유관 암종을 원위치에서 관리하기 위한 수술의 최소 침습적 대안으로서의 냉동절제술 (DCIS)
2023년 3월 2일 업데이트: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
냉동 절제술 또는 종양 동결은 초기 단계 침습성 유방암 관리를 위한 임상 시험에서 현재 평가되고 있는 수술에 대한 최소 침습적이고 비용 효율적인 대안으로 부상하고 있는 경피적 진료실 기반 절차입니다.
연구자는 또한 괴사의 표적화된 냉동절제 구역 내에서 DCIS의 완전한 절제를 달성할 수 있는 능력을 조사함으로써 DCIS의 작은 영역에 대한 수술에 대한 최소 침습적 대안으로서 냉동절제술의 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방조영술 및/또는 유방 조영 증강 MRI에 의한 방사선학적 외관을 기준으로 2cm 이하에 걸쳐 있는 DCIS
- 최소 침습 바늘 생검에 의한 DCIS 진단
- 동일한 유방에 DCIS 또는 침윤성 유방암의 이전 병력 없음
- 동일한 유방에서 진단/치료를 위한 외과적 생검 및/또는 유방절제술의 병력 없음
- Holmes 박사가 평가한 대로 냉동 절제술을 허용하기에 충분한 유방 부피 및 피부 청소. 이는 안전한 냉동절제술을 허용하기에 너무 작은 유방을 가진 남성과 여성을 제외합니다.
- 비임신, 비수유, 지난 6개월 이내에 임신력 없음
- 같은 유방에서 유방 방사선의 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 동결절제술
수술에 대한 잠재적인 대안으로서 괴사의 냉동 절제 구역에서 DCIS의 완전한 절제를 달성하기 위한 냉동 절제의 능력을 평가하기 위한 1상, 단일 암 연구.
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냉동 탐침 팁을 유방에 삽입하고 초음파 안내에 따라 초음파 가시 마커가 있는 위치로 안내합니다.
다음으로 냉동 탐침은 단일 10분 해동 주기로 분리된 두 개의 개별 10분 동결 주기를 사용하여 DCIS의 4 X 3 X 3cm 직경 영역을 동결하는 데 사용됩니다.
cryoprobe는 전체 시간 동안 제자리에 유지됩니다.
두 번째 동결 후 유방에서 냉동 탐침을 빼내고 피부에 붕대를 감습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCIS의 완전한 절제를 달성하기 위한 냉동절제 능력
기간: 6 개월
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냉동 절제 후 6개월에 얻은 냉동 절제 후 코어 생검에서 평가된 괴사의 영점 내에서 잔류 DCIS 또는 침윤성 암이 없는 피험자의 백분율을 측정하여 절제의 완전성을 달성하기 위한 참가자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 5 년
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</= 2cm로 측정되는 DCIS의 냉동절제술 후 5년간 침습성 유방암 재발률의 참가자 수.
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCIS Cryo
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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