Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para evaluar PRO-169 para el edema macular diabético (PRO-169)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudio clínico de no inferioridad de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de PRO-169 intravítreo en comparación con ranibizumab para el edema macular diabético

Estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia, expresada en mejora de la agudeza visual en pacientes que padecen edema macular diabético tras un año de tratamiento con PRO-169, frente al tratamiento con Lucentis® (ranibizumab).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 442 pacientes con edema macular diabético serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con PRO-169 (bevacizumab) o Lucentis® (ranibizumab). Habrá un total de 14 visitas, entre selección y visitas finales. Las evaluaciones mensuales incluirán evaluaciones oftalmológicas de los segmentos anterior y posterior, así como OCT (tomografía de coherencia óptica) para obtener el ancho macular central y el volumen retiniano. La angiografía con fluoresceína se realizará en la visita de selección, así como a los 6 y 12 meses del estudio (visitas 7 y 13). Todos los pacientes estarán expuestos a la inyección intravítrea de cualquiera de los fármacos estudiados mensualmente durante los primeros 4 meses. A partir de la visita se inyectarán 5 pacientes en función de su respuesta al tratamiento, calculada según algoritmos predeterminados incluyendo variables clínicas y de imagen. A partir del mes 6, los pacientes podrán ser sometidos a terapia de rescate con fotocoagulación si cumplen con los criterios predeterminados para tal medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 1 o 2) evidenciado por: uso de insulina o uso de hipoglucemiantes orales o diagnóstico de DM según criterios OMS o ADA.
  • Es capaz de dar su consentimiento informado.
  • HbA1c <8,5% en visita de selección.
  • Todos los hombres y mujeres con capacidad reproductiva pueden aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y 3 meses después de la última inyección intravítrea aplicada.
  • Solo se puede aleatorizar un ojo por individuo participante, en caso de que ambos sean elegibles, el investigador puede elegir cualquiera de los ojos según su criterio.
  • BVCA según ETDRS entre <78 (20/32 o peor) y >24 (20/320 o mejor) dentro de los 8 días previos a la aleatorización.
  • Edema macular diabético clínicamente evidente, con engrosamiento macular central.
  • Edema macular diabético demostrado en la exploración OCT (grosor central macular > 300 μm para hombres y > 290 μm para mujeres) dentro de los 8 días previos a la aleatorización.
  • Presentar características que permitan un adecuado examen de fondo de ojo (medios transparentes, adecuada dilatación pupilar, etc).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica con insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante.
  • Individuos con condiciones que puedan comprometer su participación durante el tiempo que dure el estudio (enfermedades concomitantes inestables, posible cambio de residencia, etc.)
  • Individuos con mal control glucémico que hayan iniciado tratamiento con insulina dentro de los 4 meses previos al estudio.
  • Participación en otro estudio clínico (deben haber transcurrido al menos 90 días entre la finalización de su participación en un ensayo anterior y la aleatorización en el presente estudio).
  • Alergias conocidas al tratamiento.
  • Presión arterial mal controlada (promedio de 3 lecturas en sedestación con ≥160 mmHg de sistólica o ≥100 mmHg de diastólica en la visita de selección.
  • Infarto de miocardio u otro evento cardiovascular (enfermedad vascular cerebral, isquemia transitoria, hospitalización por insuficiencia cardiaca) durante los 4 meses previos al inicio del estudio, o pacientes con insuficiencia miocárdica activa.
  • Tratamiento sistémico previo con medicamentos relacionados con VEGF dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio.
  • Alergia conocida a los medicamentos anestésicos utilizados durante los procedimientos, inyección intravítrea y fotocoagulación.
  • Diagnóstico de edema macular no diabético.
  • Afecciones oftálmicas que interfieren con la evaluación de la BCVA (por ejemplo: atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados foveales densos, etc.)
  • Condiciones adicionales a la DM que pueden comprometer la evaluación del edema (por ejemplo: oclusiones venosas, uveítis u otras enfermedades inflamatorias, glaucoma neovascular, etc.)
  • Opacidades del cristalino que, según el sistema de clasificación LOCS III, superan uno o más de los siguientes: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Antecedentes de tratamiento anti-VEGF para el edema macular diabético o cualquier tratamiento para el edema macular diabético en los 4 meses anteriores al inicio del estudio (corticoides, fotocoagulación, etc.)
  • Anticipación de la necesidad de panfotocoagulación (por ejemplo: retinopatía diabética proliferativa o cualquier otra indicación) durante el periodo del estudio o antecedentes de panfotocoagulación en los 4 meses previos al inicio del estudio.
  • Antecedentes de cirugía ocular (extracción de cataratas, cualquier cirugía intraocular, afaquia, etc.) dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio, o planificada para realizarse dentro del período de tiempo del estudio.
  • Presión intraocular > 21 mmHg, medida mediante tonometría de Goldmann durante la visita de selección.
  • Presencia de isquemia macular o pérdida importante de capilares perifoveales (zona foveal avascular mayor de 350 μm) demostrada mediante angiografía con fluoresceína durante la visita de selección.
  • Evidencia de tracción macular y engrosamiento hialoides en la exploración OCT.
  • Antecedentes de capsulotomía YAG en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  • Evidencia de infecciones oculares externas o cualquier enfermedad importante de la superficie ocular.
  • Historia de la vitrectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml para inyección intravítrea. Todos los pacientes de este grupo estarán expuestos a una inyección mensual durante los primeros cuatro meses. Durante el resto del estudio, durante las visitas mensuales, se decidirá si se continúan o posponen las inyecciones. La cantidad máxima de inyecciones intravítreas a administrar son 12.
Biológico: Bevacizumab
Administración de bevacizumab intravítreo mensual (4-12 inyecciones)
Comparador activo: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml para inyección intravítrea. Todos los pacientes de este grupo estarán expuestos a una inyección mensual durante los primeros cuatro meses. Durante el resto del estudio, durante las visitas mensuales, se decidirá si se continúan o posponen las inyecciones. La cantidad máxima de inyecciones intravítreas a administrar son 12.
Biológico: Lucentis®
Administración de ranibizumab intravítreo mensual (4-12 inyecciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Periodo de tiempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Periodo de tiempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Periodo de tiempo: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Periodo de tiempo: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Periodo de tiempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Periodo de tiempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Periodo de tiempo: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Periodo de tiempo: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Periodo de tiempo: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH169-0718/III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir