Cryoablatie als een minimaal invasief alternatief voor chirurgie voor het in situ behandelen van ductaal carcinoom (DCIS)
2 maart 2023 bijgewerkt door: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Cryoablatie of tumorbevriezing is een percutane, kantoorgebaseerde procedure die in opkomst is als een minimaal invasief, kosteneffectief alternatief voor chirurgie dat momenteel wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken voor de behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
De onderzoeker zal ook het potentieel van cryoablatie evalueren als een minimaal invasief alternatief voor chirurgie voor kleine delen van DCIS door het vermogen te onderzoeken om volledige ablatie van DCIS te bereiken binnen de beoogde cryoablatiezone van necrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DCIS van 2 cm of minder op basis van de radiografische weergave door mammografie en/of contrastversterkte MRI van de borst
- Diagnose van DCIS door minimaal invasieve naaldbiopsie
- Geen voorgeschiedenis van DCIS of invasieve borstkanker in dezelfde borst
- Geen voorgeschiedenis van chirurgische biopsie en/of lumpectomie voor diagnose/behandeling in dezelfde borst
- Voldoende borstvolume en huidontruiming om cryoablatie mogelijk te maken, zoals beoordeeld door Dr. Holmes. Dit sluit mannen en vrouwen uit met borsten die te klein zijn om veilige cryoablatie mogelijk te maken
- Niet-zwanger, niet-lacterend en geen voorgeschiedenis van zwangerschap in de voorgaande 6 maanden
- Geen geschiedenis van borststraling in dezelfde borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cryoablatie
Fase I, eenarmige studie om het vermogen van cryoablatie te evalueren om volledige ablatie van DCIS in de cryoablatiezone van necrose te bereiken als een mogelijk alternatief voor chirurgie.
|
De punt van de cryoprobe wordt in de borst ingebracht en onder echogeleide geleid naar de locatie waar de echografie zichtbare markering zich bevindt.
Vervolgens zal de cryoprobe worden gebruikt om een DCIS-gebied met een diameter van 4 x 3 x 3 cm te bevriezen met behulp van twee afzonderlijke vriescycli van 10 minuten, gescheiden door een enkele ontdooicyclus van 10 minuten.
De cryoprobe blijft de hele tijd op zijn plaats.
Na de tweede bevriezing wordt de cryoprobe uit de borst gehaald en wordt er een verband op de huid aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van cryoablatie om volledige ablatie van DCIS te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers om volledigheid van ablatie te bereiken door het percentage proefpersonen te meten zonder resterende DCIS of invasieve kanker binnen de nul van necrose beoordeeld in de post-cryoablatie kernbiopsie verkregen 6 maanden na cryoablatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers bij het 5-jaarspercentage van invasief borstkankerrecidief na cryoablatie van DCIS van </= 2 cm.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIS Cryo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .