喉頭学における仮想現実
2024年2月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
オフィス喉頭処置中の疼痛管理のための気晴らし介入としての仮想現実: 無作為化単一盲検臨床試験
この研究の目的は、VR ヘッドセットを装着した状態で喉頭手術と食道マノメトリーを受ける患者の痛みと不安を標準治療と比較することです。
患者が処置中に VR ヘッドセットを使用すると、VR 環境によって患者が処置から気をそらされるため、標準治療の対応者と比較して痛みや不安が軽減されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験であり、VR ヘッドセットを装着し、オフィス内気道消化器処置 (IOAEP) 中に標準的な鎮痛を受けた患者の痛みと不安の経験と、IOAEP 中にのみ標準的な鎮痛を受けた患者の経験を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 喉頭生検、経皮的注射喉頭形成術、出血性ポリープおよび呼吸乳頭腫のKTPアブレーション、経鼻食道鏡検査（TNE）、および食道マノメトリーを含むIOAEPが予定されている患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意できない患者
- 英語を話さない患者
- 以前にIOAEPを受けた患者
- -痛みや不安の知覚に対する交絡効果の可能性があるため、過去24時間以内に向精神薬または鎮痛薬を使用した患者
- 乗り物酔いまたは矯正されていない視覚障害（法律上の失明）のある患者
- 発作または視覚異常の過去の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR支援によるオフィス内手続き
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没入型 3D 体験のために目を完全に覆う頭部装着型装置。
施術中はVRヘッドセットを装着します。
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介入なし：VR 支援なしのオフィスでの手続き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill Pain Questionnaire で測定した処置中の痛み
時間枠：手続き中
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個別に評価された痛みの記述子。11 は感覚的な痛みに対処し、4 つは痛みの感情的な要素に焦点を当てています。
各項目は、なしから重度までの 4 段階で評価されます。
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手続き中
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI) によって測定される手順中の不安
時間枠：手続き中
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STAI は、患者の不安の現在の状態に関する 6 つの質問で構成され、回答は (1) まったくない、またはほとんど常に (4) の範囲です。
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手続き中
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術後患者アンケート
時間枠：手続き直後
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患者は、手順をもう一度繰り返すかどうかを 1 から 5 のスケールで尋ねられます。1 はまったくない、5 は常にです。
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手続き直後
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医師アンケート
時間枠：手続き直後
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臨床医は、処置中の VR の使用に関する 6 つの簡単なアンケートに記入します。
この調査は、手順の難しさと成功、患者の不快感、観察された患者の動揺、干渉、VR ヘッドセットの利点について質問する短い 6 項目のアンケートです。
これらの質問は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート尺度を使用して回答されます。
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手続き直後
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心拍数
時間枠：措置は、手順の直前と直後に記録されます。
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心拍数は、AD 機器 PowerLab を介して測定されます。
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措置は、手順の直前と直後に記録されます。
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温度
時間枠：措置は、手順の直前と直後に記録されます。
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温度は AD 機器 PowerLab で測定されます
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措置は、手順の直前と直後に記録されます。
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ガルバニック スキン アクティビティ
時間枠：措置は、手順の直前と直後に記録されます。
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ガルバニック スキン アクティビティは、AD 機器 PowerLab を介して測定されます。
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措置は、手順の直前と直後に記録されます。
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み
時間枠：措置は、手順の直後に記録されます。
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Visual Analog Pain Scale は、0 から 100 のスケールで、痛みの時間、不快さ、平均的な痛み、最悪の痛みについて、0 から 100 (0 は痛みなし、100 は最大の痛み) の範囲で痛みを測定しました。
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措置は、手順の直後に記録されます。
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上部食道括約筋圧
時間枠：手続き中
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上部食道括約筋圧は、高解像度マノメトリー中に挿入されたプローブを介して測定されます
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anais Rameau, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01021300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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