冷冻消融术作为原位治疗导管癌手术的微创替代方法 (DCIS)
2023年3月2日 更新者：Dennis Holmes、Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
冷冻消融或肿瘤冷冻是一种经皮的、基于办公室的手术，正在成为一种微创、具有成本效益的手术替代方法，目前正在临床试验中评估用于治疗早期浸润性乳腺癌的手术。
研究人员还将通过检查冷冻消融在坏死的目标冷冻消融区内实现 DCIS 完全消融的能力，评估冷冻消融作为 DCIS 小区域手术的微创替代方案的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据乳腺 X 线照相术和/或乳腺对比增强 MRI 的放射学表现，DCIS 跨越 2 厘米或更小
- 微创穿刺活检诊断DCIS
- 同一乳房无 DCIS 或浸润性乳腺癌病史
- 同一乳房无用于诊断/治疗的手术活检和/或肿块切除术史
- 根据 Holmes 博士的评估，有足够的乳房体积和皮肤间隙以允许冷冻消融。 这不包括乳房太小而无法安全冷冻消融的男性和女性
- 未怀孕、未哺乳且前 6 个月内无怀孕史
- 同一乳房无乳房放射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：冷冻消融
I 期单臂研究评估冷冻消融在坏死冷冻消融区实现 DCIS 完全消融的能力，作为手术的潜在替代方案。
|
冷冻探针尖端将插入乳房并在超声引导下指向超声可见标记所在的位置。
接下来，冷冻探针将用于冷冻 4 X 3 X 3 cm 直径的 DCIS 区域，使用两个单独的 10 分钟冷冻周期，由一个 10 分钟解冻周期隔开。
冷冻探针将一直保持在原位。
第二次冷冻后，将从乳房中取出冷冻探针，并在皮肤上包扎绷带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冷冻消融实现 DCIS 完全消融的能力
大体时间：6个月
|
通过测量在冷冻消融后 6 个月获得的冷冻消融后核心活检中评估的零坏死范围内没有残留 DCIS 或浸润性癌症的受试者的百分比，实现消融完全的参与者人数。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：5年
|
测量 </= 2cm 的 DCIS 冷冻消融后浸润性乳腺癌复发率 5 年的参与者人数。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2026年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.