Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation som et minimalt invasivt alternativ til kirurgi til behandling af duktalt karcinom in situ (DCIS)

2. marts 2023 opdateret af: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Kryoablation eller tumorfrysning er en perkutan, kontorbaseret procedure, der er ved at fremstå som et minimalt invasivt, omkostningseffektivt alternativ til kirurgi, som i øjeblikket evalueres i kliniske forsøg med henblik på behandling af tidlig invasiv brystkræft. Efterforskeren vil også evaluere potentialet for kryoablation som et minimalt invasivt alternativ til kirurgi for små områder af DCIS ved at undersøge dets evne til at opnå fuldstændig ablation af DCIS inden for den målrettede kryoablationszone af nekrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DCIS spænder over 2 cm eller mindre baseret på dets radiografiske udseende ved mammografi og/eller brystkontrastforstærket MR
  • Diagnose af DCIS ved minimalt invasiv nålebiopsi
  • Ingen tidligere historie med DCIS eller invasiv brystkræft i det samme bryst
  • Ingen historie med kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnose/behandling i samme bryst
  • Tilstrækkelig brystvolumen og hudclearance til at tillade kryoablation som vurderet af Dr. Holmes. Dette udelukker mænd og kvinder med bryster for små til at tillade sikker kryoablation
  • Ikke-gravid, ikke-ammende og ingen anamnese med graviditet inden for de foregående 6 måneder
  • Ingen historie med bryststråling i det samme bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kryoablation
Fase I, enkeltarmsstudie for at evaluere kryoablations evne til at opnå fuldstændig ablation af DCIS i kryoablationszonen af ​​nekrose som et potentielt alternativ til kirurgi.
Procedure: Kryoablation
Kryoprobens spids vil blive indsat i brystet og ledet under ultralydsvejledning til det sted, hvor den synlige ultralydsmarkør er placeret. Dernæst vil kryoproben blive brugt til at fryse et 4 X 3 X 3 cm diameter område af DCIS ved hjælp af to separate 10-minutters frysecyklusser adskilt af en enkelt 10-minutters optøningscyklus. Kryoproben vil forblive på plads hele tiden. Efter den anden frysning vil cryoproben blive trukket tilbage fra brystet, og en bandage påføres huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til kryoablation for at opnå fuldstændig ablation af DCIS
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere for at opnå fuldstændighed af ablation ved at måle procentdelen af ​​forsøgspersoner uden resterende DCIS eller invasiv cancer inden for nulpunktet for nekrose vurderet i post-kryoablations kernebiopsien opnået 6 måneder efter kryoablation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere ved 5-års frekvensen af ​​invasiv brystcancer tilbagevenden efter cryoablation af DCIS målt </= 2 cm.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale

Samarbejdspartnere

Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
California Oncology Research Institute
Doterra Healing Hands Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIS Cryo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner