Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení PRO-169 pro diabetický makulární edém (PRO-169)

5. prosince 2023 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Neinferiorní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního PRO-169 ve srovnání s ranibizumabem pro diabetický makulární edém

Fáze III klinické studie pro hodnocení účinnosti, vyjádřené jako zlepšení zrakové ostrosti u pacientů trpících diabetickým makulárním edémem po jednom roce léčby PRO-169, ve srovnání s léčbou Lucentisem® (ranibizumab).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 442 pacientů s diabetickým makulárním edémem bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď PRO-169 (bevacizumab) nebo Lucentis® (ranibizumab). Proběhne celkem 14 návštěv včetně výběrových a závěrečných návštěv. Měsíční hodnocení budou zahrnovat oftalmologická hodnocení předních a zadních segmentů a také OCT (optická koherentní tomografie) k získání centrální šířky makuly a objemu sítnice. Fluoresceinová angiografie bude provedena při selekční návštěvě a také po 6 a 12 měsících studie (návštěva 7 a 13). Všichni pacienti budou vystaveni intravitreální injekci některého ze studovaných léků měsíčně po dobu prvních 4 měsíců. Počínaje návštěvou bude 5 pacientům podána injekce v závislosti na jejich odpovědi na léčbu, vypočtené podle předem stanovených algoritmů včetně klinických a obrazových proměnných. Počínaje 6. měsícem mohou být pacienti podrobeni záchranné terapii s fotokoagulací, pokud splňují předem stanovená kritéria pro toto opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Kontakt:
          • Juan P Rodriguez-Alvira, MD
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06030
        • Nábor
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
        • Kontakt:
          • Claudia Palacio Pastrana, MD
          • Telefonní číslo: +52155 5128 1140
        • Kontakt:
          • MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza Diabetes Mellitus (typ 1 nebo 2) doložená: užíváním inzulínu nebo užíváním perorálních hypoglykemických léků nebo diagnózou DM podle kritérií OMS nebo ADA.
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • HbA1c <8,5 % při selekční návštěvě.
  • Všichni muži a ženy schopní reprodukce mohou souhlasit s použitím metody bariérové ​​antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední aplikaci intravitreální injekce.
  • Každému zúčastněnému jednotlivci může být randomizováno pouze jedno oko, v případě, že jsou obě způsobilé, může zkoušející vybrat jedno oko podle svých kritérií.
  • BVCA podle ETDRS mezi <78 (20/32 nebo horší) a >24 (20/320 nebo lepší) během 8 dnů před randomizací.
  • Klinicky evidentní diabetický makulární edém s centrálním ztluštěním makuly.
  • Diabetický makulární edém prokázaný na OCT skenu (centrální tloušťka makuly > 300 μm u mužů a > 290 μm u žen) během 8 dnů před randomizací.
  • Prezentující charakteristiky, které umožňují adekvátní vyšetření fundu (průhledné prostředky, adekvátní rozšíření zornice atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin s renální insuficiencí, které vyžaduje dialýzu nebo transplantaci.
  • Jedinci s podmínkami, které mohou ohrozit jejich účast v průběhu studie (nestabilní doprovodná onemocnění, možná změna bydliště atd.)
  • Jedinci se špatnou glykemickou kontrolou, kteří zahájili léčbu inzulínem během 4 měsíců před zahájením studie.
  • Účast v jiné klinické studii (mezi dokončením jeho/její účasti v předchozí eseji a randomizací v této studii musí uplynout alespoň 90 dní).
  • Známé alergie na léčbu.
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (průměr ze 3 měření v sedě s ≥160 mmHg systolickým nebo ≥100 mmHg diastolickým při selekční návštěvě.
  • Srdeční infarkt nebo jiná kardiovaskulární příhoda (cerebrální vaskulární onemocnění, tranzitorní ischemie, hospitalizace pro srdeční nedostatečnost) během 4 měsíců před zahájením studie nebo pacienti s aktivní myokardiální nedostatečností.
  • Předchozí systémová léčba léky souvisejícími s VEGF během 4 měsíců před zahájením studie.
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v časovém rozpětí studie.
  • Známá alergie na anestetika používaná při výkonech, intravitreální injekci a fotokoagulaci.
  • Diagnostika nediabetického makulárního edému.
  • Oční stavy, které interferují s hodnocením BCVA (například: foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté foveální exsudáty atd.)
  • Další stavy k DM, které mohou ohrozit hodnocení edému (například: žilní okluze, uveitida nebo jiná zánětlivá onemocnění, neovaskulární glaukom atd.)
  • Opacity čoček, které podle klasifikačního systému LOCS III překračují jednu nebo více z následujících hodnot: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Předchozí anamnéza anti-VEGF léčby diabetického makulárního edému nebo jakákoli léčba diabetického makulárního edému během 4 měsíců před zahájením studie (kortikosteroidy, fotokoagulace atd.)
  • Předvídání potřeby panfotokoagulace (například: proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná indikace) během období studie nebo anamnéza panfotokoagulace během 4 měsíců před zahájením studie.
  • Oční chirurgie v anamnéze (extrakce šedého zákalu, jakákoliv nitrooční operace, afakie atd.) během 4 měsíců před zahájením studie nebo plánovaná její realizace v časovém rozpětí studie.
  • Nitrooční tlak > 21 mmHg, měřený pomocí Goldmannovy tonometrie během selekční návštěvy.
  • Přítomnost makulární ischemie nebo významná ztráta perifoveálních kapilár (avaskulární foveální zóna větší než 350 μm) prokázaná fluoresceinovou angiografií během selekční návštěvy.
  • Důkaz makulární trakce a ztluštění hyaloidů v OCT skenu.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie během 2 měsíců před randomizací.
  • Důkazy o vnějších očních infekcích nebo o jakémkoli důležitém onemocnění očního povrchu.
  • Historie vitrektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml pro intravitreální injekci. Všichni pacienti v tomto rameni budou po dobu prvních čtyř měsíců vystaveni jedné injekci měsíčně. Během zbytku studie, během měsíčních návštěv, bude rozhodnuto, zda mají injekce pokračovat nebo je odložit. Maximální množství intravitreálních injekcí, které je třeba podat, je 12.
Biologický: Bevacizumab
Podání měsíčního intravitreálního bevacizumabu (4-12 injekcí)
Aktivní komparátor: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml pro intravitreální injekci. Všichni pacienti v tomto rameni budou po dobu prvních čtyř měsíců vystaveni jedné injekci měsíčně. Během zbytku studie, během měsíčních návštěv, bude rozhodnuto, zda mají injekce pokračovat nebo je odložit. Maximální množství intravitreálních injekcí, které je třeba podat, je 12.
Biologický: Lucentis®
Podání měsíčního intravitreálního ranibizumabu (4-12 injekcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude hodnocena podle standardizovaného ETDRS. Průměrná změna mezi dvěma léčbami bude vyhodnocena jako rozdíl mezi výchozími a konečnými (12 měsíců) hodnotami.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná oblast zrakové ostrosti pod křivkou
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude hodnocena podle standardizovaného ETDRS. Plocha pod křivkou obou ošetření bude hodnocena jako rozdíl mezi výchozími a konečnými (12 měsíců) hodnotami.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (upravená na základní linii)
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (5. návštěva)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude hodnocena podle standardizovaného ETDRS. Korigovaná BCVA (upravená na výchozí hodnotu) obou léčeb bude použita vyhodnocena po 4 měsících.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (5. návštěva)
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Centrální tloušťka makuly bude hodnocena pomocí OCT skenu. Průměrná změna mezi dvěma léčbami bude vyhodnocena jako rozdíl mezi výchozími a konečnými (12 měsíců) hodnotami.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Objem sítnice
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Objem sítnice bude vyhodnocen pomocí OCT skenu. Průměrná změna mezi dvěma léčbami bude vyhodnocena jako rozdíl mezi výchozími a konečnými (12 měsíců) hodnotami.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Procento pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu.
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Stanovení procenta pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu, které se považuje za: absolutní zlepšení (20/20 vidění při dvou po sobě jdoucích návštěvách a centrální makulární tloušťka < 300 μm u mužů a < 290 μm u žen), zlepšení (jeden nebo více následující: pacient, který získal 5 nebo více písmen pro BCVA, ≥ 10% pokles hodnoty centrální tloušťky makuly ve srovnání s posledními dvěma návštěvami) a stabilita (jedno nebo více z následujících: pacient bez zisku 5 nebo více písmen pro BCVA ani a ≥ 10% snížení hodnoty centrální tloušťky makuly ve srovnání s posledními dvěma návštěvami, pacient bez ztráty 5 nebo více písmen pro BCVA nebo ≥ 10% snížení hodnoty centrální tloušťky makuly ve srovnání s poslední návštěvou).
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Průměrný počet injekcí
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Stanovení průměrného počtu injekcí aplikovaných během studie, porovnání obou ramen.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Frekvence podávání záchranné terapie
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Stanovení frekvence potřeby fotokoagulace jako záchranné terapie, srovnání v obou ramenech.
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)
Stanovení výskytu a závažnosti nežádoucích účinků prezentovaných během studie, porovnání obou ramen jak u systémových, tak u oftalmických nežádoucích účinků (souvisejících s výzkumnými produkty).
Dny: 0 (výběr), 1 (randomizace), 30±3 (návštěva 2), 60±3 (návštěva 3), 90±3 (návštěva 4), 120±3 (návštěva 5), ​​150±3 (návštěva 6 ), 180±3 (návštěva 7), 210±3 (návštěva 8), 240±3 (návštěva 9), 270±3 (návštěva 10), 300±3 (návštěva 11), 330±3 (návštěva 12), 360±3 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH169-0718/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit