Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoablation als minimal invasive Alternative zur Operation zur In-situ-Behandlung von Duktalkarzinomen (DCIS)

2. März 2023 aktualisiert von: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Die Kryoablation oder das Einfrieren von Tumoren ist ein perkutanes, ambulantes Verfahren, das sich als minimal-invasive, kostengünstige Alternative zur Operation herausstellt und derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium evaluiert wird. Der Prüfarzt wird auch das Potenzial der Kryoablation als minimalinvasive Alternative zur Operation für kleine Bereiche von DCIS bewerten, indem er ihre Fähigkeit untersucht, eine vollständige Ablation von DCIS innerhalb der angestrebten Kryoablationszone der Nekrose zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DCIS mit einer Spannweite von 2 cm oder weniger, basierend auf seinem röntgenologischen Erscheinungsbild durch Mammographie und/oder kontrastverstärktes MRT der Brust
  • Diagnose von DCIS durch minimal-invasive Nadelbiopsie
  • Keine Vorgeschichte von DCIS oder invasivem Brustkrebs in derselben Brust
  • Keine chirurgische Biopsie und/oder Lumpektomie in der Vorgeschichte zur Diagnose/Behandlung in derselben Brust
  • Angemessenes Brustvolumen und Hautfreiheit, um eine Kryoablation zu ermöglichen, wie von Dr. Holmes beurteilt. Dies schließt Männer und Frauen aus, deren Brüste zu klein sind, um eine sichere Kryoablation zu ermöglichen
  • Nicht schwanger, nicht stillend und keine Schwangerschaft in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte einer Brustbestrahlung in derselben Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryoablation
Einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Fähigkeit der Kryoablation, eine vollständige Ablation von DCIS in der Kryoablationszone der Nekrose als potenzielle Alternative zur Operation zu erreichen.
Verfahren: Kryoablation
Die Spitze der Kryosonde wird in die Brust eingeführt und unter Ultraschallführung zu der Stelle geführt, an der sich der im Ultraschall sichtbare Marker befindet. Als nächstes wird die Kryosonde verwendet, um einen Bereich von DCIS mit einem Durchmesser von 4 x 3 x 3 cm einzufrieren, wobei zwei separate 10-minütige Gefrierzyklen verwendet werden, die durch einen einzigen 10-minütigen Auftauzyklus getrennt sind. Die Kryosonde bleibt die ganze Zeit an Ort und Stelle. Nach dem zweiten Einfrieren wird die Kryosonde aus der Brust gezogen und ein Verband auf die Haut aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der Kryoablation, eine vollständige Ablation von DCIS zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, um die Vollständigkeit der Ablation zu erreichen, indem der Prozentsatz der Probanden ohne verbleibendes DCIS oder invasiven Krebs innerhalb des Nekrosenullpunkts gemessen wird, der in der Kernbiopsie nach der Kryoablation bewertet wurde, die 6 Monate nach der Kryoablation erhalten wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer bei der 5-Jahres-Rate des Wiederauftretens von invasivem Brustkrebs nach Kryoablation von DCIS mit einer Größe von </= 2 cm.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale

Mitarbeiter

Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
California Oncology Research Institute
Doterra Healing Hands Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIS Cryo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duktales Karzinom in situ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren