Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaatio minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona leikkaukselle kanavasyövän hoidossa in situ (DCIS)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Kryoablaatio tai kasvaimen jäädyttäminen on ihon kautta suoritettava, toimistopohjainen toimenpide, joka on nousemassa minimaalisesti invasiiviseksi, kustannustehokkaaksi vaihtoehdoksi leikkaukselle, jota arvioidaan parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän hoidossa. Tutkija arvioi myös kryoablaation potentiaalin minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona leikkausta varten pienillä DCIS-alueilla tutkimalla sen kykyä saavuttaa täydellinen DCIS-ablaatio nekroosin kohdistetulla kryoablaatiovyöhykkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DCIS kattaa 2 cm tai vähemmän sen mammografian ja/tai rintojen varjoaineella tehdyn MRI:n röntgenkuvan perusteella
  • DCIS:n diagnoosi minimaalisesti invasiivisella neulabiopsialla
  • Ei aikaisempaa DCIS- tai invasiivista rintasyöpää samassa rinnassa
  • Ei aiemmin tehty kirurgista biopsiaa ja/tai luumpektomiaa diagnoosia/hoitoa varten samassa rinnassa
  • Riittävä rintojen tilavuus ja ihon puhdistuma kryoablaation mahdollistamiseksi Dr. Holmesin arvioiden mukaan. Tämä ei sisällä miehiä ja naisia, joiden rinnat ovat liian pienet turvallisen kryoablaation mahdollistamiseksi
  • Ei-raskaana, ei imetyksen aikana eikä raskautta edeltävien 6 kuukauden aikana
  • Ei historiaa rintojen säteilystä samassa rinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kryoablaatio
Vaihe I, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan kryoablaation kykyä saavuttaa täydellinen DCIS-ablaatio nekroosin kryoablaatiovyöhykkeellä mahdollisena vaihtoehtona leikkaukselle.
Menettely: Kryoablaatio
Kryokoettimen kärki työnnetään rintaan ja ohjataan ultraääniohjauksella paikkaan, jossa ultraäänellä näkyvä markkeri sijaitsee. Seuraavaksi kryokoetinta käytetään DCIS:n halkaisijaltaan 4 x 3 x 3 cm:n alueen jäädyttämiseen käyttämällä kahta erillistä 10 minuutin jäädytysjaksoa, jotka erotetaan yhdellä 10 minuutin sulatusjaksolla. Kryoanturi pysyy paikallaan koko ajan. Toisen pakastuksen jälkeen kylmäkoetin vedetään pois rinnasta ja iholle laitetaan side.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoablaation kyky saavuttaa täydellinen DCIS-ablaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ablaation täydellisyyden mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ollut jäljellä olevaa DCIS:ää tai invasiivista syöpää nekroosin nollaalueella, joka arvioitiin kryoablaation jälkeisessä ydinbiopsiassa, joka saatiin 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien määrä 5 vuoden invasiivisen rintasyövän uusiutumistiheydellä DCIS:n kryoablaation jälkeen </= 2 cm.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale

Yhteistyökumppanit

Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
California Oncology Research Institute
Doterra Healing Hands Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCIS Cryo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma in Situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa