Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Avaliar o PRO-169 para Edema Macular Diabético (PRO-169)

22 de maio de 2026 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudo clínico de não inferioridade de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do PRO-169 intravítreo em comparação com o ranibizumabe para o edema macular diabético

Estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia, expressa em melhora da acuidade visual em pacientes com edema macular diabético após um ano de tratamento com PRO-169, em comparação ao tratamento com Lucentis® (ranibizumabe).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 442 pacientes com edema macular diabético serão randomizados 1:1 para serem tratados com PRO-169 (bevacizumab) ou Lucentis® (ranibizumab). Serão ao todo 14 visitas, incluindo seleção e visita final. As avaliações mensais incluirão avaliações oftalmológicas dos segmentos anterior e posterior, bem como OCT (tomografia de coerência óptica) para obter a largura macular central e o volume retiniano. A angiografia de fluoresceína será realizada na visita de seleção, bem como 6 e 12 meses no estudo (visitas 7 e 13). Todos os pacientes serão expostos à injeção intravítrea de qualquer uma das drogas estudadas mensalmente durante os primeiros 4 meses. A partir da visita, 5 pacientes serão injetados dependendo de sua resposta ao tratamento, calculada de acordo com algoritmos predeterminados, incluindo variáveis ​​clínicas e de imagem. A partir do 6º mês, os pacientes podem ser submetidos à terapia de resgate com fotocoagulação, desde que cumpram critérios predeterminados para tal medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 1 ou 2) evidenciado por: uso de insulina ou uso de hipoglicemiantes orais ou diagnóstico de DM segundo critérios da OMS ou ADA.
  • É capaz de prestar consentimento informado.
  • HbA1c <8,5% na visita de seleção.
  • Todos os homens e mulheres capazes de reprodução podem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e 3 meses após a última injeção intravítrea aplicada.
  • Apenas um olho pode ser randomizado por indivíduo participante, caso ambos sejam elegíveis, o investigador pode escolher qualquer um dos olhos de acordo com seus critérios.
  • BVCA de acordo com ETDRS entre <78 (20/32 ou pior) e >24 (20/320 ou melhor) dentro de 8 dias antes da randomização.
  • Edema macular diabético clinicamente evidente, com espessamento macular central.
  • Edema macular diabético demonstrado em OCT (espessura central macular > 300 μm para homens e > 290 μm para mulheres) dentro de 8 dias antes da randomização.
  • Apresentando características que permitem um exame de fundo de olho adequado (meios transparentes, dilatação pupilar adequada, etc).

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica com insuficiência renal que requer diálise ou transplante.
  • Indivíduos com condições que possam comprometer sua participação durante o período do estudo (doenças concomitantes instáveis, possível mudança de residência, etc)
  • Indivíduos com mau controle glicêmico que iniciaram o tratamento com insulina nos 4 meses anteriores ao estudo.
  • Participação em outro estudo clínico (pelo menos 90 dias devem ter transcorrido entre a finalização de sua participação em um ensaio anterior e a randomização no presente estudo).
  • Alergias conhecidas ao tratamento.
  • Pressão arterial mal controlada (média de 3 leituras sentado com ≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica na visita de seleção.
  • Ataque cardíaco ou outro evento cardiovascular (doença vascular cerebral, isquemia transitória, hospitalização por insuficiência cardíaca) durante os 4 meses anteriores ao início do estudo, ou pacientes com insuficiência miocárdica ativa.
  • Tratamento sistêmico anterior com medicamentos relacionados ao VEGF dentro de 4 meses antes do início do estudo.
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, lactantes ou planejando engravidar dentro do período do estudo.
  • Alergia conhecida a medicamentos anestésicos utilizados durante os procedimentos, injeção intravítrea e fotocoagulação.
  • Diagnóstico de edema macular não diabético.
  • Condições oftálmicas que interferem na avaliação da MAVC (por exemplo: atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos foveal densos, etc)
  • Condições adicionais ao DM que podem comprometer a avaliação do edema (por exemplo: oclusões venosas, uveítes ou outras doenças inflamatórias, glaucoma neovascular, etc)
  • Opacidades do cristalino que, de acordo com o sistema de classificação LOCS III, excedem um ou mais dos seguintes: > NO3C3, > C2, > P1.
  • História prévia de tratamento anti-VEGF para edema macular diabético ou qualquer tratamento para edema macular diabético nos 4 meses anteriores ao início do estudo (corticosteróides, fotocoagulação, etc.)
  • Antecipação da necessidade de panfotocoagulação (por exemplo: retinopatia diabética proliferativa ou qualquer outra indicação) durante o período do estudo ou história de panfotocoagulação nos 4 meses anteriores ao início do estudo.
  • Histórico de cirurgia ocular (extração de catarata, qualquer cirurgia intraocular, afacia, etc.) dentro de 4 meses antes do início do estudo, ou planejada para ocorrer dentro do período de tempo do estudo.
  • Pressão intraocular > 21 mmHg, medida pela tonometria de Goldmann durante a visita de seleção.
  • Presença de isquemia macular ou perda importante de capilares perifoveais (zona foveal avascular maior que 350 μm) demonstrada por angiofluoresceinografia durante a visita de seleção.
  • Evidência de tração macular e espessamento hialoide na OCT.
  • História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses antes da randomização.
  • Evidência de infecções oculares externas ou qualquer doença importante da superfície ocular.
  • História da vitrectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRO-169
Bevacizumabe 1,25 mg/0,05mL para injeção intravítrea. Todos os pacientes neste braço serão expostos a uma injeção mensal durante os primeiros quatro meses. Durante o resto do estudo, durante as visitas mensais, será decidido se as injeções devem ser continuadas ou adiadas. A quantidade máxima de injeções intravítreas a serem administradas é 12.
Biológico: Bevacizumabe
Administração mensal de bevacizumabe intravítreo (4-12 injeções)
Comparador Ativo: Lucentis®
Ranibizumabe 0,5 mg/0,05mL para injeção intravítrea. Todos os pacientes neste braço serão expostos a uma injeção mensal durante os primeiros quatro meses. Durante o resto do estudo, durante as visitas mensais, será decidido se as injeções devem ser continuadas ou adiadas. A quantidade máxima de injeções intravítreas a serem administradas é 12.
Biológico: Lucentis®
Administração mensal de ranibizumabe intravítreo (4-12 injeções)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best Corrected Visual Acuity
Prazo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Prazo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Prazo: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Prazo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Prazo: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Prazo: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Prazo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Prazo: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Prazo: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Prazo: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Prazo: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOPH169-0718/III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever