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Crioablazione come alternativa minimamente invasiva alla chirurgia per la gestione del carcinoma duttale in situ (DCIS)

2 marzo 2023 aggiornato da: Dennis Holmes, Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
La crioablazione o congelamento del tumore è una procedura percutanea ambulatoriale che sta emergendo come alternativa minimamente invasiva ed economica alla chirurgia attualmente in fase di valutazione negli studi clinici per la gestione del carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale. Lo sperimentatore valuterà anche il potenziale della crioablazione come alternativa minimamente invasiva alla chirurgia per piccole aree di DCIS esaminando la sua capacità di ottenere l'ablazione completa del DCIS all'interno della zona di crioablazione mirata della necrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Office of Dennis R. Holmes, M.D., F.A.C.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS che si estende fino a 2 cm in base al suo aspetto radiografico mediante mammografia e/o risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
  • Diagnosi di DCIS mediante agobiopsia minimamente invasiva
  • Nessuna storia precedente di DCIS o carcinoma mammario invasivo nella stessa mammella
  • Nessuna storia di biopsia chirurgica e/o lumpectomia per diagnosi/trattamento nella stessa mammella
  • Volume del seno e pulizia della pelle adeguati per consentire la crioablazione come valutato dal Dr. Holmes. Ciò esclude maschi e femmine con seni troppo piccoli per consentire una crioablazione sicura
  • Non gravide, non in allattamento e nessuna storia di gravidanza nei 6 mesi precedenti
  • Nessuna storia di radiazioni al seno nello stesso seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Crioablazione
Fase I, studio a braccio singolo per valutare la capacità della crioablazione di ottenere l'ablazione completa del DCIS nella zona di crioablazione della necrosi come potenziale alternativa alla chirurgia.
Procedura: Crioablazione
La punta della criosonda verrà inserita nel seno e diretta sotto guida ecografica nella posizione in cui si trova il marcatore visibile ad ultrasuoni. Successivamente, la criosonda verrà utilizzata per congelare un'area di DCIS di 4 x 3 x 3 cm di diametro utilizzando due cicli di congelamento separati di 10 minuti separati da un singolo ciclo di scongelamento di 10 minuti. La criosonda rimarrà in posizione per tutto il tempo. Dopo il secondo congelamento, la criosonda verrà ritirata dal seno e verrà applicata una benda sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della crioablazione di ottenere l'ablazione completa del DCIS
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti per raggiungere la completezza dell'ablazione misurando la percentuale di soggetti senza DCIS residuo o cancro invasivo entro lo zero di necrosi valutata nella biopsia del nucleo post-crioablazione ottenuta 6 mesi dopo la crioablazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti al tasso a 5 anni di recidiva di carcinoma mammario invasivo dopo crioablazione di DCIS che misura </= 2 cm.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale

Collaboratori

Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
California Oncology Research Institute
Doterra Healing Hands Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIS Cryo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma duttale in situ

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