Криоаблация как малоинвазивная альтернатива хирургическому лечению протоковой карциномы in situ (DCIS)
2 марта 2023 г. обновлено: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Криоаблация или замораживание опухоли — это чрескожная процедура, проводимая в кабинете врача, которая становится минимально инвазивной и экономически эффективной альтернативой хирургии, которая в настоящее время проходит клинические испытания для лечения инвазивного рака молочной железы на ранней стадии.
Исследователь также оценит потенциал криоаблации как минимально инвазивной альтернативы хирургическому вмешательству на небольших участках DCIS, изучив ее способность достигать полной аблации DCIS в целевой зоне криоаблации некроза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- DCIS, охватывающий 2 см или менее, на основании его рентгенографического проявления при маммографии и / или МРТ с контрастным усилением молочной железы.
- Диагностика DCIS с помощью малоинвазивной пункционной биопсии
- Отсутствие в анамнезе DCIS или инвазивного рака молочной железы в той же груди
- Отсутствие в анамнезе хирургической биопсии и/или лампэктомии для диагностики/лечения в той же молочной железе
- По оценке доктора Холмса, достаточный объем груди и очищение кожи для проведения криоабляции. Это исключает мужчин и женщин с грудью, слишком маленькой для проведения безопасной криоаблации.
- Небеременные, не кормящие грудью и не имеющие в анамнезе беременности в течение предшествующих 6 месяцев.
- Нет истории облучения молочной железы в той же груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Криоаблация
Фаза I, одногрупповое исследование для оценки способности криоаблации достичь полной аблации DCIS в криоаблационной зоне некроза в качестве потенциальной альтернативы хирургическому вмешательству.
|
Наконечник криозонда будет вставлен в молочную железу и направлен под ультразвуковым контролем к месту, где находится видимый с помощью ультразвука маркер.
Затем криозонд будет использоваться для замораживания участка DCIS диаметром 4 х 3 х 3 см с использованием двух отдельных 10-минутных циклов замораживания, разделенных одним 10-минутным циклом оттаивания.
Криозонд остается на месте все время.
После второй заморозки криозонд извлекут из груди и на кожу наложат повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность криоабляции для достижения полной абляции DCIS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, достигших полноты абляции путем измерения процента субъектов без остаточного DCIS или инвазивного рака в пределах нуля некроза, оцененного в основной биопсии после криоаблации, полученной через 6 месяцев после криоаблации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с 5-летней частотой рецидива инвазивного рака молочной железы после криоаблации DCIS размером </= 2 см.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Карцинома
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- DCIS Cryo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .