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Étude clinique pour évaluer le PRO-169 pour l'œdème maculaire diabétique (PRO-169)

22 mai 2026 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique de non-infériorité de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRO-169 intravitréen par rapport au ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique

Étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité, exprimée en amélioration de l'acuité visuelle chez des patients souffrant d'œdème maculaire diabétique après un an de traitement par PRO-169, par rapport à un traitement par Lucentis® (ranibizumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 442 patients atteints d'œdème maculaire diabétique seront randomisés 1:1 pour être traités soit par PRO-169 (bevacizumab) soit par Lucentis® (ranibizumab). Il y aura un total de 14 visites, y compris la sélection et les visites finales. Les évaluations mensuelles comprendront des évaluations ophtalmologiques des segments antérieur et postérieur, ainsi que l'OCT (tomographie par cohérence optique) pour obtenir la largeur maculaire centrale et le volume rétinien. Une angiographie à la fluorescéine sera réalisée lors de la visite de sélection ainsi qu'à 6 et 12 mois dans l'étude (visites 7 et 13). Tous les patients seront exposés à une injection intravitréenne de l'un ou l'autre des médicaments étudiés mensuellement pendant les 4 premiers mois. À partir de la visite, 5 patients seront injectés en fonction de leur réponse au traitement, calculée selon des algorithmes prédéterminés comprenant des variables cliniques et d'image. À partir du 6ème mois, les patients peuvent être soumis à une thérapie de sauvetage avec photocoagulation s'ils respectent les critères prédéterminés pour une telle mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou 2) mis en évidence par : l'utilisation d'insuline ou l'utilisation de médicaments hypoglycémiants oraux ou un diagnostic de diabète selon les critères de l'OMS ou de l'ADA.
  • Est capable de donner un consentement éclairé.
  • HbA1c <8,5 % lors de la visite de sélection.
  • Tous les hommes et toutes les femmes capables de procréer peuvent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant l'étude et 3 mois après la dernière injection intravitréenne appliquée.
  • Un seul œil peut être randomisé par individu participant, dans le cas où les deux sont éligibles, l'investigateur peut choisir l'un ou l'autre œil selon ses critères.
  • BVCA selon ETDRS entre <78 (20/32 ou pire) et >24 (20/320 ou mieux) dans les 8 jours précédant la randomisation.
  • Œdème maculaire diabétique cliniquement évident, avec épaississement maculaire central.
  • Œdème maculaire diabétique démontré en OCT scan (épaisseur centrale maculaire > 300 μm pour les hommes et > 290 μm pour les femmes) dans les 8 jours précédant la randomisation.
  • Présenter des caractéristiques permettant un examen du fond d'œil adéquat (moyen transparent, dilatation adéquate de la pupille, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique avec insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe.
  • Les personnes présentant des conditions pouvant compromettre leur participation pendant la durée de l'étude (maladies concomitantes instables, changement possible de résidence, etc.)
  • Les personnes ayant un mauvais contrôle glycémique qui ont commencé un traitement à l'insuline dans les 4 mois précédant l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique (au moins 90 jours doivent s'être écoulés entre la finalisation de sa participation à un essai précédent et sa randomisation dans la présente étude).
  • Allergies connues au traitement.
  • Tension artérielle mal contrôlée (moyenne de 3 lectures en position assise avec ≥160 mmHg systolique ou ≥100 mmHg diastolique lors de la visite de sélection.
  • Crise cardiaque ou autre événement cardiovasculaire (maladie vasculaire cérébrale, ischémie transitoire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) au cours des 4 mois précédant le début de l'étude, ou patients présentant une insuffisance myocardique active.
  • Traitement systémique antérieur avec des médicaments liés au VEGF dans les 4 mois précédant le début de l'étude.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Allergie connue aux médicaments anesthésiques utilisés lors des procédures, injection intravitréenne et photocoagulation.
  • Diagnostic de l'œdème maculaire non diabétique.
  • Conditions ophtalmiques qui interfèrent avec l'évaluation de la MAVC (par exemple : atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats fovéaux denses, etc.)
  • Conditions supplémentaires au DM pouvant compromettre l'évaluation de l'œdème (par exemple : occlusions veineuses, uvéite ou autres maladies inflammatoires, glaucome néovasculaire, etc.)
  • Opacités du cristallin qui, selon le système de classification LOCS III, dépassent une ou plusieurs des valeurs suivantes : > NO3C3, > C2, > P1.
  • Antécédents de traitement anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique ou tout traitement de l'œdème maculaire diabétique dans les 4 mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes, photocoagulation, etc.)
  • Anticipation du besoin de panphotocoagulation (par exemple : rétinopathie diabétique proliférante ou toute autre indication) pendant la période de l'étude ou antécédents de panphotocoagulation dans les 4 mois précédant le début de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie oculaire (extraction de la cataracte, toute chirurgie intraoculaire, aphakie, etc.) dans les 4 mois précédant le début de l'étude, ou prévue pendant la durée de l'étude.
  • Pression intraoculaire > 21 mmHg, mesurée par tonométrie Goldmann lors de la visite de sélection.
  • Présence d'ischémie maculaire ou perte importante de capillaires périfovéolaires (zone fovéale avasculaire supérieure à 350 μm) démontrée par angiographie à la fluorescéine lors de la visite de sélection.
  • Preuve de traction maculaire et d'épaississement hyaloïde en OCT.
  • Antécédents de capsulotomie YAG dans les 2 mois précédant la randomisation.
  • Preuve d'infections oculaires externes ou de toute maladie importante de la surface oculaire.
  • Antécédents de vitrectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml pour injection intravitréenne. Tous les patients de ce bras seront exposés à une injection mensuelle pendant les quatre premiers mois. Pendant le reste de l'étude, lors des visites mensuelles, il sera décidé si les injections doivent être poursuivies ou reportées. Le nombre maximum d’injections intravitréennes à administrer est de 12.
Biologique: Bévacizumab
Administration mensuelle de bevacizumab intravitréen (4-12 injections)
Comparateur actif: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml pour injection intravitréenne. Tous les patients de ce bras seront exposés à une injection mensuelle pendant les quatre premiers mois. Pendant le reste de l'étude, lors des visites mensuelles, il sera décidé si les injections doivent être poursuivies ou reportées. Le nombre maximum d’injections intravitréennes à administrer est de 12.
Biologique: Lucentis®
Administration mensuelle de ranibizumab intravitréen (4-12 injections)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Corrected Visual Acuity
Délai: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Délai: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Délai: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Délai: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Délai: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Délai: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Délai: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Délai: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Délai: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Délai: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Délai: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH169-0718/III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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