评估 PRO-169 治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究 (PRO-169)

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 糖尿病（1 型或 2 型）的诊断证明：使用胰岛素或使用口服降糖药或根据 OMS 或 ADA 标准诊断为 DM。
• 能够提供知情同意。
• 选择访视时 HbA1c <8.5%。
• 所有有生育能力的男性和女性都可以同意在研究期间和最后一次玻璃体内注射后 3 个月使用屏障避孕方法。
• 每个参与个体只能随机分配一只眼睛，如果两只眼睛都符合条件，研究者可以根据他/她的标准选择其中一只眼睛。
• 根据 ETDRS，在随机分组前 8 天内，BVCA 在 <78（20/32 或更差）和 >24（20/320 或更好）之间。
• 临床上明显的糖尿病性黄斑水肿，伴有中央黄斑增厚。
• 在随机分组前 8 天内，OCT 扫描显示糖尿病性黄斑水肿（男性黄斑中心厚度 > 300 μm，女性 > 290 μm）。
• 表现出允许进行充分眼底检查的特征（透明装置、适当的瞳孔散大等）。

排除标准：

• 需要透析或移植的慢性肾病伴肾功能不全。
• 患有可能影响他们在研究期间参与的条件的个体（不稳定的伴随疾病、可能的居住地变更等）
• 血糖控制不佳且在研究前 4 个月内开始胰岛素治疗的个体。
• 参与另一项临床研究（在他/她完成之前的论文参与和本研究的随机化之间必须至少间隔 90 天）。
• 已知对治疗过敏。
• 血压控制不佳（在选择访视时，坐姿时 3 个读数的平均值≥160 mmHg 收缩压或≥100 mmHg 舒张压。
• 研究开始前4个月内心脏病发作或其他心血管事件（脑血管疾病、短暂性缺血、心功能不全住院），或活动性心肌功能不全患者。
• 研究开始前 4 个月内曾接受过 VEGF 相关药物的全身治疗。
• 怀孕、哺乳或计划在研究时间跨度内怀孕的育龄妇女。
• 已知对手术过程中使用的麻醉药物、玻璃体内注射和光凝过敏。
• 非糖尿病性黄斑水肿的诊断。
• 干扰 BCVA 评估的眼科疾病（例如：中心凹萎缩、色素异常、致密中心凹渗出物等）
• 可能影响水肿评估的 DM 其他情况（例如：静脉阻塞、葡萄膜炎或其他炎症性疾病、新生血管性青光眼等）
• 根据 LOCS III 分类系统，晶状体混浊超过以下一项或多项：> NO3C3、> C2、> P1。
• 研究开始前 4 个月内糖尿病性黄斑水肿抗 VEGF 治疗史或任何糖尿病性黄斑水肿治疗史（皮质类固醇、光凝等）
• 在研究期间预期需要全光凝固术（例如：增殖性糖尿病性视网膜病变或任何其他适应症）或在研究开始前 4 个月内有全光凝固术史。
• 研究开始前 4 个月内或计划在研究期间进行的眼科手术史（白内障摘除术、任何眼内手术、无晶状体等）。
• 眼压 > 21 mmHg，在选择访问期间通过 Goldmann 眼压计测量。
• 在选择访问期间通过荧光素血管造影术证明存在黄斑缺血或中央凹周围毛细血管（无血管中央凹区大于 350 μm）的重要损失。
• OCT 扫描中黄斑牵拉和玻璃体增厚的证据。
• 随机分组前 2 个月内有 YAG 囊切开术史。
• 外部眼部感染或任何重要的眼表疾病的证据。
• 玻璃体切除术的历史。