A krioabláció, mint a műtét minimálisan invazív alternatívája a duktális karcinóma in situ kezelésére (DCIS)
2023. március 2. frissítette: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
A krioabláció vagy tumorfagyasztás egy perkután, irodai alapú eljárás, amely a műtét minimálisan invazív, költséghatékony alternatívájaként jelenik meg, amelyet jelenleg klinikai vizsgálatokban értékelnek a korai stádiumú invazív emlőrák kezelésére.
A kutató értékelni fogja a krioabláció lehetőségét is, mint a műtét minimálisan invazív alternatíváját a DCIS kis területein, megvizsgálva annak képességét, hogy a nekrózis célzott krioablációs zónáján belül képes-e elérni a DCIS teljes ablációját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DCIS legfeljebb 2 cm átmérőjű a mammográfiás és/vagy emlőkontrasztos MRI-vel végzett radiográfiai megjelenése alapján
- A DCIS diagnózisa minimálisan invazív tűbiopsziával
- Nincs korábbi DCIS vagy invazív emlőrák ugyanabban a mellben
- A kórelőzményben nem szerepelt sebészeti biopszia és/vagy lumpectomia diagnózis/kezelés céljából ugyanabban a mellben
- Megfelelő melltérfogat és bőrtisztaság a krioabláció lehetővé tételéhez Dr. Holmes értékelése szerint. Ez kizárja azokat a férfiakat és nőket, akiknek a mellei túl kicsik a biztonságos krioablációhoz
- Nem terhes, nem szoptató, és nem volt terhesség az előző 6 hónapban
- Ugyanabban a mellben nem fordult elő emlősugárzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Krioabláció
I. fázis, egykarú vizsgálat annak értékelésére, hogy a krioabláció képes-e elérni a DCIS teljes ablációját a nekrózis krioablációs zónájában, mint a műtét lehetséges alternatívájaként.
|
A krio-szonda hegyét a mellbe helyezik, és ultrahangos irányítás mellett arra a helyre irányítják, ahol az ultrahanggal látható marker található.
Ezután a kriopróbát egy 4 x 3 x 3 cm átmérőjű DCIS terület lefagyasztására használják két különálló 10 perces fagyasztási ciklussal, amelyeket egyetlen 10 perces felengedési ciklus választ el.
A krio-szonda végig a helyén marad.
A második fagyasztás után a kriopróbát kihúzzák a mellből, és kötést helyeznek a bőrre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krioabláció képessége a DCIS teljes eltávolítására
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az abláció teljességét elérték, ha megmérik azon alanyok százalékos arányát, akiknél nem maradt fenn DCIS vagy invazív rák a nekrózis nullán belül, a krioabláció utáni magbiopsziában, amelyet 6 hónappal a krioabláció után kaptak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők száma az 5 éves invazív emlőrák kiújulásának arányában a DCIS </= 2 cm-es krioablációját követően.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIS Cryo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .