Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van PRO-169 voor diabetisch macula-oedeem (PRO-169)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische fase III-studie naar non-inferioriteit om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreus PRO-169 te evalueren in vergelijking met Ranibizumab voor diabetisch macula-oedeem

Fase III klinische studie om de werkzaamheid te evalueren, uitgedrukt als verbetering van de gezichtsscherpte bij patiënten die lijden aan diabetisch macula-oedeem na een jaar behandeling met PRO-169, in vergelijking met behandeling met Lucentis® (ranibizumab).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 442 patiënten met diabetisch macula-oedeem 1:1 worden gerandomiseerd om te worden behandeld met PRO-169 (bevacizumab) of Lucentis® (ranibizumab). Er zullen in totaal 14 bezoeken zijn, inclusief selectie- en eindbezoeken. Maandelijkse evaluaties omvatten oftalmologische evaluaties van voorste en achterste segmenten, evenals OCT (optische coherentietomografie) om de centrale maculaire breedte en het retinale volume te verkrijgen. Fluoresceïne-angiografie zal worden uitgevoerd tijdens het selectiebezoek en na 6 en 12 maanden van het onderzoek (bezoeken 7 en 13). Alle patiënten zullen gedurende de eerste 4 maanden maandelijks worden blootgesteld aan intravitreale injectie van een van de onderzochte geneesmiddelen. Vanaf het bezoek zullen 5 patiënten worden geïnjecteerd, afhankelijk van hun reactie op de behandeling, berekend volgens vooraf bepaalde algoritmen, inclusief klinische en beeldvariabelen. Vanaf maand 6 kunnen patiënten worden onderworpen aan reddingstherapie met fotocoagulatie als ze voldoen aan de vooraf bepaalde criteria voor een dergelijke maatregel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2) blijkt uit: gebruik van insuline of gebruik van orale bloedglucoseverlagende medicatie of diagnose voor DM volgens OMS- of ADA-criteria.
  • Is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • HbA1c <8,5% bij selectiebezoek.
  • Alle mannen en vrouwen die in staat zijn tot voortplanting kunnen ermee instemmen om tijdens het onderzoek en 3 maanden na de laatste intravitreale injectie een anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Per deelnemend individu mag slechts één oog worden gerandomiseerd. Als beide in aanmerking komen, mag de onderzoeker een oog kiezen op basis van zijn/haar criteria.
  • BVCA volgens ETDRS tussen <78 (20/32 of slechter) en >24 (20/320 of beter) binnen 8 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
  • Klinisch duidelijk diabetisch macula-oedeem, met centrale maculaire verdikking.
  • Diabetisch macula-oedeem aangetoond in OCT-scan (maculaire centrale dikte> 300 μm voor mannen en> 290 μm voor vrouwen) binnen 8 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
  • Kenmerken presenteren die een adequaat fundusonderzoek mogelijk maken (transparante middelen, voldoende pupilverwijding, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte met nierinsufficiëntie die dialyse of transplantatie vereist.
  • Personen met aandoeningen die hun deelname tijdens de duur van het onderzoek in gevaar kunnen brengen (instabiele bijkomende ziekten, mogelijke verandering van woonplaats, enz.)
  • Personen met een slechte glykemische controle die binnen 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek met insulinebehandeling zijn begonnen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (er moeten ten minste 90 dagen zijn verstreken tussen de afronding van zijn/haar deelname aan een eerder essay en de randomisatie in het huidige onderzoek).
  • Bekende allergieën voor de behandeling.
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk (gemiddelde van 3 metingen zittend met ≥160 mmHg systolisch of ≥100 mmHg diastolisch tijdens het selectiebezoek.
  • Hartaanval of ander cardiovasculair voorval (cerebrale vasculaire ziekte, voorbijgaande ischemie, ziekenhuisopname wegens hartinsufficiëntie) gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of patiënten met actieve myocardinsufficiëntie.
  • Eerdere systemische behandeling met VEGF-gerelateerde medicijnen binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de tijdspanne van het onderzoek.
  • Bekende allergie voor anesthetica die worden gebruikt tijdens de procedures, intravitreale injectie en fotocoagulatie.
  • Diagnose van niet-diabetisch macula-oedeem.
  • Oogaandoeningen die de evaluatie van BCVA verstoren (bijvoorbeeld: foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte foveale exsudaten, enz.)
  • Aanvullende aandoeningen bij DM die de evaluatie van het oedeem in gevaar kunnen brengen (bijvoorbeeld: veneuze occlusies, uveïtis of andere ontstekingsziekten, neovasculair glaucoom, enz.)
  • Lensopaciteit die volgens het LOCS III-classificatiesysteem een ​​of meer van de volgende overschrijdt: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor diabetisch macula-oedeem of een behandeling voor diabetisch macula-oedeem binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (corticosteroïden, fotocoagulatie, enz.)
  • Anticiperen op de noodzaak van panfotocoagulatie (bijvoorbeeld: proliferatieve diabetische retinopathie of een andere indicatie) tijdens de studieperiode of voorgeschiedenis van panfotocoagulatie binnen de 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie (cataractextractie, elke intraoculaire operatie, afakie, enz.) binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, of gepland binnen de tijdspanne van het onderzoek.
  • Intraoculaire druk > 21 mmHg, gemeten met Goldmann-tonometrie tijdens het selectiebezoek.
  • Aanwezigheid van maculaire ischemie of belangrijk verlies van perifoveale capillairen (avasculaire foveale zone groter dan 350 μm) aangetoond door fluoresceïne-angiografie tijdens het selectiebezoek.
  • Bewijs van maculaire tractie en hyaloïde verdikking in OCT-scan.
  • Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  • Bewijs van uitwendige ooginfecties of een belangrijke ziekte van het oogoppervlak.
  • Geschiedenis van vitrectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml voor intravitreale injectie. Alle patiënten in deze arm zullen gedurende de eerste vier maanden worden blootgesteld aan één maandelijkse injectie. Tijdens de rest van het onderzoek, tijdens de maandelijkse bezoeken, wordt besloten of de injecties moeten worden voortgezet of uitgesteld. Het maximale aantal toe te dienen intravitreale injecties bedraagt ​​12.
Biologisch: Bevacizumab
Toediening van maandelijkse intravitreale bevacizumab (4-12 injecties)
Actieve vergelijker: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml voor intravitreale injectie. Alle patiënten in deze arm zullen gedurende de eerste vier maanden worden blootgesteld aan één maandelijkse injectie. Tijdens de rest van het onderzoek, tijdens de maandelijkse bezoeken, wordt besloten of de injecties moeten worden voortgezet of uitgesteld. Het maximale aantal toe te dienen intravitreale injecties bedraagt ​​12.
Biologisch: Lucentis®
Toediening van maandelijkse intravitreale ranibizumab (4-12 injecties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Tijdsspanne: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Tijdsspanne: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Tijdsspanne: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Tijdsspanne: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Tijdsspanne: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Tijdsspanne: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Tijdsspanne: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Tijdsspanne: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Tijdsspanne: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH169-0718/III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren