La crioablación como alternativa mínimamente invasiva a la cirugía para el manejo del carcinoma ductal in situ (DCIS)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
La crioablación o congelación del tumor es un procedimiento percutáneo en el consultorio que está emergiendo como una alternativa rentable y mínimamente invasiva a la cirugía que actualmente se está evaluando en ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer de mama invasivo en etapa temprana.
El investigador también evaluará el potencial de la crioablación como una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía para áreas pequeñas de CDIS mediante el examen de su capacidad para lograr la ablación completa del CDIS dentro de la zona de necrosis de la crioablación objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDIS con una extensión de 2 cm o menos en función de su apariencia radiográfica por mamografía y/o resonancia magnética de mama con contraste
- Diagnóstico de DCIS por biopsia con aguja mínimamente invasiva
- Sin antecedentes de CDIS o cáncer de mama invasivo en la misma mama
- Sin antecedentes de biopsia quirúrgica y/o lumpectomía para diagnóstico/tratamiento en la misma mama
- Volumen mamario adecuado y aclaramiento de la piel para permitir la crioablación según la evaluación del Dr. Holmes. Esto excluye a hombres y mujeres con senos demasiado pequeños para permitir una crioablación segura.
- No embarazada, no lactante y sin antecedentes de embarazo en los 6 meses anteriores
- Sin antecedentes de radiación mamaria en la misma mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Crioablación
Estudio de fase I de un solo brazo para evaluar la capacidad de la crioablación para lograr la ablación completa del DCIS en la zona de crioablación de la necrosis como una posible alternativa a la cirugía.
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La punta de la sonda criogénica se insertará en el seno y se dirigirá bajo guía ecográfica al lugar donde se encuentra el marcador visible por ultrasonido.
A continuación, la sonda criogénica se utilizará para congelar un área de DCIS de 4 x 3 x 3 cm de diámetro mediante dos ciclos de congelación separados de 10 minutos separados por un solo ciclo de descongelación de 10 minutos.
La criosonda permanecerá en su lugar todo el tiempo.
Después de la segunda congelación, se retirará la criosonda del seno y se aplicará un vendaje sobre la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de la crioablación para lograr la ablación completa del DCIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes para lograr la finalización de la ablación midiendo el porcentaje de sujetos sin CDIS residual o cáncer invasivo dentro del cero de necrosis evaluado en la biopsia central posterior a la crioablación obtenida 6 meses después de la crioablación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes en la tasa de cinco años de recurrencia del cáncer de mama invasivo después de la crioablación de CDIS que mide </= 2 cm.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIS Cryo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .