Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja jako małoinwazyjna alternatywa dla leczenia chirurgicznego raka przewodowego in situ (DCIS)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
Krioablacja lub zamrażanie guza to przezskórna procedura wykonywana w gabinecie, która staje się minimalnie inwazyjną, opłacalną alternatywą dla operacji, która jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych dotyczących leczenia we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi. Badacz oceni również potencjał krioablacji jako minimalnie inwazyjnej alternatywy dla chirurgii małych obszarów DCIS, badając jej zdolność do osiągnięcia całkowitej ablacji DCIS w docelowej strefie martwicy krioablacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DCIS obejmujący 2 cm lub mniej na podstawie jego obrazu radiologicznego w mammografii i/lub rezonansie magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Diagnoza DCIS za pomocą małoinwazyjnej biopsji igłowej
  • Brak wcześniejszej historii DCIS lub inwazyjnego raka piersi w tej samej piersi
  • Brak historii biopsji chirurgicznej i/lub lumpektomii w celu rozpoznania/leczenia tej samej piersi
  • Odpowiednia objętość piersi i prześwit skóry, aby umożliwić krioablację, zgodnie z oceną dr Holmesa. Wyklucza to mężczyzn i kobiety z piersiami zbyt małymi, aby umożliwić bezpieczną krioablację
  • Niebędąca w ciąży, nie karmiąca piersią i niebędąca w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii napromieniania piersi w tej samej piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krioablacja
Jednoramienne badanie fazy I w celu oceny zdolności krioablacji do osiągnięcia całkowitej ablacji DCIS w strefie martwicy krioablacyjnej jako potencjalnej alternatywy dla zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Krioablacja
Końcówka kriosondy zostanie wprowadzona do piersi i skierowana pod kontrolą USG do miejsca, w którym znajduje się widoczny znacznik ultrasonograficzny. Następnie kriosonda zostanie użyta do zamrożenia obszaru DCIS o średnicy 4 x 3 x 3 cm przy użyciu dwóch oddzielnych 10-minutowych cykli zamrażania oddzielonych pojedynczym 10-minutowym cyklem rozmrażania. Kriosonda pozostanie na miejscu przez cały czas. Po drugim zamrożeniu kriosonda zostanie wyjęta z piersi, a na skórę zostanie nałożony bandaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność krioablacji do osiągnięcia całkowitej ablacji DCIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kompletność ablacji, mierząc odsetek pacjentów bez resztkowego DCIS lub inwazyjnego raka w obrębie zera martwicy ocenionego w pokrioablacyjnej biopsji rdzeniowej uzyskanej 6 miesięcy po krioablacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestniczek w 5-letnim odsetku nawrotu inwazyjnego raka piersi po krioablacji DCIS o wymiarach </= 2cm.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale

Współpracownicy

Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
California Oncology Research Institute
Doterra Healing Hands Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIS Cryo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj