Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a PRO-169 értékelésére diabéteszes makulaödéma esetén (PRO-169)

2023. december 5. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

III. fázisú non-inferiority klinikai vizsgálat az intravitreális PRO-169 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a ranibizumabbal összehasonlítva diabéteszes makulaödéma esetén

III. fázisú klinikai vizsgálat a hatékonyság értékelésére, a látásélesség javulásaként kifejezve diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél egy év PRO-169-kezelés után, a Lucentis® (ranibizumab) kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 442 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak PRO-169 (bevacizumab) vagy Lucentis® (ranibizumab) kezelésre. Összesen 14 látogatásra kerül sor, beleértve a kiválasztási és a végső látogatásokat is. A havi értékelések magukban foglalják az elülső és hátsó szegmensek szemészeti kiértékelését, valamint az OCT-t (optikai koherencia tomográfia) a központi makula szélességének és a retina térfogatának meghatározására. A fluoreszcein angiográfiát a kiválasztási vizit alkalmával, valamint a vizsgálat után 6 és 12 hónappal (7. és 13. vizit) végezzük. Minden beteget az első 4 hónapban havonta intravitrealis injekciónak adnak be valamelyik vizsgált gyógyszerrel. A vizittől kezdődően 5 beteg kap injekciót a kezelésre adott válaszától függően, előre meghatározott algoritmusok alapján, beleértve a klinikai és képi változókat is. A 6. hónaptól kezdődően a betegek fotokoagulációval járó mentőterápiában részesülhetnek, ha megfelelnek az ilyen intézkedés előre meghatározott kritériumainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan P Rodriguez-Alvira, MD
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 06030
        • Toborzás
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Palacio Pastrana, MD
          • Telefonszám: +52155 5128 1140
        • Kapcsolatba lépni:
          • MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa: inzulin alkalmazása vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása vagy DM diagnózisa az OMS vagy ADA kritériumai szerint.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • HbA1c <8,5% a kiválasztási látogatáson.
  • Minden szaporodásra képes férfi és nő beleegyezhet abba, hogy a vizsgálat során és az utolsó intravitrealis injekció után 3 hónappal fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
  • Résztvevő személyenként csak egy szemet lehet véletlenszerűen besorolni, amennyiben mindkettő alkalmas, a vizsgáló bármelyik szemet kiválaszthatja saját szempontjai szerint.
  • BVCA az ETDRS szerint <78 (20/32 vagy rosszabb) és >24 (20/320 vagy jobb) között van a randomizálást megelőző 8 napon belül.
  • Klinikailag nyilvánvaló diabetikus makulaödéma, központi makula megvastagodásával.
  • Diabéteszes makulaödéma kimutatható OCT-vizsgálattal (a makula központi vastagsága > 300 μm férfiaknál és > 290 μm nőknél) a randomizációt megelőző 8 napon belül.
  • Olyan jellemzők bemutatása, amelyek lehetővé teszik a megfelelő szemfenék vizsgálatot (átlátszó eszközök, megfelelő pupillatágulás stb.).

Kizárási kritériumok:

  • Dialízist vagy transzplantációt igénylő krónikus vesebetegség veseelégtelenséggel.
  • Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik részvételüket a vizsgálat időtartama alatt (instabil kísérő betegségek, esetleges lakóhelyváltoztatás stb.)
  • Rossz glikémiás kontrollal rendelkező egyének, akik a vizsgálatot megelőző 4 hónapon belül megkezdték az inzulinkezelést.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (legalább 90 napnak kell eltelnie egy korábbi esszében való részvételének véglegesítése és a jelen vizsgálatban való randomizálás között).
  • Ismert allergia a kezelésre.
  • Rosszul szabályozott vérnyomás (átlagosan 3 mérés ülve ≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés értékkel a kiválasztási vizit során.
  • Szívroham vagy egyéb kardiovaszkuláris esemény (agyi érbetegség, átmeneti ischaemia, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés) a vizsgálat megkezdése előtti 4 hónapban, vagy aktív szívizom-elégtelenségben szenvedő betegek.
  • Korábbi szisztémás kezelés VEGF-hez kapcsolódó gyógyszerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 4 hónapon belül.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, és terhességet terveznek a vizsgálat időtartamán belül.
  • Ismert allergia az eljárások során alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerekre, intravitrealis injekcióra és fotokoagulációra.
  • A nem diabéteszes makulaödéma diagnózisa.
  • Szemészeti állapotok, amelyek zavarják a BCVA értékelését (például: fovealis atrófia, pigment rendellenességek, sűrű fovealis váladékok stb.)
  • A DM további állapotai, amelyek veszélyeztethetik az ödéma értékelését (például: vénás elzáródás, uveitis vagy más gyulladásos betegségek, neovaszkuláris glaukóma stb.)
  • A lencse átlátszatlansága a LOCS III osztályozási rendszer szerint meghalad egyet vagy többet az alábbiak közül: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Korábbi anti-VEGF-kezelés diabéteszes makulaödéma miatt vagy bármilyen diabetikus makulaödéma kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 4 hónapon belül (kortikoszteroidok, fotokoaguláció stb.)
  • Panphotocoagulation szükségességének előrejelzése (például: proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más indikáció) a vizsgálat ideje alatt, vagy a vizsgálat megkezdése előtti 4 hónapon belüli pánfotokoaguláció anamnézisében.
  • Szemműtét (hályog eltávolítása, bármely intraokuláris műtét, aphakia stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 4 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezetten.
  • Az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm, Goldmann tonometriával mérve a szelekciós látogatás során.
  • A szelekciós látogatás során fluoreszcein angiográfiával kimutatott makula ischaemia vagy a perifovealis kapillárisok jelentős elvesztése (350 μm-nél nagyobb vascularis fovealis zóna).
  • A makula tapadás és a hyaloid megvastagodás bizonyítéka az OCT-vizsgálatban.
  • YAG capsulotomia anamnézisében a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
  • Külső szemfertőzések vagy a szemfelszín bármely fontos betegségének bizonyítéka.
  • A vitrectomia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml intravitrealis injekcióhoz. Ebben a karban minden beteget havi egyszeri injekcióban kapnak az első négy hónapban. A vizsgálat hátralévő részében, a havi látogatások során dől el, hogy az injekciókat folytatni kell-e vagy el kell halasztani. Az intravitrealis injekciók maximális mennyisége 12.
Biológiai: Bevacizumab
Havi intravitrealis bevacizumab beadása (4-12 injekció)
Aktív összehasonlító: Lucentis ®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml intravitrealis injekcióhoz. Ebben a karban minden beteget havi egyszeri injekcióban kapnak az első négy hónapban. A vizsgálat hátralévő részében, a havi látogatások során dől el, hogy az injekciókat folytatni kell-e vagy el kell halasztani. Az intravitrealis injekciók maximális mennyisége 12.
Biológiai: Lucentis®
Havi intravitrealis ranibizumab beadása (4-12 injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A legjobban korrigált látásélesség értékelése a szabványos ETDRS szerint történik. A két kezelés közötti átlagos változást a kiindulási és a végső (12 hónapos) értékek közötti különbségként értékeljük.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség a görbe alatti terület
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A legjobban korrigált látásélesség értékelése a szabványos ETDRS szerint történik. Mindkét kezelés görbe alatti területét a kiindulási és a végső (12 hónapos) értékek közötti különbségként értékeljük.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
Legjobb korrigált látásélesség (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás)
A legjobban korrigált látásélesség értékelése a szabványos ETDRS szerint történik. Mindkét kezelés korrigált BCVA-ját (a kiindulási értékhez igazítva) 4 hónap elteltével értékelik.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás)
Központi makula vastagság
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A központi makula vastagságát OCT-vizsgálattal értékelik. A két kezelés közötti átlagos változást a kiindulási és a végső (12 hónapos) értékek közötti különbségként értékeljük.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
Retina térfogata
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A retina térfogatát OCT-vizsgálattal értékelik. A két kezelés közötti átlagos változást a kiindulási és a végső (12 hónapos) értékek közötti különbségként értékeljük.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A kezelésre pozitív választ adó betegek százalékos aránya.
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A kezelésre pozitív választ adó betegek százalékos arányának meghatározása: abszolút javulás (20/20 látás két egymást követő viziten, és a központi makula vastagsága < 300 μm férfiaknál és < 290 μm nőknél), javulás (egy vagy több a következő: beteg, aki 5 vagy több betűt kapott a BCVA-ra, a makula centrális vastagságának értéke ≥ 10%-kal csökkent az utolsó két vizithez képest) és stabilitás (az alábbiak közül egy vagy több: beteg, akinek nincs 5 vagy több betűje a BCVA-ra, sem a makula centrális vastagságának ≥ 10%-os csökkenése az utolsó két vizithez képest, a betegnél 5 vagy több betű hiánya a BCVA-hoz képest, vagy ≥ 10%-kal csökkent a makula centrális vastagsága az utolsó vizithez képest).
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
Az injekciók átlagos száma
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A vizsgálat során alkalmazott injekciók átlagos számának meghatározása, mindkét kar összehasonlítása.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A mentőterápia beadásának gyakorisága
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A fotokoaguláció, mint mentőterápia szükségességének gyakoriságának meghatározása, összehasonlítás mindkét karban.
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
Mellékhatások
Időkeret: Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)
A vizsgálat során bemutatott nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása, mindkét ág összehasonlítása a szisztémás és a szemészeti nemkívánatos események tekintetében (a kutatási termékekhez kapcsolódóan).
Napok: 0 (kiválasztás), 1 (randomizálás), 30±3 (2. látogatás), 60±3 (3. látogatás), 90±3 (4. látogatás), 120±3 (5. látogatás), 150±3 (6. látogatás) ), 180±3 (7. látogatás), 210±3 (8. látogatás), 240±3 (9. látogatás), 270±3 (10. látogatás), 300±3 (11. látogatás), 330±3 (12. látogatás), 360±3 (Utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH169-0718/III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel