Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace jako minimálně invazivní alternativa k chirurgii pro léčbu duktálního karcinomu in situ (DCIS)

2. března 2023 aktualizováno: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Kryoablace neboli zmrazení tumoru je perkutánní, ordinační postup, který se objevuje jako minimálně invazivní, nákladově efektivní alternativa k chirurgickému zákroku, který je v současné době hodnocen v klinických studiích pro léčbu časného stadia invazivního karcinomu prsu. Zkoušející také vyhodnotí potenciál kryoablace jako minimálně invazivní alternativy k chirurgickému zákroku pro malé oblasti DCIS tím, že prověří její schopnost dosáhnout kompletní ablace DCIS v rámci cílené kryoablace zóny nekrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DCIS o rozpětí 2 cm nebo méně na základě jeho radiografického vzhledu pomocí mamografie a/nebo MRI s kontrastem prsu
  • Diagnostika DCIS pomocí minimálně invazivní jehlové biopsie
  • Žádná předchozí anamnéza DCIS nebo invazivního karcinomu prsu ve stejném prsu
  • Žádná anamnéza chirurgické biopsie a/nebo lumpektomie pro diagnózu/léčbu ve stejném prsu
  • Adekvátní objem prsou a pročištění kůže umožňující kryoablace podle hodnocení Dr. Holmese. To vylučuje muže a ženy s příliš malými prsy na to, aby umožnili bezpečnou kryoablace
  • Netěhotná, nekojící a bez anamnézy těhotenství během předchozích 6 měsíců
  • Žádná anamnéza záření prsu ve stejném prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryoablace
Fáze I, jednoramenná studie k hodnocení schopnosti kryoablace dosáhnout kompletní ablace DCIS v kryoablační zóně nekrózy jako potenciální alternativa k chirurgickému zákroku.
Postup: Kryoablace
Špička kryosondy bude vložena do prsu a nasměrována pod ultrazvukovým vedením do místa, kde se nachází ultrazvuková viditelná značka. Dále bude kryosonda použita ke zmrazení oblasti DCIS o průměru 4 x 3 x 3 cm pomocí dvou samostatných 10minutových zmrazovacích cyklů oddělených jedním 10minutovým cyklem rozmrazování. Kryosonda zůstane po celou dobu na svém místě. Po druhém zmrazení se kryosonda z prsu vytáhne a na kůži se přiloží obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost kryoablace dosáhnout úplné ablace DCIS
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků k dosažení úplnosti ablace měřením procenta subjektů bez reziduálního DCIS nebo invazivní rakoviny v rámci nuly nekrózy hodnocené v post-kryoablační jádrové biopsii získané 6 měsíců po kryoablaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 5 let
Počet účastníků při 5leté míře recidivy invazivního karcinomu prsu po kryoablaci DCIS o rozměru </= 2 cm.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale

Spolupracovníci

Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
California Oncology Research Institute
Doterra Healing Hands Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIS Cryo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit