Клиническое исследование по оценке PRO-169 при диабетическом макулярном отеке (PRO-169)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Диагноз сахарного диабета (тип 1 или 2), подтвержденный: применением инсулина или приемом пероральных гипогликемических препаратов или диагнозом СД по критериям OMS или ADA.
• Способен дать информированное согласие.
• HbA1c <8,5% при отборочном визите.
• Все мужчины и женщины, способные к репродукции, могут согласиться на использование барьерного метода контрацепции во время исследования и через 3 месяца после последней интравитреальной инъекции.
• Только один глаз может быть рандомизирован для каждого участвующего лица, в случае если оба подходят, исследователь может выбрать любой глаз в соответствии со своими критериями.
• BVCA согласно ETDRS между <78 (20/32 или хуже) и >24 (20/320 или лучше) в течение 8 дней до рандомизации.
• Клинически выраженный диабетический макулярный отек с центральным утолщением желтого пятна.
• Диабетический макулярный отек, продемонстрированный при ОКТ (толщина макулы в центре > 300 мкм для мужчин и > 290 мкм для женщин) в течение 8 дней до рандомизации.
• Наличие характеристик, позволяющих провести адекватное исследование глазного дна (прозрачные средства, адекватное расширение зрачка и т. д.).

Критерий исключения:

• Хроническая болезнь почек с почечной недостаточностью, требующая диализа или трансплантации.
• Лица с состояниями, которые могут поставить под угрозу их участие в течение периода исследования (нестабильные сопутствующие заболевания, возможная смена места жительства и т. д.)
• Лица с плохим гликемическим контролем, которые начали лечение инсулином в течение 4 месяцев до исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании (между завершением его/ее участия в предыдущем эссе и рандомизацией в настоящем исследовании должно пройти не менее 90 дней).
• Известные аллергии на лечение.
• Плохо контролируемое артериальное давление (среднее из 3 измерений в положении сидя с систолическим ≥160 мм рт. ст. или диастолическим ≥100 мм рт. ст. во время выборочного визита).
• Сердечный приступ или другое сердечно-сосудистое событие (заболевание сосудов головного мозга, транзиторная ишемия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) в течение 4 месяцев до начала исследования или пациенты с активной миокардиальной недостаточностью.
• Предшествующее системное лечение препаратами, связанными с VEGF, в течение 4 месяцев до начала исследования.
• Женщины детородного возраста, беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования.
• Известная аллергия на анестезирующие препараты, используемые во время процедур, интравитреальных инъекций и фотокоагуляции.
• Диагностика недиабетического макулярного отека.
• Офтальмологические состояния, препятствующие оценке МКОЗ (например, фовеолярная атрофия, пигментные аномалии, плотные фовеолярные экссудаты и т. д.)
• Дополнительные состояния СД, которые могут поставить под угрозу оценку отека (например: венозные окклюзии, увеит или другие воспалительные заболевания, неоваскулярная глаукома и т. д.)
• Помутнение хрусталика, которое в соответствии с классификационной системой LOCS III превышает одно или несколько из следующих значений: > NO3C3, > C2, > P1.
• Предыдущая история лечения диабетического макулярного отека анти-VEGF или любого лечения диабетического макулярного отека в течение 4 месяцев до начала исследования (кортикостероиды, фотокоагуляция и т. д.)
• Предвидение необходимости панфотокоагуляции (например: пролиферативная диабетическая ретинопатия или любое другое указание) в период исследования или наличие панфотокоагуляции в анамнезе в течение 4 месяцев до начала исследования.
• История глазной хирургии (экстракция катаракты, любая внутриглазная хирургия, афакия и т. д.) в течение 4 месяцев до начала исследования или запланированная в течение периода времени исследования.
• Внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., измеренное с помощью тонометра Гольдмана во время отборочного визита.
• Наличие макулярной ишемии или значительная потеря перифовеальных капилляров (бессосудистая фовеальная зона более 350 мкм), продемонстрированная с помощью флуоресцентной ангиографии во время выборочного визита.
• Доказательства макулярной тракции и утолщения гиалоида на ОКТ.
• История капсулотомии YAG в течение 2 месяцев до рандомизации.
• Доказательства внешних глазных инфекций или любого серьезного заболевания глазной поверхности.
• История витрэктомии.