Kryoablation som ett minimalt invasivt alternativ till kirurgi för att hantera duktalt karcinom in situ (DCIS)
2 mars 2023 uppdaterad av: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Kryoablation eller tumörfrysning är en perkutant, kontorsbaserad procedur som växer fram som ett minimalt invasivt, kostnadseffektivt alternativ till kirurgi som för närvarande utvärderas i kliniska prövningar för hantering av invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium.
Utredaren kommer också att utvärdera potentialen för kryoablation som ett minimalt invasivt alternativ till kirurgi för små områden av DCIS genom att undersöka dess förmåga att uppnå fullständig ablation av DCIS inom den riktade kryoablationszonen för nekros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DCIS som spänner över 2 cm eller mindre baserat på dess röntgenbild genom mammografi och/eller bröstkontrastförstärkt MRT
- Diagnos av DCIS genom minimalt invasiv nålbiopsi
- Ingen tidigare historia av DCIS eller invasiv bröstcancer i samma bröst
- Ingen historia av kirurgisk biopsi och/eller lumpektomi för diagnos/behandling i samma bröst
- Tillräcklig bröstvolym och hudclearation för att tillåta kryoablation enligt bedömning av Dr. Holmes. Detta utesluter män och kvinnor med för små bröst för att möjliggöra säker kryoablation
- Icke-gravid, icke-ammande och ingen historia av graviditet under de föregående 6 månaderna
- Ingen historia av bröststrålning i samma bröst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kryoablation
Fas I, enarmad studie för att utvärdera förmågan hos kryoablation att uppnå fullständig ablation av DCIS i kryoablationszonen av nekros som ett potentiellt alternativ till kirurgi.
|
Kryoprobens spets kommer att föras in i bröstet och riktas under ultraljudsledning till den plats där den synliga ultraljudsmarkören finns.
Därefter kommer kryoproben att användas för att frysa en 4 X 3 X 3 cm diameter av DCIS med två separata 10-minuters fryscykler åtskilda av en enda 10-minuters upptiningscykel.
Kryoproben kommer att vara på plats hela tiden.
Efter den andra frysningen kommer kryoproben att dras ut från bröstet och ett bandage appliceras på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga till kryoablation för att uppnå fullständig ablation av DCIS
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare för att uppnå fullständig ablation genom att mäta procentandelen av försökspersoner utan kvarvarande DCIS eller invasiv cancer inom nollpunkten för nekros som bedömdes i kärnbiopsi efter kryoablation som erhölls 6 månader efter kryoablation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare vid 5-årsfrekvensen av återfall av invasiv bröstcancer efter kryoablation av DCIS mätt </= 2 cm.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIS Cryo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .