In situ での乳管癌を管理するための手術に代わる低侵襲の代替手段としての凍結アブレーション (DCIS)
2023年3月2日 更新者：Dennis Holmes、Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
凍結アブレーションまたは腫瘍凍結は、早期浸潤性乳がんの管理のための臨床試験で現在評価されている手術に代わる低侵襲で費用対効果の高い代替手段として浮上している、経皮的なオフィスベースの手順です。
研究者はまた、壊死の標的冷凍切除ゾーン内で DCIS の完全な切除を達成する能力を調べることにより、DCIS の小さな領域に対する手術の低侵襲代替法としての冷凍切除の可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マンモグラフィーおよび/または乳房造影MRIによるX線写真の外観に基づいて、スパンが2cm以下のDCIS
- 低侵襲針生検による DCIS の診断
- -同じ乳房にDCISまたは浸潤性乳癌の既往がない
- 同じ乳房の診断/治療のための外科的生検および/または乳腺腫瘤摘出術の既往がない
- ホームズ博士によって評価された、冷凍アブレーションを可能にするための十分な乳房の容積と皮膚のクリアランス。 これは、胸が小さすぎて安全な冷凍アブレーションができない男性と女性を除外します
- -妊娠していない、授乳していない、および過去6か月以内の妊娠歴がない
- 同じ乳房に乳房放射線照射歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：凍結アブレーション
第 I 相、単群試験で、手術の潜在的な代替手段として、壊死の凍結切除ゾーンで DCIS の完全切除を達成する凍結切除の能力を評価する。
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凍結プローブの先端を乳房に挿入し、超音波誘導下で超音波可視マーカーが配置されている場所に向けます。
次に、凍結プローブを使用して、1 回の 10 分間の解凍サイクルで区切られた 2 つの別個の 10 分間の凍結サイクルを使用して、直径 4 X 3 X 3 cm の DCIS 領域を凍結します。
凍結プローブはずっとそのままです。
2 回目の凍結の後、凍結プローブを乳房から引き抜き、皮膚に包帯を巻きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCISの完全なアブレーションを達成する凍結アブレーションの能力
時間枠：6ヵ月
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凍結アブレーションの 6 か月後に得られた凍結アブレーション後のコア生検で評価された壊死のゼロ以内に残存 DCIS または浸潤性癌のない被験者の割合を測定することにより、アブレーションの完全性を達成するための参加者の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：5年
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DCIS の凍結切除後の浸潤性乳がん再発の 5 年率での参加者数は、</= 2cm です。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCIS Cryo
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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