La cryoablation comme alternative mini-invasive à la chirurgie pour la prise en charge in situ du carcinome canalaire (DCIS)
2 mars 2023 mis à jour par: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
La cryoablation ou la congélation des tumeurs est une procédure percutanée en cabinet qui émerge comme une alternative peu invasive et rentable à la chirurgie qui est actuellement en cours d'évaluation dans des essais cliniques pour la prise en charge du cancer du sein invasif à un stade précoce.
L'investigateur évaluera également le potentiel de la cryoablation en tant qu'alternative peu invasive à la chirurgie pour de petites zones de CCIS en examinant sa capacité à réaliser une ablation complète du CCIS dans la zone de cryoablation ciblée de la nécrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CCIS s'étendant sur 2 cm ou moins en fonction de son aspect radiographique par mammographie et/ou IRM mammaire avec contraste
- Diagnostic du CCIS par biopsie à l'aiguille mini-invasive
- Aucun antécédent de CCIS ou de cancer du sein invasif dans le même sein
- Aucun antécédent de biopsie chirurgicale et/ou de tumorectomie pour diagnostic/traitement dans le même sein
- Volume mammaire et dégagement cutané adéquats pour permettre la cryoablation, tel qu'évalué par le Dr Holmes. Cela exclut les hommes et les femmes dont les seins sont trop petits pour permettre une cryoablation en toute sécurité
- Non enceinte, non allaitante et sans antécédent de grossesse au cours des 6 mois précédents
- Aucun antécédent de radiothérapie mammaire dans le même sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cryoablation
Étude de phase I à un seul bras pour évaluer la capacité de la cryoablation à réaliser une ablation complète du CCIS dans la zone de cryoablation de la nécrose comme alternative potentielle à la chirurgie.
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La pointe de la cryosonde sera insérée dans le sein et dirigée sous guidage échographique vers l'emplacement où se trouve le marqueur visible par ultrasons.
Ensuite, la cryosonde sera utilisée pour congeler une zone de DCIS de 4 x 3 x 3 cm de diamètre en utilisant deux cycles de congélation séparés de 10 minutes séparés par un seul cycle de décongélation de 10 minutes.
La cryosonde restera en place tout le temps.
Après la deuxième congélation, la cryosonde sera retirée du sein et un pansement sera appliqué sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de cryoablation pour obtenir une ablation complète du CCIS
Délai: 6 mois
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Nombre de participants pour atteindre l'intégralité de l'ablation en mesurant le pourcentage de sujets sans CCIS résiduel ou cancer invasif dans le zéro de nécrose évalué dans la biopsie au trocart post-cryoablation obtenue 6 mois après la cryoablation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 5 années
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Nombre de participantes au taux à 5 ans de récidive du cancer du sein invasif après cryoablation d'un CCIS mesurant </= 2cm.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIS Cryo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .