Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera PRO-169 för diabetiskt makulaödem (PRO-169)

22 maj 2026 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas III non-inferiority klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitrös PRO-169 jämfört med Ranibizumab för diabetiskt makulaödem

Fas III klinisk studie för att utvärdera effekten, uttryckt som förbättring av synskärpan hos patienter som lider av diabetiskt makulaödem efter ett års behandling med PRO-169, jämfört med behandling med Lucentis® (ranibizumab).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 442 patienter med diabetiskt makulaödem kommer att randomiseras 1:1 för att behandlas med antingen PRO-169 (bevacizumab) eller Lucentis® (ranibizumab). Det blir totalt 14 besök, inklusive urval och slutbesök. Månatliga utvärderingar kommer att inkludera oftalmologiska utvärderingar av främre och bakre segment, såväl som OCT (optisk koherenstomografi) för att erhålla central makulär bredd och retinal volym. Fluorescein angiografi kommer att utföras vid selektionsbesök samt 6 och 12 månader in i studien (besök 7 och 13). Alla patienter kommer att exponeras för intravitreal injektion av något av de studerade läkemedlen varje månad under de första 4 månaderna. Från och med besöket kommer 5 patienter att injiceras beroende på deras svar på behandlingen, beräknat enligt förutbestämda algoritmer inklusive kliniska variabler och bildvariabler. Från och med månad 6 kan patienter utsättas för räddningsterapi med fotokoagulation om de uppfyller förutbestämda kriterier för sådan åtgärd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller 2) bevisad genom: användning av insulin eller användning av orala hypoglykemiska läkemedel eller diagnos för DM enligt OMS- eller ADA-kriterier.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • HbA1c <8,5 % vid urvalsbesök.
  • Alla män och kvinnor som kan fortplanta sig kan gå med på att använda en barriärpreventivmetod under studien och 3 månader efter den sista intravitreala injektionen.
  • Endast ett öga kan randomiseras per deltagande individ, om båda är berättigade kan utredaren välja vilket öga som helst enligt hans/hennes kriterier.
  • BVCA enligt ETDRS mellan <78 (20/32 eller sämre) och >24 (20/320 eller bättre) inom 8 dagar före randomiseringen.
  • Kliniskt uppenbart diabetiskt makulaödem, med central makulaförtjockning.
  • Diabetiskt makulaödem påvisades i OCT-skanning (makula central tjocklek > 300 μm för män och > 290 μm för kvinnor) inom 8 dagar före randomiseringen.
  • Presentera egenskaper som tillåter en adekvat ögonbottenundersökning (transparenta medel, adekvat pupillvidgning, etc).

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom med njurinsufficiens som kräver dialys eller transplantation.
  • Individer med tillstånd som kan äventyra deras deltagande under studietiden (instabila samtidiga sjukdomar, eventuellt byte av bostad, etc)
  • Individer med dålig glykemisk kontroll som har påbörjat insulinbehandling inom 4 månader före studien.
  • Deltagande i en annan klinisk studie (minst 90 dagar måste ha förflutit mellan slutförandet av hans/hennes deltagande i en tidigare uppsats och randomisering i den aktuella studien).
  • Kända allergier mot behandlingen.
  • Dåligt kontrollerat blodtryck (i genomsnitt 3 avläsningar när man sitter med ≥160 mmHg systoliskt eller ≥100 mmHg diastoliskt i urvalsbesöket.
  • Hjärtinfarkt eller annan kardiovaskulär händelse (cerebral kärlsjukdom, övergående ischemi, sjukhusvistelse för hjärtinsufficiens) under de 4 månaderna före studiestart, eller patienter med aktiv myokardinsufficiens.
  • Tidigare systemisk behandling med VEGF-relaterade mediciner inom 4 månader innan studiens start.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom studiens tidsspann.
  • Känd allergi mot anestesimediciner som används under procedurerna, intravitreal injektion och fotokoagulation.
  • Diagnos av icke-diabetiskt makulaödem.
  • Oftalmiska tillstånd som stör utvärderingen av BCVA (till exempel: foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta foveala exsudat, etc)
  • Ytterligare tillstånd till DM som kan äventyra utvärderingen av ödem (till exempel: venösa ocklusioner, uveit eller andra inflammatoriska sjukdomar, neovaskulär glaukom, etc)
  • Linsopaciteter som enligt klassificeringssystemet LOCS III överstiger en eller flera av följande: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Tidigare anti-VEGF-behandling för diabetiskt makulaödem eller någon behandling för diabetiskt makulaödem inom 4 månader innan studiens start (kortikosteroider, fotokoagulation, etc.)
  • Förväntning om behovet av panfotokoagulation (till exempel: proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan indikation) under studieperioden eller panfotokoagulering i anamnesen inom 4 månader före studiens början.
  • Okulär kirurgi i anamnesen (kataraktextraktion, eventuell intraokulär kirurgi, afaki, etc) inom 4 månader före studiens början, eller planerad att inträffa inom studiens tidsperiod.
  • Intraokulärt tryck > 21 mmHg, uppmätt genom Goldmann-tonometri under urvalsbesöket.
  • Förekomst av makulär ischemi eller viktig förlust av perifoveala kapilärer (avaskulär foveal zon större än 350 μm) visades genom fluoresceinangiografi under urvalsbesöket.
  • Bevis på makulär dragkraft och hyaloidförtjockning i OCT-skanning.
  • Historik av YAG-kapsulotomi inom 2 månader före randomiseringen.
  • Bevis på yttre ögoninfektioner eller någon viktig sjukdom i ögonytan.
  • Historia om vitrektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml för intravitreal injektion. Alla patienter i denna arm kommer att exponeras för en månadsinjektion under de första fyra månaderna. Under resten av studien, under de månatliga besöken, kommer det att beslutas om injektionerna ska fortsätta eller skjutas upp. Den maximala mängden intravitreala injektioner som ska administreras är 12.
Biologisk: Bevacizumab
Administrering av intravitreal bevacizumab varje månad (4-12 injektioner)
Aktiv komparator: Lucentis ®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml för intravitreal injektion. Alla patienter i denna arm kommer att exponeras för en månadsinjektion under de första fyra månaderna. Under resten av studien, under de månatliga besöken, kommer det att beslutas om injektionerna ska fortsätta eller skjutas upp. Den maximala mängden intravitreala injektioner som ska administreras är 12.
Biologisk: Lucentis®
Administrering av månatlig intravitreal ranibizumab (4-12 injektioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Best Corrected Visual Acuity
Tidsram: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Tidsram: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Tidsram: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Tidsram: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Tidsram: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Tidsram: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Tidsram: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Tidsram: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Tidsram: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Tidsram: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Tidsram: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH169-0718/III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera