Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PRO-169:n arvioimiseksi diabeettisen makulaedeeman suhteen (PRO-169)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen III ei-alempi kliininen tutkimus lasiaisensisäisen PRO-169:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ranibizumabiin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Vaiheen III kliininen tutkimus tehon arvioimiseksi, ilmaistuna näöntarkkuuden paranemisena potilailla, jotka kärsivät diabeettisesta makulaturvotuksesta vuoden PRO-169-hoidon jälkeen verrattuna Lucentis®-hoitoon (ranibitsumabi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 442 diabeettista makulaturvotusta sairastavaa potilasta satunnaistetaan 1:1 hoidettavaksi joko PRO-169:llä (bevasitsumabi) tai Lucentis®:llä (ranibitsumabi). Vierailuja on yhteensä 14, mukaan lukien valinta- ja loppukäynnit. Kuukausittaiset arvioinnit sisältävät oftalmologiset arvioinnit etu- ja takaosista sekä OCT (optinen koherenssitomografia) keskeisen makulan leveyden ja verkkokalvon tilavuuden selvittämiseksi. Fluoreskeiiniangiografia tehdään valintakäynnillä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta (käynnit 7 ja 13). Kaikki potilaat altistetaan lasiaisensisäiselle injektiolle jommallakummalla tutkituista lääkkeistä kuukausittain ensimmäisten 4 kuukauden ajan. Käynnistä alkaen 5 potilasta ruiskutetaan riippuen heidän hoitovasteestaan, jotka lasketaan ennalta määrättyjen algoritmien mukaan, mukaan lukien kliiniset ja kuvamuuttujat. Kuukaudesta 6 alkaen potilaille voidaan antaa valokoagulaatiohoitoa, jos he täyttävät ennalta määrätyt kriteerit tällaiselle toimenpiteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai 2) diagnoosi, joka todistetaan: insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö tai DM-diagnoosi OMS- tai ADA-kriteerien mukaan.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • HbA1c <8,5 % valintakäynnillä.
  • Kaikki lisääntymiskykyiset miehet ja naiset voivat suostua käyttämään estesyntyvyyden ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
  • Vain yksi silmä voidaan satunnaistaa osallistuvaa henkilöä kohden, jos molemmat ovat kelvollisia, tutkija voi valita jommankumman silmän kriteeriensä mukaan.
  • BVCA ETDRS:n mukaan välillä <78 (20/32 tai huonompi) ja >24 (20/320 tai parempi) 8 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti ilmeinen diabeettinen silmänpohjan turvotus, jonka keskellä on makulan paksuuntuminen.
  • Diabeettinen makulaturvotus todettiin OCT-skannauksessa (makulan keskipaksuus > 300 μm miehillä ja > 290 μm naisilla) 8 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Esitetään ominaisuudet, jotka mahdollistavat riittävän silmänpohjan tutkimuksen (läpinäkyvät keinot, riittävä pupillin laajeneminen jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, johon liittyy dialyysihoitoa tai elinsiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  • Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen (epävakaat samanaikaiset sairaudet, mahdollinen asuinpaikan vaihto jne.)
  • Henkilöt, joiden sokeritasapaino on huono ja jotka ovat aloittaneet insuliinihoidon 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (vähintään 90 päivää on kulunut aikaisempaan esseeseen osallistumisen viimeistelemisen ja tämän tutkimuksen satunnaistamisen välillä).
  • Tunnetut allergiat hoidolle.
  • Huonosti hallittu verenpaine (keskimäärin 3 mittausta istuessa systolisella ≥160 mmHg tai diastolisella ≥100 mmHg valintakäynnillä.
  • Sydänkohtaus tai muu kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivoverisuonisairaus, ohimenevä iskemia, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihaksen vajaatoiminta.
  • Aikaisempi systeeminen hoito VEGF:ään liittyvillä lääkkeillä 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikajänteellä.
  • Tunnettu allergia toimenpiteiden aikana käytetyille anestesialääkkeille, lasiaiseen injektiolle ja valokoagulaatiolle.
  • Ei-diabeettisen makulaturvotuksen diagnoosi.
  • Oftalmiset sairaudet, jotka häiritsevät BCVA:n arviointia (esimerkiksi foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät foveaaliset eritteet jne.)
  • DM:n lisäolosuhteet, jotka voivat vaarantaa turvotuksen arvioinnin (esimerkiksi: laskimotukokset, uveiitti tai muut tulehdukselliset sairaudet, neovaskulaarinen glaukooma jne.)
  • Linssien opasiteetit, jotka LOCS III -luokitusjärjestelmän mukaan ylittävät yhden tai useamman seuraavista: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Aiempi anti-VEGF-hoito diabeettiseen makulaturvotukseen tai mikä tahansa diabeettisen makulaturvotuksen hoito 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (kortikosteroidit, fotokoagulaatio jne.)
  • Panfotokoagulaation tarpeen ennakointi (esimerkiksi proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu indikaatio) tutkimuksen aikana tai panphotocoagulation historia tutkimuksen alkamista edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
  • Aiemmat silmäleikkaukset (kaihi poisto, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus, afakia jne.) 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai jotka on suunniteltu tapahtuvan tutkimuksen aikajänteellä.
  • Silmänsisäinen paine > 21 mmHg, mitattuna Goldmannin tonometrialla valintakäynnin aikana.
  • Makulaarisen iskemian esiintyminen tai perifoveaalisten kapillaarien merkittävä menetys (vaskulaarinen foveaalinen vyöhyke yli 350 μm) osoitettu fluoreseiiniangiografialla valintakäynnin aikana.
  • Todisteet makulan vedosta ja hyaloidin paksuuntumisesta OCT-skannauksessa.
  • YAG-kapsulotomian historia 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Todisteet ulkoisista silmätulehduksista tai mistä tahansa tärkeästä silmän pinnan sairaudesta.
  • Vitrektomian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-169
Bevasitsumabi 1,25 mg / 0,05 ml lasiaisensisäiseen injektioon. Kaikki tämän haaran potilaat altistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten neljän kuukauden ajan. Tutkimuksen loppuvaiheessa kuukausittaisilla käynneillä päätetään, jatketaanko injektioita vai lykätäänkö niitä. Lasisensisäisten injektioiden enimmäismäärä on 12.
Biologinen: Bevasitsumabi
Kuukausittainen intravitreaalinen bevasitsumabi (4-12 injektiota)
Active Comparator: Lucentis®
Ranibitsumabi 0,5 mg / 0,05 ml lasiaisensisäiseen injektioon. Kaikki tämän haaran potilaat altistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten neljän kuukauden ajan. Tutkimuksen loppuvaiheessa kuukausittaisilla käynneillä päätetään, jatketaanko injektioita vai lykätäänkö niitä. Lasisensisäisten injektioiden enimmäismäärä on 12.
Biologinen: Lucentis®
Kuukausittainen intravitreaalinen ranibitsumabi (4-12 injektiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Aikaikkuna: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Aikaikkuna: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Aikaikkuna: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Aikaikkuna: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Aikaikkuna: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Aikaikkuna: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Aikaikkuna: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Aikaikkuna: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Aikaikkuna: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH169-0718/III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa