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Studio clinico per valutare PRO-169 per l'edema maculare diabetico (PRO-169)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di non inferiorità di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRO-169 intravitreale rispetto a ranibizumab per l'edema maculare diabetico

Studio clinico di fase III per valutare l'efficacia, espressa come miglioramento dell'acuità visiva in pazienti affetti da edema maculare diabetico dopo un anno di trattamento con PRO-169, rispetto al trattamento con Lucentis® (ranibizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 442 pazienti con edema maculare diabetico saranno randomizzati 1:1 per essere trattati con PRO-169 (bevacizumab) o Lucentis® (ranibizumab). Le visite saranno in totale 14, tra selezione e visite finali. Le valutazioni mensili includeranno valutazioni oftalmologiche dei segmenti anteriore e posteriore, nonché OCT (tomografia a coerenza ottica) per ottenere la larghezza maculare centrale e il volume della retina. L'angiografia con fluoresceina verrà eseguita durante la visita di selezione e dopo 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio (visite 7 e 13). Tutti i pazienti saranno esposti all'iniezione intravitreale di uno dei farmaci studiati mensilmente per i primi 4 mesi. A partire dalla visita 5 pazienti verranno iniettati in base alla loro risposta al trattamento, calcolata secondo algoritmi predeterminati che includono variabili cliniche e di immagine. A partire dal 6° mese, i pazienti possono essere sottoposti a terapia di salvataggio con fotocoagulazione se rispettano i criteri prestabiliti per tale misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Contatto:
          • Juan P Rodriguez-Alvira, MD
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06030
        • Reclutamento
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.
        • Contatto:
          • Claudia Palacio Pastrana, MD
          • Numero di telefono: +52155 5128 1140
        • Contatto:
          • MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2) evidenziata da: uso di insulina o uso di farmaci ipoglicemizzanti orali o diagnosi di DM secondo i criteri OMS o ADA.
  • È in grado di fornire il consenso informato.
  • HbA1c <8,5% alla visita di selezione.
  • Tutti gli uomini e le donne in grado di riprodursi possono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale applicata.
  • Può essere randomizzato un solo occhio per individuo partecipante, nel caso in cui entrambi siano idonei, lo sperimentatore può scegliere uno degli occhi in base ai propri criteri.
  • BVCA secondo ETDRS tra <78 (20/32 o peggio) e >24 (20/320 o meglio) entro 8 giorni prima della randomizzazione.
  • Edema maculare diabetico clinicamente evidente, con ispessimento maculare centrale.
  • Edema maculare diabetico dimostrato alla scansione OCT (spessore centrale maculare > 300 μm per gli uomini e > 290 μm per le donne) entro 8 giorni prima della randomizzazione.
  • Presenta caratteristiche che consentono un adeguato esame del fondo oculare (mezzi trasparenti, adeguata dilatazione della pupilla, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica con insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto.
  • Individui con condizioni che possono compromettere la loro partecipazione durante l'arco dello studio (malattie concomitanti instabili, possibile cambio di residenza, ecc.)
  • Individui con uno scarso controllo glicemico che hanno iniziato il trattamento con insulina entro 4 mesi prima dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (devono essere trascorsi almeno 90 giorni tra il completamento della sua partecipazione a un saggio precedente e la randomizzazione nel presente studio).
  • Allergie note al trattamento.
  • Pressione sanguigna scarsamente controllata (media di 3 letture in posizione seduta con ≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica nella visita di selezione.
  • Attacco cardiaco o altro evento cardiovascolare (malattia vascolare cerebrale, ischemia transitoria, ricovero per insufficienza cardiaca) durante i 4 mesi precedenti l'inizio dello studio, o pazienti con insufficienza miocardica attiva.
  • Precedente trattamento sistemico con farmaci correlati al VEGF entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio.
  • Allergia nota ai farmaci anestetici utilizzati durante le procedure, l'iniezione intravitreale e la fotocoagulazione.
  • Diagnosi di edema maculare non diabetico.
  • Condizioni oftalmiche che interferiscono con la valutazione della BCVA (ad esempio: atrofia foveale, anomalie pigmentarie, essudati foveali densi, ecc.)
  • Condizioni aggiuntive al DM che possono compromettere la valutazione dell'edema (ad esempio: occlusioni venose, uveite o altre malattie infiammatorie, glaucoma neovascolare, ecc.)
  • Opacità del cristallino che secondo il sistema di classificazione LOCS III superano uno o più dei seguenti valori: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Precedente storia di trattamento anti-VEGF per l'edema maculare diabetico o qualsiasi trattamento per l'edema maculare diabetico entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi, fotocoagulazione, ecc.)
  • Previsione della necessità di panfotocoagulazione (ad esempio: retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi altra indicazione) durante il periodo dello studio o anamnesi di panfotocoagulazione nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • - Anamnesi di chirurgia oculare (estrazione della cataratta, qualsiasi intervento intraoculare, afachia, ecc.) nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio o pianificata entro l'arco di tempo dello studio.
  • Pressione intraoculare > 21 mmHg, misurata tramite tonometria Goldmann durante la visita di selezione.
  • Presenza di ischemia maculare o perdita importante di capillari perifoveali (zona foveale avascolare maggiore di 350 μm) dimostrata mediante angiografia con fluoresceina durante la visita di selezione.
  • Evidenza di trazione maculare e ispessimento ialoideo nella scansione OCT.
  • Storia di capsulotomia YAG entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Evidenza di infezioni oculari esterne o qualsiasi malattia importante della superficie oculare.
  • Storia della vitrectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale. Tutti i pazienti in questo braccio saranno esposti a un'iniezione mensile per i primi quattro mesi. Nel prosieguo dello studio, durante le visite mensili, si deciderà se proseguire o posticipare le iniezioni. La quantità massima di iniezioni intravitreali da somministrare è 12.
Biologico: Bevacizumab
Somministrazione di bevacizumab intravitreale mensile (4-12 iniezioni)
Comparatore attivo: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale. Tutti i pazienti in questo braccio saranno esposti a un'iniezione mensile per i primi quattro mesi. Nel prosieguo dello studio, durante le visite mensili, si deciderà se proseguire o posticipare le iniezioni. La quantità massima di iniezioni intravitreali da somministrare è 12.
Biologico: Lucenti®
Somministrazione di ranibizumab intravitreale mensile (4-12 iniezioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata secondo l'ETDRS standardizzato. Verrà utilizzata la variazione media tra due trattamenti valutata come differenza tra i valori basali e quelli finali (12 mesi).
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore area di acuità visiva corretta sotto la curva
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata secondo l'ETDRS standardizzato. Verrà utilizzata l'area sotto la curva di entrambi i trattamenti valutata come differenza tra i valori basali e quelli finali (12 mesi).
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Migliore acuità visiva corretta (adattata al basale)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5)
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata secondo l'ETDRS standardizzato. Verrà utilizzato il BCVA corretto (adattato al valore basale) di entrambi i trattamenti valutato a 4 mesi.
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5)
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Lo spessore maculare centrale sarà valutato mediante scansione OCT. Verrà utilizzata la variazione media tra due trattamenti valutata come differenza tra i valori basali e quelli finali (12 mesi).
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Volume retinico
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Il volume retinico sarà valutato tramite scansione OCT. Verrà utilizzata la variazione media tra due trattamenti valutata come differenza tra i valori basali e quelli finali (12 mesi).
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Percentuale di pazienti con risposta positiva al trattamento.
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Determinazione della percentuale di pazienti con risposta positiva al trattamento, intesa come: miglioramento assoluto (visione 20/20 per due visite consecutive e spessore maculare centrale < 300 μm negli uomini e < 290 μm nelle donne), miglioramento (uno o più dei seguente: paziente che ha guadagnato 5 o più lettere per BCVA, riduzione ≥ 10% del valore dello spessore centrale maculare rispetto alle ultime due visite) e stabilità (uno o più dei seguenti: paziente senza un guadagno di 5 o più lettere per BCVA né una diminuzione ≥ 10% del valore dello spessore centrale maculare rispetto alle ultime due visite, paziente senza perdita di 5 o più lettere per BCVA o una diminuzione ≥ 10% del valore dello spessore centrale maculare rispetto all'ultima visita).
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Determinazione del numero medio di iniezioni applicate durante lo studio, confrontando entrambi i bracci.
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Frequenza della somministrazione della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Determinazione della frequenza della necessità di fotocoagulazione come terapia di salvataggio, confrontando in entrambi i bracci.
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)
Determinazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi presentati durante lo studio, confrontando entrambi i bracci in eventi avversi sia sistemici che oftalmici (correlati ai prodotti della ricerca).
Giorni: 0 (selezione), 1 (randomizzazione), 30±3 (Visita 2), 60±3 (Visita 3), 90±3 (Visita 4), 120±3 (Visita 5), ​​150±3 (Visita 6 ), 180±3 (Visita 7), 210±3 (Visita 8), 240±3 (Visita 9), 270±3 (Visita 10), 300±3 (Visita 11), 330±3 (Visita 12), 360±3 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH169-0718/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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