Crioablação como uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia para o manejo do carcinoma ductal in situ (DCIS)
2 de março de 2023 atualizado por: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
A crioablação ou congelamento de tumores é um procedimento percutâneo realizado em consultório que está emergindo como uma alternativa minimamente invasiva e econômica à cirurgia que está atualmente sendo avaliada em ensaios clínicos para o tratamento do câncer de mama invasivo em estágio inicial.
O investigador também avaliará o potencial da crioablação como uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia para pequenas áreas de DCIS, examinando sua capacidade de alcançar a ablação completa de DCIS dentro da zona alvo de crioablação de necrose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- DCIS abrangendo 2 cm ou menos com base em sua aparência radiográfica por mamografia e/ou ressonância magnética com contraste de mama
- Diagnóstico de CDIS por biópsia por agulha minimamente invasiva
- Sem história prévia de CDIS ou câncer de mama invasivo na mesma mama
- Sem história de biópsia cirúrgica e/ou lumpectomia para diagnóstico/tratamento na mesma mama
- Volume mamário adequado e limpeza da pele para permitir a crioablação, conforme avaliado pelo Dr. Holmes. Isso exclui homens e mulheres com seios muito pequenos para permitir a crioablação segura
- Não grávida, não lactante e sem história de gravidez nos últimos 6 meses
- Sem história de radiação mamária na mesma mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Crioablação
Fase I, estudo de braço único para avaliar a capacidade da crioablação para alcançar a ablação completa do CDIS na zona de crioablação da necrose como uma alternativa potencial à cirurgia.
|
A ponta da criossonda será inserida na mama e direcionada sob orientação de ultrassom para o local onde o marcador visível de ultrassom está localizado.
Em seguida, a criossonda será usada para congelar uma área de DCIS de 4 x 3 x 3 cm de diâmetro usando dois ciclos separados de congelamento de 10 minutos separados por um único ciclo de descongelamento de 10 minutos.
A criossonda permanecerá no local o tempo todo.
Após o segundo congelamento, a criossonda será retirada da mama e um curativo será aplicado na pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de crioablação para alcançar a ablação completa de CDIS
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes para atingir a ablação completa medindo a porcentagem de indivíduos sem CDIS residual ou câncer invasivo dentro do zero de necrose avaliado na biópsia central pós-crioablação obtida 6 meses após a crioablação.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes na taxa de 5 anos de recorrência de câncer de mama invasivo após crioablação de DCIS medindo </= 2cm.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIS Cryo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .