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당뇨병성 황반 부종에 대한 PRO-169 평가를 위한 임상 연구 (PRO-169)

2026년 5월 22일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

당뇨병성 황반부종에 대한 라니비주맙 대비 유리체강내 PRO-169의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 비열등성 임상시험

Lucentis®(ranibizumab) 치료와 비교하여 PRO-169 치료 1년 후 당뇨병성 황반 부종을 앓고 있는 환자의 시력 개선으로 표현되는 효능을 평가하기 위한 임상 3상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 442명의 당뇨병성 황반 부종 환자가 1:1로 무작위 배정되어 PRO-169(베바시주맙) 또는 Lucentis®(라니비주맙)로 치료받게 됩니다. 선발 및 최종 방문을 포함하여 총 14번의 방문이 있을 예정입니다. 월간 평가에는 중앙 황반 너비와 망막 용적을 얻기 위한 OCT(광간섭 단층 촬영)뿐만 아니라 전방 및 후방 세그먼트의 안과 평가가 포함됩니다. 플루오레세인 혈관조영술은 선택 방문뿐만 아니라 연구 6개월 및 12개월(방문 7 및 13)에 수행될 것입니다. 모든 환자는 처음 4개월 동안 매월 연구 약물 중 하나를 유리체강내 주사에 노출됩니다. 방문을 시작으로 임상 및 이미지 변수를 포함하여 미리 결정된 알고리즘에 따라 계산된 치료에 대한 반응에 따라 5명의 환자가 주사됩니다. 6개월부터 환자는 광응고술을 통한 구제 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 당뇨병(1형 또는 2형)의 진단은 인슐린 사용 또는 경구 혈당강하제 사용 또는 OMS 또는 ADA 기준에 따른 DM 진단으로 입증됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 선택 방문에서 HbA1c <8.5%.
  • 생식 능력이 있는 모든 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 유리체강내 주사 적용 후 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의할 수 있습니다.
  • 참여하는 개인당 한쪽 눈만 무작위 배정될 수 있으며, 두 눈이 모두 자격이 있는 경우 조사자는 자신의 기준에 따라 한쪽 눈을 선택할 수 있습니다.
  • ETDRS에 따른 BVCA는 무작위화 전 8일 이내에 <78(20/32 또는 그 이상)과 >24(20/320 또는 그 이상) 사이입니다.
  • 임상적으로 명백한 당뇨병성 황반 부종, 중심 황반 비후.
  • 무작위화 전 8일 이내에 OCT 스캔(남성의 경우 황반 중앙 두께 > 300 μm, 여성의 경우 > 290 μm)에서 당뇨병성 황반 부종이 입증되었습니다.
  • 적절한 안저 검사(투명 수단, 적절한 동공 확장 등)를 허용하는 특성을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 투석 또는 이식이 필요한 신부전을 동반한 만성 신장 질환.
  • 연구 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 조건을 가진 개인(불안정성 수반 질병, 거주지 변경 가능성 등)
  • 연구 전 4개월 이내에 인슐린 치료를 시작한 불량한 혈당 조절을 가진 개인.
  • 다른 임상 연구에 참여(이전 에세이 참여가 완료되고 현재 연구에서 무작위 배정되기까지 최소 90일이 경과해야 함)
  • 치료에 대한 알려진 알레르기.
  • 제대로 조절되지 않는 혈압(선택 방문에서 ≥160mmHg 수축기 또는 ≥100mmHg 이완기로 앉아 있는 동안 평균 3회 판독.
  • 연구 시작 전 4개월 동안의 심장마비 또는 기타 심혈관 사건(뇌혈관 질환, 일시적 허혈, 심부전으로 인한 입원) 또는 활동성 심근 부전 환자.
  • 연구 시작 전 4개월 이내에 VEGF 관련 약물을 사용한 이전의 전신 치료.
  • 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 임신, 수유 중인 가임기 여성.
  • 절차, 유리체 강내 주사 및 광 응고 중에 사용되는 마취제에 대한 알려진 알레르기.
  • 비당뇨성 황반 부종의 진단.
  • BCVA 평가를 방해하는 안과 질환(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 중심와 삼출물 등)
  • 부종의 평가를 손상시킬 수 있는 DM에 대한 추가 조건(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등)
  • LOCS III 분류 시스템에 따라 다음 중 하나 이상을 초과하는 렌즈 불투명도: > NO3C3, > C2, > P1.
  • 연구 시작 전 4개월 이내에 당뇨병성 황반 부종에 대한 항-VEGF 치료의 이전 병력 또는 당뇨병성 황반 부종에 대한 임의의 치료(코르티코스테로이드, 광응고제 등)
  • 연구 기간 동안 범광응고술(예: 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 기타 적응증)의 필요성이 예상되거나 연구 시작 전 4개월 이내에 범광응고술 병력.
  • 연구 시작 전 4개월 이내 또는 연구 기간 내에 발생할 예정인 안과 수술(백내장 적출, 안내 수술, 무수정체 등) 이력.
  • 안압 > 21mmHg, 선택 방문 동안 Goldmann 안압계를 통해 측정됨.
  • 선택 방문 동안 플루오레세인 혈관조영술을 통해 입증된 황반 허혈의 존재 또는 중심와 주위 모세혈관(350μm보다 큰 무혈성 중심와 영역)의 중요한 손실.
  • OCT 스캔에서 황반 견인 및 히알로이드 비후의 증거.
  • 무작위화 전 2개월 이내의 YAG 피막절개술 이력.
  • 외부 안구 감염 또는 안구 표면의 중요한 질병의 증거.
  • 유리체 절제술의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO-169
유리체강내 주사를 위한 베바시주맙 1.25mg/0.05mL. 이 부문의 모든 환자는 처음 4개월 동안 매월 1회 주사를 받게 됩니다. 나머지 연구 기간 동안, 즉 월간 방문 중에 주사를 계속할지 연기할지 결정하게 됩니다. 유리체내 주사의 최대량은 12회입니다.
생물학적: 베바시주맙
매월 유리체 강내 베바시주맙 투여(4-12 주사)
활성 비교기: 루센티스 ®
유리체강내 주사용 라니비주맙 0.5mg/0.05mL. 이 부문의 모든 환자는 처음 4개월 동안 매월 1회 주사를 받게 됩니다. 나머지 연구 기간 동안, 즉 월간 방문 중에 주사를 계속할지 연기할지 결정하게 됩니다. 유리체내 주사의 최대량은 12회입니다.
생물학적: Lucentis®
매달 유리체 강내 ranibizumab 투여(4-12 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best Corrected Visual Acuity
기간: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
기간: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
기간: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
기간: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
기간: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
기간: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
기간: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
기간: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
기간: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
기간: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
기간: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOPH169-0718/III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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