Kryoablasjon som et minimalt invasivt alternativ til kirurgi for behandling av duktalt karsinom in situ (DCIS)
2. mars 2023 oppdatert av: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Kryoablasjon eller svulstfrysing er en perkutan, kontorbasert prosedyre som dukker opp som et minimalt invasivt, kostnadseffektivt alternativ til kirurgi som for tiden blir evaluert i kliniske studier for behandling av tidlig stadium av invasiv brystkreft.
Etterforskeren vil også vurdere potensialet til kryoablasjon som et minimalt invasivt alternativ til kirurgi for små områder av DCIS ved å undersøke evnen til å oppnå fullstendig ablasjon av DCIS innenfor den målrettede kryoablasjonssonen for nekrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DCIS som strekker seg over 2 cm eller mindre basert på røntgenbildet ved mammografi og/eller brystkontrastforsterket MR
- Diagnose av DCIS ved minimalt invasiv nålbiopsi
- Ingen tidligere historie med DCIS eller invasiv brystkreft i samme bryst
- Ingen historie med kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi for diagnose/behandling i samme bryst
- Tilstrekkelig brystvolum og hudklaring for å tillate kryoablasjon som vurdert av Dr. Holmes. Dette utelukker menn og kvinner med bryster for små til å tillate sikker kryoablasjon
- Ikke-gravid, ikke-ammende og ingen historie med graviditet i løpet av de foregående 6 månedene
- Ingen historie med bryststråling i samme bryst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kryoablasjon
Fase I, enarmsstudie for å evaluere evnen til kryoablasjon for å oppnå fullstendig ablasjon av DCIS i kryoablasjonssonen for nekrose som et potensielt alternativ til kirurgi.
|
Kryoprobespissen settes inn i brystet og ledes under ultralydveiledning til stedet der den synlige ultralydmarkøren er plassert.
Deretter vil kryoproben brukes til å fryse et 4 X 3 X 3 cm diameter område av DCIS ved å bruke to separate 10-minutters frysesykluser atskilt av en enkelt 10-minutters tinesyklus.
Kryosonden vil forbli på plass hele tiden.
Etter den andre frysingen vil kryoproben trekkes ut av brystet og en bandasje påføres huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til kryoablasjon for å oppnå fullstendig ablasjon av DCIS
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere for å oppnå fullstendig ablasjon ved å måle prosentandelen av personer uten gjenværende DCIS eller invasiv kreft innenfor null av nekrose vurdert i post-kryoablasjonskjernebiopsien oppnådd 6 måneder etter kryoablasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere ved 5-års rate av tilbakefall av invasiv brystkreft etter kryoablasjon av DCIS målt </= 2 cm.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIS Cryo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .