Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere PRO-169 for diabetisk makulært ødem (PRO-169)

5. desember 2023 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase III non-inferiority klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreous PRO-169 sammenlignet med Ranibizumab for diabetisk makulært ødem

Fase III klinisk studie for å evaluere effekten, uttrykt som forbedring i synsskarphet hos pasienter som lider av diabetisk makulaødem etter ett års behandling med PRO-169, sammenlignet med behandling med Lucentis® (ranibizumab).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 442 pasienter med diabetisk makulaødem vil bli randomisert 1:1 for å bli behandlet med enten PRO-169 (bevacizumab) eller Lucentis® (ranibizumab). Det blir totalt 14 besøk, inkludert utvalg og siste besøk. Månedlige evalueringer vil inkludere oftalmologiske evalueringer av fremre og bakre segmenter, samt OCT (optisk koherenstomografi) for å oppnå sentral makulær bredde og netthinnevolum. Fluorescein angiografi vil bli utført ved seleksjonsbesøk samt 6 og 12 måneder inn i studien (besøk 7 og 13). Alle pasienter vil bli eksponert for intravitreal injeksjon av et av de studerte legemidlene månedlig de første 4 månedene. Fra og med besøket vil 5 pasienter bli injisert avhengig av deres respons på behandlingen, beregnet i henhold til forhåndsbestemte algoritmer inkludert kliniske og bildevariabler. Fra og med 6. måned kan pasienter bli utsatt for redningsbehandling med fotokoagulasjon dersom de oppfyller forhåndsbestemte kriterier for slikt tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Ta kontakt med:
          • Juan P Rodriguez-Alvira, MD
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06030
        • Rekruttering
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Palacio Pastrana, MD
          • Telefonnummer: +52155 5128 1140
        • Ta kontakt med:
          • MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2) dokumentert ved: bruk av insulin eller bruk av orale hypoglykemiske medisiner eller diagnose for DM i henhold til OMS- eller ADA-kriterier.
  • Er i stand til å gi informert samtykke.
  • HbA1c <8,5 % i seleksjonsbesøk.
  • Alle menn og kvinner som er i stand til reproduksjon kan godta å bruke en barriereprevensjonsmetode under studien og 3 måneder etter den siste intravitreale injeksjonen.
  • Bare ett øye kan randomiseres per deltakende person, i tilfelle begge er kvalifisert, kan etterforskeren velge begge øyene i henhold til hans/hennes kriterier.
  • BVCA i henhold til ETDRS mellom <78 (20/32 eller dårligere) og >24 (20/320 eller bedre) innen 8 dager før randomiseringen.
  • Klinisk tydelig diabetisk makulært ødem, med sentral makulær fortykkelse.
  • Diabetisk makulaødem påvist i OCT-skanning (makula sentral tykkelse > 300 μm for menn og > 290 μm for kvinner) innen 8 dager før randomiseringen.
  • Presentere egenskaper som tillater en adekvat fundusundersøkelse (transparente midler, tilstrekkelig pupillutvidelse osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom med nyreinsuffisiens som krever dialyse eller transplantasjon.
  • Personer med tilstander som kan kompromittere deres deltakelse i løpet av studiet (ustabile samtidige sykdommer, mulig endring av bosted osv.)
  • Personer med dårlig glykemisk kontroll som har startet insulinbehandling innen 4 måneder før studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (minst 90 dager må ha gått mellom ferdigstillelse av hans/hennes deltakelse i et tidligere essay og randomisering i denne studien).
  • Kjente allergier mot behandlingen.
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger mens du sitter med ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk i seleksjonsbesøket.
  • Hjerteinfarkt eller annen kardiovaskulær hendelse (cerebral vaskulær sykdom, forbigående iskemi, sykehusinnleggelse for hjerteinsuffisiens) i løpet av de 4 månedene før studiestart, eller pasienter med aktiv myokardsvikt.
  • Tidligere systemisk behandling med VEGF-relaterte medisiner innen 4 måneder før studiestart.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide innen studiens tidsrom.
  • Kjent allergi mot anestetiske medisiner brukt under prosedyrene, intravitreal injeksjon og fotokoagulasjon.
  • Diagnose av ikke-diabetisk makulaødem.
  • Oftalmiske tilstander som forstyrrer evalueringen av BCVA (for eksempel: foveal atrofi, pigmentavvik, tette foveale ekssudater, etc)
  • Ytterligere tilstander til DM som kan kompromittere evalueringen av ødemet (for eksempel: venøse okklusjoner, uveitt eller andre inflammatoriske sykdommer, neovaskulær glaukom, etc)
  • Linseopaciteter som i henhold til LOCS III klassifiseringssystemet overstiger ett eller flere av følgende: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Tidligere anti-VEGF-behandling for diabetisk makulaødem eller annen behandling for diabetisk makulaødem innen 4 måneder før studiestart (kortikosteroider, fotokoagulasjon, etc)
  • Forventning av behovet for panfotokoagulasjon (for eksempel: proliferativ diabetisk retinopati eller annen indikasjon) i løpet av studien eller panfotokoagulasjonshistorie innen 4 måneder før studiestart.
  • Anamnese med okulær kirurgi (kataraktekstraksjon, eventuell intraokulær kirurgi, afaki osv.) innen 4 måneder før starten av studien, eller planlagt å skje innen studiens tidsrom.
  • Intraokulært trykk > 21 mmHg, målt gjennom Goldmann tonometri under seleksjonsbesøket.
  • Tilstedeværelse av makulær iskemi eller viktig tap av perifoveale kapilærer (avaskulær foveal sone større enn 350 μm) demonstrert gjennom fluoresceinangiografi under seleksjonsbesøket.
  • Bevis på makulær trekkraft og hyaloidfortykkelse i OCT-skanning.
  • Historie med YAG-kapsulotomi innen 2 måneder før randomiseringen.
  • Bevis på ytre øyeinfeksjoner eller en hvilken som helst viktig sykdom i øyeoverflaten.
  • Historie om vitrektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml for intravitreal injeksjon. Alle pasienter i denne armen vil bli eksponert for én månedlig injeksjon de første fire månedene. Under resten av studien, under de månedlige besøkene, vil det avgjøres om injeksjoner skal fortsettes eller utsettes. Maksimal mengde intravitreale injeksjoner som skal administreres er 12.
Biologisk: Bevacizumab
Administrering av månedlig intravitreal bevacizumab (4-12 injeksjoner)
Aktiv komparator: Lucentis ®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml for intravitreal injeksjon. Alle pasienter i denne armen vil bli eksponert for én månedlig injeksjon de første fire månedene. Under resten av studien, under de månedlige besøkene, vil det avgjøres om injeksjoner skal fortsettes eller utsettes. Maksimal mengde intravitreale injeksjoner som skal administreres er 12.
Biologisk: Lucentis®
Administrering av månedlig intravitreal ranibizumab (4-12 injeksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Best Corrected Visual Acuity vil bli evaluert i henhold til standardisert ETDRS. Gjennomsnittlig endring mellom to behandlinger vil bli brukt evaluert som forskjell mellom baseline og endelige (12 måneder) verdier.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsstyrkeområde under kurven
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Best Corrected Visual Acuity vil bli evaluert i henhold til standardisert ETDRS. Arealet under kurven for begge behandlingene vil bli brukt evaluert som forskjell mellom baseline og endelige (12 måneder) verdier.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Beste korrigerte synsstyrke (justert til grunnlinje)
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5)
Best Corrected Visual Acuity vil bli evaluert i henhold til standardisert ETDRS. Den korrigerte BCVA (justert til baseline-verdi) for begge behandlingene vil bli brukt evaluert etter 4 måneder.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5)
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Sentral makulær tykkelse vil bli evaluert gjennom OCT-skanning. Gjennomsnittlig endring mellom to behandlinger vil bli brukt evaluert som forskjell mellom baseline og endelige (12 måneder) verdier.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Netthinnevolum
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Netthinnevolum vil bli evaluert gjennom OCT-skanning. Gjennomsnittlig endring mellom to behandlinger vil bli brukt evaluert som forskjell mellom baseline og endelige (12 måneder) verdier.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Andel pasienter med positiv respons på behandling.
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Fastsettelse av prosentandelen av pasienter med positiv respons på behandlingen, betraktet som: absolutt bedring (20/20 syn for to påfølgende besøk og sentral makulær tykkelse < 300 μm hos menn og < 290 μm hos kvinner), forbedring (en eller flere av følgende: pasient som fikk 5 eller flere bokstaver for BCVA, ≥ 10 % reduksjon av makula sentral tykkelse sammenlignet med siste to besøk) og stabilitet (ett eller flere av følgende: pasient med verken en gevinst på 5 eller flere bokstaver for BCVA eller en ≥ 10 % reduksjon av makula sentral tykkelse sammenlignet med siste to besøk, pasient uten tap av 5 eller flere bokstaver for BCVA eller ≥ 10 % reduksjon av makula sentral tykkelse sammenlignet med siste besøk).
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Bestemme gjennomsnittlig antall injeksjoner brukt under studien, sammenligne begge armer.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Hyppighet av administrering av redningsterapi
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Bestemme frekvensen av behovet for fotokoagulasjon som en redningsterapi, sammenligne i begge armer.
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)
Bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser presentert under studien, ved å sammenligne begge armene i både systemiske og oftalmiske bivirkninger (relatert til forskningsprodukter).
Dager: 0 (utvalg), 1 (randomisering), 30±3 (besøk 2), 60±3 (besøk 3), 90±3 (besøk 4), 120±3 (besøk 5), 150±3 (besøk 6 ), 180±3 (besøk 7), 210±3 (besøk 8), 240±3 (besøk 9), 270±3 (besøk 10), 300±3 (besøk 11), 330±3 (besøk 12), 360±3 (endelig besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH169-0718/III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere