narażeni na wstrzyknięcie doszklistkowe któregokolwiek z badanych leków co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące. Począwszy od wizyty 5 pacjentów otrzyma zastrzyk w zależności od ich odpowiedzi na leczenie, obliczonej zgodnie z wcześniej ustalonymi algorytmami, w tym zmiennymi klinicznymi i obrazowymi. Od 6. miesiąca chorzy mogą zostać poddani terapii ratunkowej z fotokoagulacją, jeśli spełnią z góry określone kryteria takiego postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) potwierdzone przez: stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących lub rozpoznanie cukrzycy według kryteriów OMS lub ADA.
  • Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • HbA1c <8,5% podczas wizyty selekcyjnej.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety zdolni do rozrodu mogą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym.
  • Tylko jedno oko może być przydzielone losowo na każdą uczestniczącą osobę, w przypadku gdy oba są kwalifikowane, badacz może wybrać dowolne oko zgodnie ze swoimi kryteriami.
  • BVCA według ETDRS między <78 (20/32 lub gorzej) a >24 (20/320 lub lepiej) w ciągu 8 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie widoczny cukrzycowy obrzęk plamki z centralnym zgrubieniem plamki.
  • Cukrzycowy obrzęk plamki wykazany w badaniu OCT (grubość centralnej plamki > 300 μm u mężczyzn i > 290 μm u kobiet) w ciągu 8 dni przed randomizacją.
  • Przedstawienie cech, które umożliwiają odpowiednie badanie dna oka (przezroczyste środki, odpowiednie rozszerzenie źrenic itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek z niewydolnością nerek, która wymaga dializy lub przeszczepu.
  • Osoby ze schorzeniami, które mogą zagrozić ich udziałowi w okresie badania (niestabilne choroby współistniejące, możliwa zmiana miejsca zamieszkania itp.)
  • Osoby ze słabą kontrolą glikemii, które rozpoczęły leczenie insuliną w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (między zakończeniem udziału w poprzednim eseju a randomizacją w obecnym badaniu musi upłynąć co najmniej 90 dni).
  • Znane alergie na zabieg.
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (średnio z 3 odczytów podczas siedzenia ze skurczowym ≥160 mmHg lub ≥100 mmHg rozkurczowym podczas wizyty selekcyjnej.
  • Zawał serca lub inny incydent sercowo-naczyniowy (choroba naczyń mózgowych, przemijające niedokrwienie, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub pacjenci z czynną niewydolnością mięśnia sercowego.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekami powiązanymi z VEGF w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będące w ciąży, karmiące lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Znana alergia na leki znieczulające stosowane podczas zabiegów, iniekcji do ciała szklistego i fotokoagulacji.
  • Rozpoznanie niecukrzycowego obrzęku plamki.
  • Stany okulistyczne, które zakłócają ocenę BCVA (na przykład: atrofia dołka, nieprawidłowości barwnikowe, gęsty wysięk dołka itp.)
  • Dodatkowe warunki do DM, które mogą utrudniać ocenę obrzęku (na przykład: niedrożność żylna, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne choroby zapalne, jaskra neowaskularna itp.)
  • Zmętnienia soczewek, które zgodnie z systemem klasyfikacji LOCS III przekraczają jedno lub więcej z następujących kryteriów: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Wcześniejsze leczenie anty-VEGF cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiekolwiek leczenie cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania (kortykosteroidy, fotokoagulacja itp.)
  • Przewidywanie potrzeby panfotokoagulacji (na przykład: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakiekolwiek inne wskazanie) w okresie badania lub historia panfotokoagulacji w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia operacji oka (usunięcie zaćmy, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa, bezsoczewka itp.) w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowana w okresie badania.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg, mierzone metodą tonometrii Goldmanna podczas wizyty selekcyjnej.
  • Obecność niedokrwienia plamki lub znacznej utraty okołodołkowych naczyń włosowatych (pusta strefa dołka większa niż 350 μm) wykazana za pomocą angiografii fluoresceinowej podczas wizyty selekcyjnej.
  • Dowody na trakcję plamki żółtej i pogrubienie hialoidów w skanie OCT.
  • Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Dowody zewnętrznych infekcji oka lub jakiejkolwiek ważnej choroby powierzchni oka.
  • Historia witrektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-169
Bewacyzumab 1,25 mg / 0,05 ml do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddawani jednemu wstrzyknięciu co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące. W pozostałej części badania, podczas comiesięcznych wizyt, zostanie podjęta decyzja, czy zastrzyki mają być kontynuowane, czy przełożone. Maksymalna liczba wstrzyknięć do ciała szklistego wynosi 12.
Biologiczny: Bewacyzumab
Comiesięczne podawanie bewacyzumabu do ciała szklistego (4-12 wstrzyknięć)
Aktywny komparator: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml do wstrzykiwań do ciała szklistego. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddawani jednemu wstrzyknięciu co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące. W pozostałej części badania, podczas comiesięcznych wizyt, zostanie podjęta decyzja, czy zastrzyki mają być kontynuowane, czy przełożone. Maksymalna liczba wstrzyknięć do ciała szklistego wynosi 12.
Biologiczny: Lucentis®
Comiesięczne podawanie ranibizumabu do ciała szklistego (4-12 wstrzyknięć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Ramy czasowe: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Ramy czasowe: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Ramy czasowe: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Ramy czasowe: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Ramy czasowe: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Ramy czasowe: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Ramy czasowe: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH169-0718/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj