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Studio clinico per valutare PRO-169 per l'edema maculare diabetico (PRO-169)

22 maggio 2026 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di non inferiorità di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRO-169 intravitreale rispetto a ranibizumab per l'edema maculare diabetico

Studio clinico di fase III per valutare l'efficacia, espressa come miglioramento dell'acuità visiva in pazienti affetti da edema maculare diabetico dopo un anno di trattamento con PRO-169, rispetto al trattamento con Lucentis® (ranibizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 442 pazienti con edema maculare diabetico saranno randomizzati 1:1 per essere trattati con PRO-169 (bevacizumab) o Lucentis® (ranibizumab). Le visite saranno in totale 14, tra selezione e visite finali. Le valutazioni mensili includeranno valutazioni oftalmologiche dei segmenti anteriore e posteriore, nonché OCT (tomografia a coerenza ottica) per ottenere la larghezza maculare centrale e il volume della retina. L'angiografia con fluoresceina verrà eseguita durante la visita di selezione e dopo 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio (visite 7 e 13). Tutti i pazienti saranno esposti all'iniezione intravitreale di uno dei farmaci studiati mensilmente per i primi 4 mesi. A partire dalla visita 5 pazienti verranno iniettati in base alla loro risposta al trattamento, calcolata secondo algoritmi predeterminati che includono variabili cliniche e di immagine. A partire dal 6° mese, i pazienti possono essere sottoposti a terapia di salvataggio con fotocoagulazione se rispettano i criteri prestabiliti per tale misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2) evidenziata da: uso di insulina o uso di farmaci ipoglicemizzanti orali o diagnosi di DM secondo i criteri OMS o ADA.
  • È in grado di fornire il consenso informato.
  • HbA1c <8,5% alla visita di selezione.
  • Tutti gli uomini e le donne in grado di riprodursi possono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale applicata.
  • Può essere randomizzato un solo occhio per individuo partecipante, nel caso in cui entrambi siano idonei, lo sperimentatore può scegliere uno degli occhi in base ai propri criteri.
  • BVCA secondo ETDRS tra <78 (20/32 o peggio) e >24 (20/320 o meglio) entro 8 giorni prima della randomizzazione.
  • Edema maculare diabetico clinicamente evidente, con ispessimento maculare centrale.
  • Edema maculare diabetico dimostrato alla scansione OCT (spessore centrale maculare > 300 μm per gli uomini e > 290 μm per le donne) entro 8 giorni prima della randomizzazione.
  • Presenta caratteristiche che consentono un adeguato esame del fondo oculare (mezzi trasparenti, adeguata dilatazione della pupilla, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica con insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto.
  • Individui con condizioni che possono compromettere la loro partecipazione durante l'arco dello studio (malattie concomitanti instabili, possibile cambio di residenza, ecc.)
  • Individui con uno scarso controllo glicemico che hanno iniziato il trattamento con insulina entro 4 mesi prima dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (devono essere trascorsi almeno 90 giorni tra il completamento della sua partecipazione a un saggio precedente e la randomizzazione nel presente studio).
  • Allergie note al trattamento.
  • Pressione sanguigna scarsamente controllata (media di 3 letture in posizione seduta con ≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica nella visita di selezione.
  • Attacco cardiaco o altro evento cardiovascolare (malattia vascolare cerebrale, ischemia transitoria, ricovero per insufficienza cardiaca) durante i 4 mesi precedenti l'inizio dello studio, o pazienti con insufficienza miocardica attiva.
  • Precedente trattamento sistemico con farmaci correlati al VEGF entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio.
  • Allergia nota ai farmaci anestetici utilizzati durante le procedure, l'iniezione intravitreale e la fotocoagulazione.
  • Diagnosi di edema maculare non diabetico.
  • Condizioni oftalmiche che interferiscono con la valutazione della BCVA (ad esempio: atrofia foveale, anomalie pigmentarie, essudati foveali densi, ecc.)
  • Condizioni aggiuntive al DM che possono compromettere la valutazione dell'edema (ad esempio: occlusioni venose, uveite o altre malattie infiammatorie, glaucoma neovascolare, ecc.)
  • Opacità del cristallino che secondo il sistema di classificazione LOCS III superano uno o più dei seguenti valori: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Precedente storia di trattamento anti-VEGF per l'edema maculare diabetico o qualsiasi trattamento per l'edema maculare diabetico entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi, fotocoagulazione, ecc.)
  • Previsione della necessità di panfotocoagulazione (ad esempio: retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi altra indicazione) durante il periodo dello studio o anamnesi di panfotocoagulazione nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • - Anamnesi di chirurgia oculare (estrazione della cataratta, qualsiasi intervento intraoculare, afachia, ecc.) nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio o pianificata entro l'arco di tempo dello studio.
  • Pressione intraoculare > 21 mmHg, misurata tramite tonometria Goldmann durante la visita di selezione.
  • Presenza di ischemia maculare o perdita importante di capillari perifoveali (zona foveale avascolare maggiore di 350 μm) dimostrata mediante angiografia con fluoresceina durante la visita di selezione.
  • Evidenza di trazione maculare e ispessimento ialoideo nella scansione OCT.
  • Storia di capsulotomia YAG entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Evidenza di infezioni oculari esterne o qualsiasi malattia importante della superficie oculare.
  • Storia della vitrectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale. Tutti i pazienti in questo braccio saranno esposti a un'iniezione mensile per i primi quattro mesi. Nel prosieguo dello studio, durante le visite mensili, si deciderà se proseguire o posticipare le iniezioni. La quantità massima di iniezioni intravitreali da somministrare è 12.
Biologico: Bevacizumab
Somministrazione di bevacizumab intravitreale mensile (4-12 iniezioni)
Comparatore attivo: Lucentis®
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale. Tutti i pazienti in questo braccio saranno esposti a un'iniezione mensile per i primi quattro mesi. Nel prosieguo dello studio, durante le visite mensili, si deciderà se proseguire o posticipare le iniezioni. La quantità massima di iniezioni intravitreali da somministrare è 12.
Biologico: Lucenti®
Somministrazione di ranibizumab intravitreale mensile (4-12 iniezioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Lasso di tempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Lasso di tempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Lasso di tempo: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Lasso di tempo: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Lasso di tempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Lasso di tempo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Lasso di tempo: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Lasso di tempo: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Lasso di tempo: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH169-0718/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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